【讨论】FDA关于洁净厂房确认的问答

一沙一叶

谢谢支持，过几天我来翻译一下。

一沙一叶

清歌一曲月如霜 发表于 2014-1-29 11:54
谢谢斑竹

放假了，这阵子在老家，新年快乐。

一沙一叶

一个通过无菌工艺生产无菌药品的企业仅仅依靠iso14644部分1洁净空气分类和14644部分2测试盒监控标准，是无法满足cGMP要求的。通过无菌工艺生产无菌药品的企业应当使用这些ISO标准并结合FDA法规、指南和其它相关参考来保证药厂厂房处在适当的控制状态。采用适当的措施来增强ISO的标准（如微生物数据）能够使企业的厂房满足或者超过cGMP标准。
ISO14644-1和-2是替代联邦标准209E，洁净区和洁净室尘埃粒子洁净度分级，2001年11月颁布。不同于FDA法规和指南，14644-1和-2是为了将各个行业（如电脑、航天、制药等）的非活性粒子洁净度的分类进行统一。因此，FDA在2004年出版的无菌工艺生产的无菌药品的工艺指南中采用了这个洁净度的分类。然而，考虑到独特无菌工艺的独特之处（例如微生物方面），无菌工艺生产企业在确认厂房时不能仅仅依赖14644.