变更包材的补充申请资料&CTD格式

chenxingheng

你好，楼主，有一些变更药包材注册的问题需要请教您。你发表的这个问题，也是我的疑问，还有一些药学研究我是按照药品注册管理办法附件4研究呢？还是按照新注册分类申报资料要求2016年第80号的第二部分“注册分类4、5.2类申报资料要求”中制剂药学申报资料来开展研究呢？我都不是很清楚，希望你不吝赐教，谢谢。

chenxingheng

1445114 发表于 2019-7-19 16:37
我们当时产品适合冻干粉针，研究的工作我们结合了原注册管理办法附件4同时结合“总局关于发布药品注册受 ...

谢谢你，你的回复对我的帮助很大，非常感谢你的帮助。目前我们写的申报方案也是结合这两个文件要求来开展药学研究，但是申报资料的编写还有些不清楚的地方，后续再请教你，谢谢。谢谢。