[求解]关于生产工艺上的几个限度问题

yuansoul

1、预期最终产量限度，即产品收率，是否可以根据三批工艺验证的收率来定。若不能该如何做？可以。为什么会出现“不能”呢？

2、物料平衡的限度该如何设定范围？ 物料平衡通常来说不会超过100%（物质的量）。通常来说设定在98~100%即可。如果采用其他衡量单位就不好说了。

yuansoul

木子寒泪 发表于 2014-5-5 09:43
软膏剂需要算工序的收率吗？比如，乳化到灌装之间的工序收率。

收率多属于技经指标，GMP强调的更多是物料平衡。换句话说，GMP不关心是否赚钱，只关心有没有污染、交叉污染、投料不准、跑料。。。等等。