有关不同部门的天平确认策略的疑惑

Sword

我想知道你们天平是怎么做PQ的呢？

一个靠校准就能涵盖所有性能检查的简单设备，做完OQ我觉得就没什么好做的了，除非是那种OQ流于形式而什么都放到PQ里面的，比如OQ只看看显示屏亮不亮按键是否灵敏之类的

Sword

郦无悔 发表于 2016-4-14 14:52
兄台你歪楼了

其实我也想知道怎么做PQ, 正如你所说的, 这么一个简单的东西, 有无必要一定 ...

我认为这是很简单的，能通过校准涵盖所有性能检查的，就没必要做确认，最多做IOQ

如果校准不能涵盖所有性能检查的，至少3Q。这跟你的SIA并不冲突啊，不是直接影响系统的就必须4Q全做

Sword

roadman 发表于 2016-4-14 16:15
问题是SOP中规定直接影响系统要3Q怎么办？SOP怎么改？

该怎么做就怎么改

我就不信他PH计也做3Q啊

Sword

郦无悔 发表于 2016-4-15 08:50
pH计跟天平不同, pH计用SIA来评估, 是非直接影响的, SIA并不适用于QC设备, 因而SIA主要用于QC之外的设备 ...

SIA为什么不适用于QC设备？

Sword

郦无悔 发表于 2016-4-15 10:34
兄台这个问题好!
SIA来源于ISPE Baseline Guides Volume 5 - Commissioning & Qualification:

那你觉得什么样的设备能够produces data which is used to accept or reject product

Sword

呼呼_802 发表于 2016-4-26 11:17
对，SIA肯定也适用于QC设备，放行、拒收都是QC，SIA上写关键设备需要IQ、OQ和PQ了吗，好像之前有个人问分 ...

我们就考虑到了这个问题，因此规程中对于第五个做了修改，不仅是accept or reject product，还加上了“或决定其有效期/复验期，或提供贮存条件”。这样冰箱，稳定性试验箱，光照箱，生化培养箱，仓库，都包含在内了

另外还加了一条，能用计量解决的事情就不要做确认了，比如pH计。

Sword

呼呼_802 发表于 2016-4-27 08:39
谢谢，
你们还评估间接影响系统和无影响系统吗，间接影响系统和无影响系统你们分别采用什么样的策略？
...

如果领导非要评估的话。。。那还是做评估的，后续有两种处理方法：
1、如果要与其他直接影响系统的设备设施联合使用，则在它相应的设备设施做确认的时候做一些简单的测试，或者只提一句。例如蠕动泵，真空泵，除尘机，HVAC系统下的冷/热水机组，为盘管或冷却塔提供温度的热水源或冷水源。
2、与直接影响系统的设备设施完全没关系的，就不用做任何确认，例如灭蝇灯，捕鼠器。。。

我还见过某公司有领导说垃圾桶也算生产设备要画进车间平面图的，那纯属没事找茬欠扁型