关于偏差的特殊类型---退让

谢大侠来了

“计划性偏差”这个名词本身就有问题，有计划的制造偏差？？这个从字面意思上看就是对GMP的一种违背。

不对这种所谓的“计划性偏差”的实际情况做太多的评价，这里存在着严重的用词不当的问题，叫做“可预见偏差”或“可预知偏差”都是可以的，不要什么都是“计划性”。

另外对于这种所谓的“可预见偏差”在我们的SOP中其实也是应该写进去的。比如原主题帖中提到的停电的情况，在相应的SOP中应该作为一种紧急情况下的应急方案写进去。

为何要做风险管理，在这里也有一些用处了，也就是必须对生产过程中可能存在的风险情况进行分析和评价，制定正常情况下的预防措施、异常情况下的纠正措施和紧急情况下的应急措施。

谢大侠来了

biozzl 发表于 2012-3-9 21:41
你从字面上看是，所以他是偏差的一种
这样解释不知是否可以理解

对GMP的违背除了偏差还有就是缺陷，计划性偏差本身可以算是严重缺陷。有计划的制造偏差不正说明存在严重的体系问题吗?

谢大侠来了

biozzl 发表于 2012-3-9 22:11
你是死脑子么
我随便举两个例子：1.供电局告诉你要停电，但是正常情况肯定是要有电的，这个偏离了正常
...

你既然已经知道有这样的情况就应该在SOP中规定清楚，如果没有规定而去做了，这种情况不能叫做偏差。

你举的这两个例子我们以前都有文件规定，第一个是在SOP中要有应急预案，既然停电这种情况是可能存在的，事先就应该对其中的风险评估清楚，如果采取了措施对质量没有影响，完全可以写进SOP中，然后按照SOP执行，这样就不能称之为偏差。第二个既然你们知道会有检查官可能会来审计，那么就应该有一个SOP来规定这种情况，现在一般企业都会有外来参观人员进入生产区这样的SOP。

你这里所谓的退让，就是违背GMP的原则的。
其实就是一种缺陷，既然事先都知道这种情况会出现，而且会不按照现在的文件去做，那么为什么不写文件规范这种行为呢？如果担心这样的行为会对质量造成严重影响，那么就不能这样去做，或者做了产品不能放行；假如这样的行为不会对产品造成影响，那么就完全可以将这些情况写进文件中，变成合法合规的做法。如果有文件支持，那么遇到类似情况再去按照做就不是偏差。

所以个人认为所谓的计划性偏差其实不能算是偏差，其实就是一种文件不完善的缺陷，如果明知道会偏离现有的文件还去做，这本身可以算做是严重缺陷。

谢大侠来了

herman 发表于 2012-3-9 23:58
又见中西结合，央视体育连NBA都要规范的叫做美职篮，还是少点土洋结合吧，还有我喜欢把concession翻译成特许 ...

是这个意思，这种情况其实应该在文件中事先就应该规定清楚。
很多公司有一个特殊放行的SOP，就属于此种情况。
但是如果非要把这种情况说成是“计划性偏差”，那我就无语了。