都来谈谈GMP文件制定的思路

舒畅

我觉得首先应制定GMP文件的总目录。目录的编排形式可以从文件不同类形来进行。如管理类、操作类、标准类、记录凭证类等。
其次是在制订GMP文件的顺序上可以根据GMP认证检查时是按各章节的内容来划分检查项目的，且检查员在检查过程的分工负责上也是按GMP各章节内容来划分的。也可以按企业不同部门、工序来编排。
最后不论是按那种方式制订文件，文件的内容都应根据公司的剂型、品种和对应的检查条款全部涉及。