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[内外部检查] 求教关于生产工艺的变更问题

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发表于 2011-11-18 11:34:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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某一中药生产品种,全国有许多生产厂家,各自生产工艺并不相同。国家修订了该产品的标准并进行了公布执行。因为该标准是原则性规定,没有太具体的设备、方法和参数要求。现就有两个问题:
1、原有的生产工艺符合新标准要求,是否可以改变设备、原理,只要也符合新标准的要求?如果不行,依据是什么,需要补充申请吗?例子:如标准规定是滤过,并没有指明如何滤过,是否可以调整滤过的方法?
2、原有的生产工艺不符合新标准的要求,是否可以直接按新标准进行生产,需要补充申请吗?如原来工艺是提取3小时,新标准是提取4小时。
最好能说出法规依据哦。请大家研究下给个指导意见。
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 楼主| 发表于 2011-11-18 12:18:12 | 显示全部楼层
就是国家为统一工艺或处方而调整的。。。。。。。。。。。。

点评

如果不是贵公司首先提出,应该提交补充申请进行变更  详情 回复 发表于 2011-11-18 13:30
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