清洁验证关键参数——最小批量是否写入工艺规程？

罗伊鲱 · 发表于 2016-4-15 15:04:23

本帖最后由 roadman 于 2016-4-15 15:07 编辑

在清洁验证中，计算化学残留限度时需要用到一个参数：最小批量。它对清洁验证来说无疑是个关键参数。如果以后生产的批量小于清洁验证时用于计算的最小批量，可能使产品中的残留超标，造成交叉污染。

那么你公司的工艺规程（或其它文件）中有规定最小批量吗？规定的最小批量与清洁验证时一致吗？(2个问题都是Y选1；有一个问题是N选2）

补充内容 (2016-4-18 13:33):
QA是否审核生产批量不小于最小批量呢？

补充内容 (2016-4-26 14:26):
现在25%选2，是个现实的问题。

罗伊鲱 · 发表于 2016-4-15 15:16:58

本帖最后由 roadman 于 2016-4-15 15:20 编辑

嘿嘿。评估有文件吗？考虑进行，有时候不进行？清洁效果的确认，是确认合格后再放行产品吗？

为什么会问这个问题：因为没有一个检查员检查过。

罗伊鲱 · 发表于 2016-4-26 14:23:44

13348388068 发表于 2016-4-18 08:40
一个批量要单独制定一个工艺规程。

什么公司？

[国内外GMP法规及其指南] 清洁验证关键参数——最小批量是否写入工艺规程？

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