尘埃粒子测试

世间始终你好

在D级洁净区进行尘埃粒子测试时，采样点位的布置和采样次数应符合如下**国际通行标准（ISO 14644-1）和中国GMP附录1《无菌药品》**的相关要求。

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一、点位布置依据按照 ISO 14644-1:2015（中国 GMP 也引用此标准），洁净室或洁净区的尘埃粒子采样点数取决于房间的面积，按下表计算：
[td]

区域面积（m²）	最少采样点数
≤10	1
10–100	2–5（具体参照标准）
100–1000	5–9（按标准公式计算）

点位计算公式：
N=AN = \sqrt{A}
其中：

• NN 是采样点数（向上取整）
• AA 是洁净室面积（m²）
  

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二、每个点位采样体积根据 ISO 14644-1 和中国 GMP 附录1的要求：

• 每个采样点采样体积至少应达到 28.3 升 × 20 分钟 = 566 升（0.566 m³）
  

  或者至少应采集到能统计到20个粒子的空气体积（具体计算基于洁净级别限值）
  

  
  

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三、你目前的设置是否合规？你目前的采样设置：

• **采样速率：**28.3 L/min
• **采样时间：**60 秒
• **采样体积：**28.3 L（即 0.0283 m³）
• **每点采样次数：**一次
  

这明显 不满足标准要求，原因如下：

• 采样体积太小，远小于建议的**≥0.566 m³/点**；
• 每点仅采样一次，不能满足数据代表性要求；
• 对比 D级标准限值：
  
  • D级（ISO 8级）≥0.5 μm 的粒子限值是 3,520,000个/m³
  • 如果你采 0.0283 m³，相当于最多允许99,616个 ≥0.5 μm粒子，但实际上很难采到足够的粒子用于判断；
  • 更重要的是，统计意义不足，结果可信度低。
    

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四、建议整改措施

• 延长每点采样时间至20分钟（或采足0.566 m³）
  
  • 保持28.3 L/min采样速率，采样20分钟正好是566 L；
    
• 或者提高采样速率（如50 L/min），缩短采样时间，仍保证体积 ≥0.566 m³；
• 每点采样1次即可，但必须满足体积要求；
• 根据面积增加采样点数（若面积较大）；
• 采样点位置应包括：
  
  • 典型操作位置
  • 风口/回风口附近
  • 可能污染的死角或低风速区
    

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总结[td]

项目	目前做法	是否合规	建议整改
每点采样体积	28.3 L（0.0283 m³）		≥566 L（建议 28.3 L/min × 20 分钟）
每点采样次数	1 次		保留 1 次即可
点位布置	未说明面积	未知	按面积公式 √A 取样点

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世间始终你好

响尾蛇 发表于 2025-7-27 08:53
D级  洁净度采样时间要20分钟？？？哪个标准上说的？简直乱说

你问得非常关键——关于 **“洁净度采样是否必须20分钟”**这个说法，确实不少人有疑问。下面我详细说明来源与误解的来源：

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一、标准来源分析1. ISO 14644-1:2015《洁净室和相关受控环境 第1部分：空气洁净度等级的分类》

• ISO 14644-1 并没有明确要求采样“必须20分钟”。
  
• 它只要求在每个点采样的体积应足以检测出不少于20个粒子（≥0.5μm），以确保统计可靠性。
  
• 通常用来满足这一要求的采样体积是 ≥1立方英尺（28.3 L） × 20次 = 566 L（约0.566 m3）。
  
  

这个“20分钟”的来源，实际上是：

如果你使用标准粒子计数器（流速为28.3 L/min = 1 CFM），为了达到 采样体积 ≥ 0.566 m3（即20次28.3L），采样时间就变成了：
28.3 L/min × 20 分钟 = 566 L。

所以这个**“20分钟”不是强制的时间要求**，而是为了在低流量下达到所需采样体积所引申出的时间建议。

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2. 中国 GMP 附录1《无菌药品》（2020版/2025征求稿）原文里写的是：

“用于空气悬浮粒子计数的采样体积，应能够在被测等级的限度下统计得到至少20个粒子。”

也就是说：

• 没有强制“20分钟”，但要保证检测统计学上可靠的最小粒子数；
  
• 所以根据采样器流量和需要体积反推采样时间。
  
  

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二、总结：是否“必须20分钟”？项目是否必须20分钟原因
ISO 14644-1 不是必须只要求采样体积达到统计学意义（如≥0.566 m3）
中国GMP附录1 不是必须也是要求能检测出至少20个粒子，体积足够即可
实务中常见设定 一般设置为20分钟28.3 L/min采样器采够566 L所需时间

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实际建议

• 如果你使用的是更大流量的粒子计数器（如50 L/min、100 L/min等），则采样时间可以远小于20分钟，只要总采样体积 ≥ 0.566 m3即可；
  
• 所以标准并不限制“时间”，而是限制你必须采够合理体积，采到统计数量。
  
  

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