计算机系统疑问

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第十二条  软件是计算机化系统的重要组成部分。企业应当根据风险评估的结果，对所采用软件进行分级管理（如针对软件供应商的审计），评估供应商质量保证系统，保证软件符合企业需求。


第十四条  只有经许可的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式杜绝未经许可的人员进入和使用系统。应当就进入和使用系统制订授权、取消以及授权变更的操作规程。必要时，应当考虑系统能记录未经许可的人员试图访问系统的行为。对于系统自身缺陷，无法实现人员控制的，必须具有书面程序、相关记录本及相关物理隔离手段，保证只有经许可的人员方能进行操作。



疑问一：除了审计供应商外，在生产中软件分级管理的目的、方法。
疑问二：授权管理的目的是不是防范对系统程序、参数、记录结果的修改？现在我的系统由PLC和电脑组合控制，程序在PLC内没有专业软件修改不了，电脑用以设定参数和显示记录数据，数据以纸质为主，每次生产前均需要检查设置参数，有设备使用日志。那么是不是不需要按14条要求？

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Enjoy 发表于 2015-7-15 09:39
1、不同级别的人设置不同的操作权限，参数是可以修改的，但不能是任何人都有权限去修改、不能“任性”修改… ...

参数在生产前由生产人员重新确认并在批记录上体现，然后生产，还需要权限吗？

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Enjoy 发表于 2015-7-15 09:53
比方说误操作的情况，如果只有一个权限，你能设置他就能改……如果有权限级别，参数设置完之后切换用户， ...

哎呀，这好像计算机系统高大上啊，于其他普通设备区分对待了。

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东方文明 发表于 2015-7-15 10:32
1.系统设置分级权限，所有人有查询权限，操作人员只有运行的权限，工程或主管有修改的权限，系统责任人有管 ...

为啥要这样管理呢？

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lvjiancheng 发表于 2015-7-15 10:39
1、我觉得在生产中分级管理意义到不是很大，当然也有他的意义。GAMP之所以这样，我想是因为软件成熟度不同， ...

1、我认为计算机系统应偏重于数据的真实完整性，不要偏重于计算机专业的管理、验证。
2、有同一设备不同工艺的情况，如果我用老办法生产前确认参数了、人员复核，还需要另外进行权限管理吗？