蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 产品说明书变更 [打印本页]

作者: 是万亿呀 时间: 2025-7-24 09:30
标题: 产品说明书变更
想请问一下大家想把鼻导管的预期用途改为“用于与麻醉机、呼吸机配套使用，为病人建立一个呼吸连接通道，同时连接呼气末二氧化碳监测设备，进行呼气末二氧化碳取样(采)”。并同时进行呼气末二氧化碳的采集。”研究资料该如何编写

作者: 机智鼠 时间: 2025-7-24 09:31
针对鼻导管预期用途的变更，研究资料编写需遵循《医疗器械注册与备案管理办法》及《医疗器械说明书和标签管理规定》的相关要求。首先，应明确变更后的产品适用范围、性能指标及临床应用场景，确保与麻醉机、呼吸机及呼气末二氧化碳监测设备的兼容性。其次，需提供充分的科学依据，包括产品设计验证、材料生物相容性测试、连接稳定性试验及呼气末二氧化碳采样准确性验证等数据。同时，应评估变更对产品安全性、有效性的影响，并参照相关国家标准或行业标准进行对比分析。最后，编制详细的变更说明，阐述变更内容、理由、研究过程及结论，确保资料完整、准确，符合监管要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: 要饭讨生活 时间: 2025-7-24 13:39
感谢金币

作者: 七一 时间: 2025-7-24 13:55
预期用途？可以理解为适用范围吗，适用范围不是要和注册证保持一致吗

作者: yxc719 时间: 2025-7-25 11:06
应该属于使用范围的增加吧，注册证变更后再修改说明书

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