蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 关键元器件清单 对应需提供哪些标准/认证 [打印本页]

作者: 陈钱罐    时间: 2025-7-17 09:57
标题: 关键元器件清单 对应需提供哪些标准/认证
各位大佬们,在进行医疗器械检测时,如IEC检测,需提供关键元器件清单,我想请问下如何确定设备哪些部件是关键元器件呢,以及这些关键元器件是不是有很多标准检测/认证,具体是提供哪一方面的检测/认证呢?
希望能得到各位大佬们的解惑,谢谢!

作者: Neuro_psycho    时间: 2025-7-17 10:18
1-定义:-1 4.8 4.9
2-这个点实务中操作有些麻烦,大部分情况都是临时去找supplier要,流程做的好的企业不多;
3-除非很懂机械和硬件,这些元器件的专标和通标一般人QA或RA线条吃不透的,而且不同服要求的标准差异不少,特别有些非常见的元器件。
4-简单的方法就是管控好供应商,专业的供应商那边都有,自家采购也要够专业,流程做足。


作者: jwzy    时间: 2025-7-17 10:24
电源和线组要有3C认证,塑料外壳要求UL认证,个人观点,仅供参考。
作者: 陈钱罐    时间: 2025-7-17 10:28
Neuro_psycho 发表于 2025-7-17 10:18
1-定义:-1 4.8 4.9
2-这个点实务中操作有些麻烦,大部分情况都是临时去找supplier要,流程做的好的企业不 ...

感谢大佬的回复,专业!受教了!!!
作者: 陈钱罐    时间: 2025-7-17 10:34
jwzy 发表于 2025-7-17 10:24
电源和线组要有3C认证,塑料外壳要求UL认证,个人观点,仅供参考。

大佬,这是自身检验过程中积累出来的经验吗,还是有什么途径也可以了解到呢
作者: 桃六    时间: 2025-7-17 11:17
陈钱罐 发表于 2025-7-17 10:34
大佬,这是自身检验过程中积累出来的经验吗,还是有什么途径也可以了解到呢

送检前,检测所会提供一个表格吧,里面有哪些元器件要判定为关键件以及对应的符合标准,对照看自己的产品有没有所提到的元器件就好
作者: 青辞    时间: 2025-7-17 13:53
关键元器件相关资料要求

1.关键元器件的种类
通常情况下,关键元器件包括:
—网电源部分元器件;
(例如:电线组件,器具输入插座,熔断器,电源开关,网电源部分内部电线/电缆,电源滤波器、电源变压器、电源适配器、开关电源、电动机、交流接触器和空气开关等);
—跨接MOOP和MOPP绝缘的元器件;
(例如:变压器、互感器、DC-DC变换器、光电耦合器、继电器和Y电容等,对于已取得认证的开关电源和电源适配器,其内部的元器件通常不需要单独提供资料。)
—保护器件;
(例如:熔断器、热断路器和过流保护器等);
—锂电池。

2.关键元器件需要准备的资料
—认证证书(certificate)或检测报告(test report);
—规格书(datasheet)。

注意:
1)所有关键元器件优先选用CCC证书。
2)设备用于连接交流供电网的网电源插头应符合GB 9706.1-2020中8.11.3.1的要求,检测时需提供插头符合性证据,即认证证书或检测报告。对于与电源适配器固定在一起的插头,也需要符合上述要求。对于进口设备,应注意为设备更换符合上述要求的插头。
3)如果设备中使用的是可充电锂电池组(由单个或多个电芯与保护电路组成),应按GB 9706.1-2020中15.4.3.4的要求提供锂电池组的认证证书或检测报告,仅电芯的认证证书或检测报告通常不被接受。
4)对于起安全作用的正温度系数装置(PTC),应符合GB 9706.1-2020中15.4.2.1的相关要求(IEC 60730-1:2010)。
5)阴极射线管应符合GB 9706.1-2020中9.5.2的相关要求(GB 8898-2011或GB 27701)。
6)如果设备中变压器使用的绕组线不是漆包线,而是采用多层压制绝缘或螺旋绕制的绝缘,若适用GB 9706.1-2020中8.8.2条,则应符合该条的要求(附录L中试验)。对于已取得认证的开关电源和电源适配器,其内部变压器通常不需要单独提供资料。
作者: winchetan    时间: 2025-7-17 15:57
楼上很专业了

作者: 陈钱罐    时间: 2025-7-17 16:41
青辞 发表于 2025-7-17 13:53
关键元器件相关资料要求

1.关键元器件的种类

真的太专业了吧,大佬!!
作者: 陈钱罐    时间: 2025-7-17 16:42
桃六 发表于 2025-7-17 11:17
送检前,检测所会提供一个表格吧,里面有哪些元器件要判定为关键件以及对应的符合标准,对照看自己的产品 ...

腻害!!
作者: Ericdgj    时间: 2025-7-18 13:52
1.关键元器件清单,一般由于研发部门结合产品本身性能和EMC、安规送检要求列出;
2.医械所一般都会在送检材料清单注明所需关键元器件的证明文件。




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