蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 关键元器件清单对应需提供哪些标准/认证 [打印本页]

作者: 陈钱罐 时间: 2025-7-17 09:57
标题: 关键元器件清单对应需提供哪些标准/认证
各位大佬们，在进行医疗器械检测时，如IEC检测，需提供关键元器件清单，我想请问下如何确定设备哪些部件是关键元器件呢，以及这些关键元器件是不是有很多标准检测/认证，具体是提供哪一方面的检测/认证呢？

希望能得到各位大佬们的解惑，谢谢！

作者: Neuro_psycho 时间: 2025-7-17 10:18
1-定义：-1 4.8 4.9
2-这个点实务中操作有些麻烦，大部分情况都是临时去找supplier要，流程做的好的企业不多；
3-除非很懂机械和硬件，这些元器件的专标和通标一般人QA或RA线条吃不透的，而且不同服要求的标准差异不少，特别有些非常见的元器件。
4-简单的方法就是管控好供应商，专业的供应商那边都有，自家采购也要够专业，流程做足。

作者: jwzy 时间: 2025-7-17 10:24
电源和线组要有3C认证，塑料外壳要求UL认证，个人观点，仅供参考。

作者: 陈钱罐 时间: 2025-7-17 10:28

Neuro_psycho 发表于 2025-7-17 10:18
1-定义：-1 4.8 4.9
2-这个点实务中操作有些麻烦，大部分情况都是临时去找supplier要，流程做的好的企业不 ...

感谢大佬的回复，专业！

受教了！！！

作者: 陈钱罐 时间: 2025-7-17 10:34

jwzy 发表于 2025-7-17 10:24
电源和线组要有3C认证，塑料外壳要求UL认证，个人观点，仅供参考。

大佬，这是自身检验过程中积累出来的经验吗，还是有什么途径也可以了解到呢

作者: 桃六 时间: 2025-7-17 11:17

陈钱罐发表于 2025-7-17 10:34
大佬，这是自身检验过程中积累出来的经验吗，还是有什么途径也可以了解到呢

送检前，检测所会提供一个表格吧，里面有哪些元器件要判定为关键件以及对应的符合标准，对照看自己的产品有没有所提到的元器件就好

作者: 青辞 时间: 2025-7-17 13:53
关键元器件相关资料要求

1．关键元器件的种类
通常情况下，关键元器件包括：
—网电源部分元器件；
（例如：电线组件，器具输入插座，熔断器，电源开关，网电源部分内部电线/电缆，电源滤波器、电源变压器、电源适配器、开关电源、电动机、交流接触器和空气开关等）；
—跨接MOOP和MOPP绝缘的元器件；
（例如：变压器、互感器、DC-DC变换器、光电耦合器、继电器和Y电容等，对于已取得认证的开关电源和电源适配器，其内部的元器件通常不需要单独提供资料。）
—保护器件；
（例如：熔断器、热断路器和过流保护器等）；
—锂电池。

2．关键元器件需要准备的资料
—认证证书(certificate)或检测报告(test report)；
—规格书（datasheet）。

注意：
1）所有关键元器件优先选用CCC证书。
2）设备用于连接交流供电网的网电源插头应符合GB 9706.1-2020中8.11.3.1的要求，检测时需提供插头符合性证据，即认证证书或检测报告。对于与电源适配器固定在一起的插头，也需要符合上述要求。对于进口设备，应注意为设备更换符合上述要求的插头。
3）如果设备中使用的是可充电锂电池组（由单个或多个电芯与保护电路组成），应按GB 9706.1-2020中15.4.3.4的要求提供锂电池组的认证证书或检测报告，仅电芯的认证证书或检测报告通常不被接受。
4）对于起安全作用的正温度系数装置（PTC），应符合GB 9706.1-2020中15.4.2.1的相关要求（IEC 60730-1:2010）。
5）阴极射线管应符合GB 9706.1-2020中9.5.2的相关要求（GB 8898-2011或GB 27701）。
6）如果设备中变压器使用的绕组线不是漆包线，而是采用多层压制绝缘或螺旋绕制的绝缘，若适用GB 9706.1-2020中8.8.2条，则应符合该条的要求（附录L中试验）。对于已取得认证的开关电源和电源适配器，其内部变压器通常不需要单独提供资料。

作者: winchetan 时间: 2025-7-17 15:57
楼上很专业了

作者: 陈钱罐 时间: 2025-7-17 16:41

青辞发表于 2025-7-17 13:53
关键元器件相关资料要求

1．关键元器件的种类

真的太专业了吧，大佬！！

作者: 陈钱罐 时间: 2025-7-17 16:42

桃六发表于 2025-7-17 11:17
送检前，检测所会提供一个表格吧，里面有哪些元器件要判定为关键件以及对应的符合标准，对照看自己的产品 ...

腻害！！

作者: Ericdgj 时间: 2025-7-18 13:52
1.关键元器件清单，一般由于研发部门结合产品本身性能和EMC、安规送检要求列出；
2.医械所一般都会在送检材料清单注明所需关键元器件的证明文件。

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