追风- 发表于 2025-6-15 21:43
样品被污染(取样过程被污染或者取样瓶破损或者检验过程被污染)
战战兢兢业业 发表于 2025-06-16 08:57
微生物项目原则上禁止复检;‌如果质疑取样或检验条件、证明样品代表性不足,是过程复核,而不是复检
门门 发表于 2025-06-16 08:35
本帖最后由 门门 于 2025-6-16 08:48 编辑
在GMP指南2023版里,
用词是:微生物数据偏差 (microbial data deviations,MDD)。
启动的调查叫 微生物数据偏差实验室调查(第一阶段实验室阶段,后面还有个第二生产阶段),
按自己的规定,可以进行调查性测试,注意不叫复检,不能用于放行(文字游戏而已,就是可以用于对比发现检验错误,发现了检验错误就可以复检,就可以放行了)。
我给翻译直白点:按GMP指南的文学意思,什么情况可以复检,是参见药典无菌检查法(通则1101),因为通则1105的微生物限度里没提这事,而且GMP指南里的MDD就是把无菌和微生物限度混为一谈地讲解的。
另外多扯几句,微生物限度的标准都已经放水到10的3次方等于 2000了,中药材更是放水到5000了,想真不合格也挺难的呢(当然你非要把2000内控到10,那10cfu不合格还是很容易的),所以其实是不是真不合格,生产的心里都有数, 在微生物限度这里(注意我没说无菌)这实验室调查就是个游戏,提前自己公司自己弄个SOP定好游戏规则即可!
借着这里宣传一下我的OOS文学,https://www.ouryao.com/thread-755673-1-1.html
红烧牛肉面 发表于 2025-06-16 08:16
微生物复测原则上不允许
实在是想复测那就麻烦一点:
1、实验室漏了
2、消毒不彻底,环境检测长菌
3、实验操作错误,阴性、阳性、对照品、供试品都出现了错误生长
抗争少年 发表于 2025-06-16 10:38
微生物没有复测一说,测多少就是多少,不合格就是不合格,没有复测这个说法
橙子m20 发表于 2025-06-16 12:48
看一下在整个测试过程中是否有哪一步实验受到污染,检测过程中被污染是最简单的原因
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