蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 中间产品微生物限度检测首测不合格能复检或者复测吗？ [打印本页]

作者: 被吹散的婆婆丁 时间: 2025-6-15 21:25
标题: 中间产品微生物限度检测首测不合格能复检或者复测吗？
如题，中间产品微生物限度在正常抽样后检测超标不合格，那么能不能找什么理由去复检或者复测？

作者: 追风- 时间: 2025-6-15 21:43
样品被污染（取样过程被污染或者取样瓶破损或者检验过程被污染）

作者: 被吹散的婆婆丁 时间: 2025-6-15 22:54

追风- 发表于 2025-6-15 21:43
样品被污染（取样过程被污染或者取样瓶破损或者检验过程被污染）

如果那些原因得到确认的话，那么再检测是合格的，出现了1:1的情况，一次合格一次不合格，那么结论怎么算？如果没有查到OOS的污染或者其他，就是不合格的话那么能复验或复测吗

作者: 红烧牛肉面 时间: 2025-6-16 08:16
微生物复测原则上不允许
实在是想复测那就麻烦一点：
1、实验室漏了
2、消毒不彻底，环境检测长菌
3、实验操作错误，阴性、阳性、对照品、供试品都出现了错误生长

作者: 栗子7 时间: 2025-6-16 08:17
除非是明确了检测问题导致的不合格

作者: 门门 时间: 2025-6-16 08:35
本帖最后由门门于 2025-6-16 08:48 编辑

在GMP指南2023版里，
用词是：微生物数据偏差 (microbial data deviations,MDD)。
启动的调查叫微生物数据偏差实验室调查（第一阶段实验室阶段，后面还有个第二生产阶段），
按自己的规定，可以进行调查性测试，注意不叫复检，不能用于放行（文字游戏而已，就是可以用于对比发现检验错误，发现了检验错误就可以复检，就可以放行了）。
我给翻译直白点：按GMP指南的文学意思，什么情况可以复检，是参见药典无菌检查法（通则1101），因为通则1105的微生物限度里没提这事，而且GMP指南里的MDD就是把无菌和微生物限度混为一谈地讲解的。
另外多扯几句，微生物限度的标准都已经放水到10的3次方等于 2000了，中药材更是放水到5000了，想真不合格也挺难的呢（当然你非要把2000内控到10，那10cfu不合格还是很容易的），所以其实是不是真不合格，生产的心里都有数，在微生物限度这里（注意我没说无菌）这实验室调查就是个游戏，提前自己公司自己弄个SOP定好游戏规则即可！
借着这里宣传一下我的OOS文学，https://www.ouryao.com/thread-755673-1-1.html

作者: 战战兢兢业业 时间: 2025-6-16 08:57
微生物项目原则上禁止复检；‌如果质疑取样或检验条件、证明样品代表性不足，是过程复核，而不是复检

作者: wsx 时间: 2025-6-16 09:05
没有适当的理由就是报废这个批次，后续能不能生产难说

作者: 逸清草堂 时间: 2025-6-16 09:50
都问能不能找理由了，还找啥理由啊
咱静悄悄的就去干
干成了咱再说

作者: 可爱的飞龙 时间: 2025-6-16 09:57
找到了明确的实验室原因，或者实验中环境监测、对照样品检测结果有问题，就可以复测

作者: Minniezmt 时间: 2025-6-16 10:36
那么我有个问题，样品不够还能二次取样吗？

作者: 抗争少年 时间: 2025-6-16 10:38
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作者: 被吹散的婆婆丁 时间: 2025-6-16 10:53

战战兢兢业业发表于 2025-06-16 08:57
微生物项目原则上禁止复检；&#8204;如果质疑取样或检验条件、证明样品代表性不足，是过程复核，而不是复检

那放行咋办

作者: 被吹散的婆婆丁 时间: 2025-6-16 11:33

门门发表于 2025-06-16 08:35
本帖最后由门门于 2025-6-16 08:48 编辑

在GMP指南2023版里，
用词是：微生物数据偏差 (microbial data deviations,MDD)。
启动的调查叫微生物数据偏差实验室调查（第一阶段实验室阶段，后面还有个第二生产阶段），
按自己的规定，可以进行调查性测试，注意不叫复检，不能用于放行（文字游戏而已，就是可以用于对比发现检验错误，发现了检验错误就可以复检，就可以放行了）。
我给翻译直白点：按GMP指南的文学意思，什么情况可以复检，是参见药典无菌检查法（通则1101），因为通则1105的微生物限度里没提这事，而且GMP指南里的MDD就是把无菌和微生物限度混为一谈地讲解的。
另外多扯几句，微生物限度的标准都已经放水到10的3次方等于 2000了，中药材更是放水到5000了，想真不合格也挺难的呢（当然你非要把2000内控到10，那10cfu不合格还是很容易的），所以其实是不是真不合格，生产的心里都有数，在微生物限度这里（注意我没说无菌）这实验室调查就是个游戏，提前自己公司自己弄个SOP定好游戏规则即可！
借着这里宣传一下我的OOS文学，https://www.ouryao.com/thread-755673-1-1.html

还是博学啊。顺便问微生物限度检查对着装有啥要求？需要穿灭菌的操作衣吗

作者: 被吹散的婆婆丁 时间: 2025-6-16 11:34

红烧牛肉面发表于 2025-06-16 08:16
微生物复测原则上不允许
实在是想复测那就麻烦一点：
1、实验室漏了
2、消毒不彻底，环境检测长菌
3、实验操作错误，阴性、阳性、对照品、供试品都出现了错误生长

做微生物限度需要阳性对照吗

作者: 被吹散的婆婆丁 时间: 2025-6-16 11:34

抗争少年发表于 2025-06-16 10:38
微生物没有复测一说，测多少就是多少，不合格就是不合格，没有复测这个说法

有啥法规支持吗

作者: 橙子m20 时间: 2025-6-16 12:48
看一下在整个测试过程中是否有哪一步实验受到污染，检测过程中被污染是最简单的原因

作者: 被吹散的婆婆丁 时间: 2025-6-16 13:20

橙子m20 发表于 2025-06-16 12:48
看一下在整个测试过程中是否有哪一步实验受到污染，检测过程中被污染是最简单的原因

实验室完全正常

作者: 羽遥 时间: 2025-6-16 13:24
样品受污染：若能证明样品在采集、运输或保存过程中受到了外界污染，例如采样器具未严格灭菌、样品保存温度不符合要求等，导致检测结果不准确，可申请复检。
样品混淆：若怀疑样品被混淆，如标签贴错、与其他批次样品混放等，使得检测的样品并非真正代表该中间产品，这种情况下可以提出复测申请。

作者: 抗争少年 时间: 2025-6-16 13:40
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作者: dengjianyyy 时间: 2025-6-16 13:48
没有什么不能复检的说法，想复检就可以复检，GMP从来不会阻止企业进行调查和研究工作。
关键是启动OOS调查，最后通过什么数据来判断是放行还是报废本批产品。

作者: 玩家Lavi14 时间: 2025-6-16 14:16
OOS调查结果非样品质量原因

作者: 被吹散的婆婆丁 时间: 2025-6-20 10:11
再补充一个小问题，做微生物检测的时候，产品生产出来以后，要在多久时间内进行取样检测呢？我产品是冷冻保存的。
新做出来的时候还是常温的时候取样检查，还是比如先冻冷库里面几个月以后再检查放行呢？
以前经验是，新出来的时候检查的菌数值和放几个月以后的菌数值能差出来很多，或者每个月检测都不一样，没准是连续取样，每次取样检测都不一样，这样的话如何评价产品质量？

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