蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 中间产品微生物限度检测首测不合格能复检或者复测吗? [打印本页]

作者: 被吹散的婆婆丁    时间: 2025-6-15 21:25
标题: 中间产品微生物限度检测首测不合格能复检或者复测吗?
如题,中间产品微生物限度在正常抽样后检测超标不合格,那么能不能找什么理由去复检或者复测?

作者: 追风-    时间: 2025-6-15 21:43
样品被污染(取样过程被污染或者取样瓶破损或者检验过程被污染)
作者: 被吹散的婆婆丁    时间: 2025-6-15 22:54
追风- 发表于 2025-6-15 21:43
样品被污染(取样过程被污染或者取样瓶破损或者检验过程被污染)

如果那些原因得到确认的话,那么再检测是合格的,出现了1:1的情况,一次合格一次不合格,那么结论怎么算?如果没有查到OOS的污染或者其他,就是不合格的话那么能复验或复测吗
作者: 红烧牛肉面    时间: 2025-6-16 08:16
微生物复测原则上不允许
实在是想复测那就麻烦一点:
1、实验室漏了
2、消毒不彻底,环境检测长菌
3、实验操作错误,阴性、阳性、对照品、供试品都出现了错误生长

作者: 栗子7    时间: 2025-6-16 08:17
除非是明确了检测问题导致的不合格

作者: 门门    时间: 2025-6-16 08:35
本帖最后由 门门 于 2025-6-16 08:48 编辑

在GMP指南2023版里,
用词是:微生物数据偏差 (microbial data deviations,MDD)。
启动的调查叫 微生物数据偏差实验室调查(第一阶段实验室阶段,后面还有个第二生产阶段),
按自己的规定,可以进行调查性测试,注意不叫复检,不能用于放行(文字游戏而已,就是可以用于对比发现检验错误,发现了检验错误就可以复检,就可以放行了)。
我给翻译直白点:按GMP指南的文学意思,什么情况可以复检,是参见药典无菌检查法(通则1101),因为通则1105的微生物限度里没提这事,而且GMP指南里的MDD就是把无菌和微生物限度混为一谈地讲解的。
另外多扯几句,微生物限度的标准都已经放水到10的3次方等于 2000了,中药材更是放水到5000了,想真不合格也挺难的呢(当然你非要把2000内控到10,那10cfu不合格还是很容易的),所以其实是不是真不合格,生产的心里都有数, 在微生物限度这里(注意我没说无菌)这实验室调查就是个游戏,提前自己公司自己弄个SOP定好游戏规则即可!
借着这里宣传一下我的OOS文学,https://www.ouryao.com/thread-755673-1-1.html

作者: 战战兢兢业业    时间: 2025-6-16 08:57
微生物项目原则上禁止复检;‌如果质疑取样或检验条件、证明样品代表性不足,是过程复核,而不是复检
作者: wsx    时间: 2025-6-16 09:05
没有适当的理由就是报废这个批次,后续能不能生产难说
作者: 逸清草堂    时间: 2025-6-16 09:50
都问能不能找理由了,还找啥理由啊
咱静悄悄的就去干
干成了咱再说
作者: 可爱的飞龙    时间: 2025-6-16 09:57
找到了明确的实验室原因,或者实验中环境监测、对照样品检测结果有问题,就可以复测
作者: Minniezmt    时间: 2025-6-16 10:36
那么我有个问题,样品不够还能二次取样吗?
作者: 抗争少年    时间: 2025-6-16 10:38
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作者: 被吹散的婆婆丁    时间: 2025-6-16 10:53
战战兢兢业业 发表于 2025-06-16 08:57
微生物项目原则上禁止复检;‌如果质疑取样或检验条件、证明样品代表性不足,是过程复核,而不是复检

那放行咋办
作者: 被吹散的婆婆丁    时间: 2025-6-16 11:33
门门 发表于 2025-06-16 08:35
本帖最后由 门门 于 2025-6-16 08:48 编辑

在GMP指南2023版里,
用词是:微生物数据偏差 (microbial data deviations,MDD)。
启动的调查叫 微生物数据偏差实验室调查(第一阶段实验室阶段,后面还有个第二生产阶段),
按自己的规定,可以进行调查性测试,注意不叫复检,不能用于放行(文字游戏而已,就是可以用于对比发现检验错误,发现了检验错误就可以复检,就可以放行了)。
我给翻译直白点:按GMP指南的文学意思,什么情况可以复检,是参见药典无菌检查法(通则1101),因为通则1105的微生物限度里没提这事,而且GMP指南里的MDD就是把无菌和微生物限度混为一谈地讲解的。
另外多扯几句,微生物限度的标准都已经放水到10的3次方等于 2000了,中药材更是放水到5000了,想真不合格也挺难的呢(当然你非要把2000内控到10,那10cfu不合格还是很容易的),所以其实是不是真不合格,生产的心里都有数, 在微生物限度这里(注意我没说无菌)这实验室调查就是个游戏,提前自己公司自己弄个SOP定好游戏规则即可!
借着这里宣传一下我的OOS文学,https://www.ouryao.com/thread-755673-1-1.html

还是博学啊。顺便问微生物限度检查对着装有啥要求?需要穿灭菌的操作衣吗
作者: 被吹散的婆婆丁    时间: 2025-6-16 11:34
红烧牛肉面 发表于 2025-06-16 08:16
微生物复测原则上不允许
实在是想复测那就麻烦一点:
1、实验室漏了
2、消毒不彻底,环境检测长菌
3、实验操作错误,阴性、阳性、对照品、供试品都出现了错误生长

做微生物限度需要阳性对照吗
作者: 被吹散的婆婆丁    时间: 2025-6-16 11:34
抗争少年 发表于 2025-06-16 10:38
微生物没有复测一说,测多少就是多少,不合格就是不合格,没有复测这个说法

有啥法规支持吗
作者: 橙子m20    时间: 2025-6-16 12:48
看一下在整个测试过程中是否有哪一步实验受到污染,检测过程中被污染是最简单的原因
作者: 被吹散的婆婆丁    时间: 2025-6-16 13:20
橙子m20 发表于 2025-06-16 12:48
看一下在整个测试过程中是否有哪一步实验受到污染,检测过程中被污染是最简单的原因

实验室完全正常
作者: 羽遥    时间: 2025-6-16 13:24
样品受污染:若能证明样品在采集、运输或保存过程中受到了外界污染,例如采样器具未严格灭菌、样品保存温度不符合要求等,导致检测结果不准确,可申请复检。
样品混淆:若怀疑样品被混淆,如标签贴错、与其他批次样品混放等,使得检测的样品并非真正代表该中间产品,这种情况下可以提出复测申请。
作者: 抗争少年    时间: 2025-6-16 13:40
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作者: dengjianyyy    时间: 2025-6-16 13:48
没有什么不能复检的说法,想复检就可以复检,GMP从来不会阻止企业进行调查和研究工作。
关键是启动OOS调查,最后通过什么数据来判断是放行还是报废本批产品。
作者: 玩家Lavi14    时间: 2025-6-16 14:16
OOS调查结果非样品质量原因
作者: 被吹散的婆婆丁    时间: 2025-6-20 10:11
再补充一个小问题,做微生物检测的时候,产品生产出来以后,要在多久时间内进行取样检测呢?我产品是冷冻保存的。
新做出来的时候还是常温的时候取样检查,还是比如先冻冷库里面几个月以后再检查放行呢?
以前经验是,新出来的时候检查的菌数值和放几个月以后的菌数值能差出来很多,或者每个月检测都不一样,没准是连续取样,每次取样检测都不一样,这样的话如何评价产品质量?




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