蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 医疗器械内毒素限制20EU/件，怎么做细菌内毒素 [打印本页]

作者: GYT 时间: 2025-5-28 10:50
标题: 医疗器械内毒素限制20EU/件，怎么做细菌内毒素
本帖最后由 GYT 于 2025-5-28 11:01 编辑

请教一下各位老师，关于医疗器械内毒素的检测步骤：一.已知样品：无菌注射针，样品量3支，限值20EU/支，鲎试剂0.25EU/ml。根据GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验
1.请问进行内毒素检测是3支单独进行检测还是混检，如果混检浸提液的体积是否要乘对应样品量?

2.图片可以得出浸提液的体积是V=20EU/支/0.25EU/ml=80ml，如果3支混检V=20EU/支*3/0.25EU/ml=240ml。这样对吗？
3.上述图片标准可以看出浸提液体积就是供试品溶液，按照药典制备供试品阳性样品的话是下述图片的操作步骤吗？

4.如果按照我之前对于别的样品处理的做法，可能是先做一个浸提液是40ml的体积，然后进行2倍稀释得到供试品溶液-A。
B（供试品阳性）：从40ml的浸提液里取0.5ml样品+0.5EU/ml的标准品0.5ml
文字B的方法和上述图片对于供试品阳性的处理不同，是针对于医疗器械更适用于图片方法吗，还是图片或者文字的哪一种方法是不对的。因为国标里写了对于供试品溶液的制备是直接一步到位的，还需要37℃浸提至少1h。所以对于供试品阳性对照的样品我是没办法做的。再配一个样品不太合适。

请各位老师帮忙解答一下我的疑问，谢谢

。

作者: DanielKwan 时间: 2025-5-28 11:37
混检浸提液要乘检验的量

作者: GYT 时间: 2025-5-28 14:40

DanielKwan 发表于 2025-5-28 11:37
混检浸提液要乘检验的量

好的，谢谢老师

作者: ch192925 时间: 2025-5-28 21:12

DanielKwan 发表于 2025-5-28 11:37
混检浸提液要乘检验的量

怎么可以混检呢，一个不合格的样品混检就可能合格

作者: ty949 时间: 2025-5-29 10:29
看看新版

作者: andy900622 时间: 2025-10-23 12:43

GYT 发表于 2025-5-28 14:40
好的，谢谢老师

下载下来学习下

作者: 奈良テマリ 时间: 2025-11-26 11:57
供试品阳性对照应该用1EU/mL的配置，用待测液1：1混合，因为药典中明确说明了阳性对照的内毒素浓度是2入

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