蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 清洁验证 [打印本页]

作者: 13032230907 时间: 2025-3-18 11:52
标题: 清洁验证
清洁验证易挥发的清洁剂，像乙醇，如何进行挥发残留研究，证明挥发残留量低于残留限度

作者: 尹格里希 时间: 2025-3-18 11:56
这个要研究吗？这么说的话，从一般区传东西进洁净区，人员进入洁净区对洁净服和手套消毒，岂不是都得研究，这个应该没人做过吧

作者: ceq518 时间: 2025-3-18 12:03
一般都说乙醇为挥发性物质，不考虑残留影响！

作者: 门门 时间: 2025-3-18 12:20

尹格里希发表于 2025-3-18 11:56
这个要研究吗？这么说的话，从一般区传东西进洁净区，人员进入洁净区对洁净服和手套消毒，岂不是都得 ...

现在还没这么卷！
另外，在口服固体制剂工艺里，很多老的湿法制粒工艺，会用到乙醇，而且用量还不小呢，比这设备清洁残留可大多了。
但是看看，有几个片剂，胶囊剂等，用测残留溶剂？确实有，极少吧。
但以后卷成什么样，一切皆有可能，嘿嘿。

作者: 门门 时间: 2025-3-18 12:25

ceq518 发表于 2025-3-18 12:03
一般都说乙醇为挥发性物质，不考虑残留影响！

其实不是不考虑影响。
而是考虑后，发现根本不用考虑。
若是原料药设备，会有残留溶剂或干燥失重控制最后原料药，
若是制剂，吃点儿乙醇能怎么地？
那霍香正气水还不喝死！多说一句，霍香正气水要检验甲醇，甲醇不能超标。当然，霍香正气水确实也有了无醇版。
看以后咋卷吧，没准以后就要求考虑了呢，嘿嘿。

作者: wolaichaziliao 时间: 2025-3-18 12:46
都易挥发了还检残留？方法灵敏度受限吧

作者: 杜富贵 时间: 2025-3-18 12:46
乙醇可以不考虑残留其他的再说清洗清洁验证目前好像没找到过什么相关法规有条可参考的是北京局2016年发的指南，其他的没看到过也许是我才疏学浅

作者: 鬼使神差 时间: 2025-3-18 13:16
乙醇不用考虑

作者: sunguoqing 时间: 2025-3-18 13:45
清洁验证指南中，有说”对于生产中仅使用易挥发的活性成分或清洁剂时，通过评估或对其进行挥发残留研究证明其挥发残留量低于允许残留限度后，可不进行残留检测。“这个评估或研究证明，挺烦人

作者: sunguoqing 时间: 2025-3-18 13:53
用一个模拟器具，使用生产中的清洗方法，清洗完成后，然后用定量的淋洗水冲洗提取，最后检测淋洗水中乙醇的浓度，按照批量比换算成残留量，与残留限度（乙醇的每日允许暴露限度15g)比较，结果绝对远远＜

作者: 王祥1 时间: 2025-3-18 14:11
个人认为，这个需要进行风险评估才能确定如何执行，不同的设备、工艺、用量风险不一样，不能一刀切。
例如：清洗的设备与外界接触面大，通风性好，挥发效率就高，短时间内就能挥发至较低限度，这种风险就低；封闭性的设备，清洗后也是封闭状态，挥发效率极低，残留风险就高。
所以需要进行风险评估，低风险能接受，不需要考虑残留；高风险就需要增加措施，降低风险，或者进行残留检测。

作者: cwsun@163.com 时间: 2025-3-18 15:33

作者: dengjianyyy 时间: 2025-3-18 16:46
根据基于研究数据的风险评估啊，这不是很正常的事？乙醇擦拭后残留还真的有影响产品质量的。
SIP还要除掉冷凝水呢，至少口服固体制剂清洁验证不要验证水干了没吧？

作者: 江鱼眷夏 时间: 2025-3-19 10:27

杜富贵发表于 2025-3-18 12:46
乙醇可以不考虑残留其他的再说清洗清洁验证目前好像没找到过什么相关法规有条可参考的是北京局2016年发的 ...

国家局有发的清洁验证指南啊，25年1月才发的

作者: 江鱼眷夏 时间: 2025-3-19 10:28

江鱼眷夏发表于 2025-3-19 10:27
国家局有发的清洁验证指南啊，25年1月才发的

Q3C里面也有推荐默认值

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