蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 灭菌柜装载 [打印本页]

作者: 柠檬糖の大叔 时间: 2024-11-12 11:07
标题: 灭菌柜装载
最近在和灭菌柜使用部门讨论灭菌柜验证中装载的问题，
如果没有固定装载，需要做最大和最小装载的确认，

但使用部门认为只需要做最大的就行，最小装载就是空载。

不知道大家怎么看？

作者: 拉莱耶水产大户 时间: 2024-11-12 11:10
满载+空载+常用装载量（or中间装载量）就够了

作者: 机智鼠 时间: 2024-11-12 11:17
在药学和医疗器械领域，灭菌柜的装载验证是确保灭菌效果的重要环节。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和相关指南，如ISO 11135-1:2014《Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices》，灭菌柜的装载验证应包括最大装载和最小装载两种情况。

最大装载是为了验证灭菌柜在满载情况下的灭菌效果，而最小装载则是为了验证在非满载情况下，特别是接近空载时，灭菌柜的性能是否仍然可靠。因此，仅验证最大装载是不够的，还需要对最小装载进行确认。

综上所述，建议与使用部门沟通，强调最小装载验证的必要性，并参考相关法规和指南进行操作。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: Hannibaldii 时间: 2024-11-12 11:18
听鼠鼠的

作者: 小树冲冲 时间: 2024-11-12 11:23
我先投使用部门一票，后面有问题在整改。

作者: MushroomJun 时间: 2024-11-12 11:24
按照PDA TR01 你先选择开发程序的类型，是variable load 还是 fix load 。如果是fix load 定好如何摆放和最大数量后，CDS开发灭菌工艺时做三次满载，统计数据选在F0最低的物品在做1次最小装载。通过后，做验证3次满载就可以。如果是variable load 就麻烦了。

作者: 门门 时间: 2024-11-12 11:30

小树冲冲发表于 2024-11-12 11:23
我先投使用部门一票，后面有问题在整改。

他们说得都不对。

作者: 门门 时间: 2024-11-12 11:33
本帖最后由门门于 2024-11-12 11:41 编辑

灭菌升温平衡降温的速率时间等程序都一致，就可以只做最大装载（俗称满载，但不是满载）和空载，
可以不做最小装载（注意不是空载，注意也不是灭菌锅小装量）。当然，讲道理就是这样，若是不讲道理，就听权威专家的，若不是权威专家就让他滚。至于何为权威专家，你自己定义，例如我不是权威专家，我自己滚了。

作者: 大伊万 时间: 2024-11-12 11:39
最小装载也建议做，小也不一定代表没问题，在灭菌过程中也需要考虑小装量效应，如果产生小装量效应，灭菌效果可能会受到影响。

作者: canus 时间: 2024-11-12 11:43
最大装载的目的是考察微生物是否能够杀灭，达到对应的效果；从传热来看最大装载的传热肯定比不满载要慢，选择一个做微生物的测试很是正确。最小装载考虑的是灭菌后产品的影响，传热速度快，是否对产品有影响（例如：高一些的温度）

作者: 门门 时间: 2024-11-12 12:11
本帖最后由门门于 2024-11-12 12:14 编辑

门门发表于 2024-11-12 11:33
灭菌升温平衡降温的速率时间等程序都一致，就可以只做最大装载（俗称满载，但不是满载）和空载，
可以 ...

详情看看这个帖子，有十几楼了，每层都看看。https://www.ouryao.com/thread-752104-1-1.html

作者: 门门 时间: 2024-11-12 12:13

门门发表于 2024-11-12 11:33
灭菌升温平衡降温的速率时间等程序都一致，就可以只做最大装载（俗称满载，但不是满载）和空载，
可以 ...

https://www.ouryao.com/thread-752104-1-1.html

作者: CAINABAOSHAN 时间: 2024-11-12 12:48
实际灭菌中如果不涉及最小装量，每次都是满载灭菌的话，不用考虑最小装载验证，标准是建议考虑，根据自身不同的情况进行识别应用，另外，最小装载也不是接近于空载，还要考虑成本等多种问题。

作者: 15201177435 时间: 2024-11-12 13:12
看你什么角色了，如果你是验证经理，要坚持自己观点，生产不认同，开会把相关人请到，最后让qa拍板定。如果你是验证专员写文件的把问题反应上去，让领导们商量怎么定。很多事不是你说对就是对的，没意义。及时你提的问题是对的，法规上写的，领导也有可能会觉得没必要，但是检查老师提出了一样的质疑，他们会立刻改。

作者: 浅瞳1 时间: 2024-11-12 14:25
路过进来看看

作者: 陈゛凌轩 时间: 2024-11-14 12:35
只做空载+常用装载+最小装载，每个连续三次完事儿

作者: 柠檬糖の大叔 时间: 2024-11-14 13:45

门门发表于 2024-11-12 11:33
灭菌升温平衡降温的速率时间等程序都一致，就可以只做最大装载（俗称满载，但不是满载）和空载，
可以 ...

谢谢，向老师学习

作者: 柠檬糖の大叔 时间: 2024-11-14 13:46

15201177435 发表于 2024-11-12 13:12
看你什么角色了，如果你是验证经理，要坚持自己观点，生产不认同，开会把相关人请到，最后让qa拍板定。如果 ...

很有道理，感谢

作者: enmm 时间: 2024-11-14 14:44

小树冲冲发表于 2024-11-12 11:23
我先投使用部门一票，后面有问题在整改。

作者: Zahara 时间: 2025-3-14 11:42

机智鼠发表于 2024-11-12 11:17
在药学和医疗器械领域，灭菌柜的装载验证是确保灭菌效果的重要环节。根据《药品生产质量管理规范》（GMP） ...

老师，我们做了最小装载和最大装载两种灭菌验证，但是我日常灭菌装载在这个最小和最大之间，生物指示剂的放置数量和位置应该怎么规定呢

作者: jtzw 时间: 2025-5-19 14:45
只做空载和正常最大装载，不足部分用模拟瓶补足

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