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VHP是气化过氧化氢，还是汽化过氧化氢？
VHP是汽化过氧化氢，不是气化过氧化氢。物质有三种状态：固态、气态和液态。而这里说的Vapor，是过氧化氢在温度低于临界点的状态，同时以气态和液态存在。各种品牌的过氧化氢发生器，生成过氧化氢Vapor都是H2O2和H2O分别在气态和液态两种状态下的混合物。35%过氧化氢溶液的沸点约为108℃，因此需要温度保持在108℃以上才能维持过氧化氢在气态状态，而这在实际环境下很难存在。实际的隔离器和洁净室在20~30℃之间，低于过氧化氢蒸发的临界温度点。
2冷凝
当温度低于露点温度时，气态开始凝结，甚至在低温的表面凝结成液滴。过氧化氢露点，通常是指在给定条件下，过氧化氢的饱和蒸汽与其他气体或空气中的水汽发生饱和以及凝结的温度，具体数值取决于温度和湿度条件。在净化过程中，H2O2和H2O的蒸汽在环境中总是存在冷凝，只是多少的问题。
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有研究表明，微冷凝是杀灭循环的一部分，微冷凝发生在亚微米级别，肉眼不可见。业界关于冷凝的杀灭能力有不同说法，有干法和湿法的区别，这里仅针对湿法微冷凝来说明。因H2O比H2O2后发生冷凝，使得冷凝的浓度远高于过氧化氢溶液。过度的冷凝会腐蚀腔体和传感器等材料，且会延长通风时间，且由于过度冷凝导致灭菌效果不一致。因此要求汽化过氧化氢处于未饱和状态，或者临近饱和状态，未有明显冷凝的状态。有研究表明，低浓度H2O2需要依赖较高的湿度环境才能达到较好的杀菌效果；而较高的过氧化氢浓度仅需要较低的湿度水平。因此常见较经济的灭菌方案为，高过氧化氢浓度（e.g 800ppm）和低湿度，中等过氧化氢浓度（e.g. 600ppm）和中等湿度，低过氧化氢浓度（e.g.400ppm）和高湿度。目前业内在隔离器等小空间内选择的是中等过氧化氢浓度和中等湿度灭菌，因为浓度越高，过氧化氢浓度降低就越耗时；在空间灭菌等大空间选择的则是低过氧化氢浓度和高湿度，这种情况下灭菌效果很不错。低浓度意味着长时间，但对于厂房洁净区来说，一天的（或者一晚时间）用来灭菌和排除过氧化氢是完全可行的。
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3 VHP杀灭优劣势优势：
光谱微生物杀灭，可以有效杀灭各种类型的微生物，包括细菌、孢子、真菌、霉菌、芽孢和病毒等。可以在常温条件下进行，VHP技术可在较低温度下获得较好的杀菌效果，从而可以应用于灭菌较为敏感的物品和设备。杀灭周期短，与环氧乙烷（Ethylene Oxide, EO，需要12~18小时）相比，VHP仅需要1~4小时（隔离器需要1~4小时，房间需要4~24小时）无环境污染，最终残留物仅为水和氧气与蒸汽灭菌相比，VHP减轻了腔室的压差变化，延长了设备的运行寿命和维修周期劣势：35%过氧化氢属于危化品，不易运输，不易保存有一定温湿度要求，温度低容易冷凝过氧化氢浓度处于一个动态平衡状态，仅能间接控制渗透性差，有研究表明，由于轻微的阻塞/覆盖会导致VHP失败，例如指纹脂肪酸和重叠孢子BI等
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4残留
残留是目前VHP灭菌时间高于3小时的最大阻碍。因为过氧化氢灭菌过程大致分为准备阶段，浓度上升阶段，浓度平衡阶段，浓度下降阶段。准备阶段为调整空间内的温湿度，已获得更好的灭菌结果。浓度上升阶段为往空间中充入大量的过氧化氢蒸汽，使浓度升高，同时需控制湿度（较大湿度下充入过氧化氢蒸汽容易冷凝）。浓度平衡阶段为灭菌主要作用时间，这期间以较小的速度充入过氧化氢蒸汽，可使过氧化氢浓度维持在一个比较合适的浓度（因为过氧化氢蒸汽状态不稳定，伴随着过氧化氢的分解和微小的冷凝，故需不断地充入新的过氧化氢）。最后的浓度下降阶段及灭菌已完成，需将多余的过氧化氢蒸汽处理掉，比如内循环；利用过氧化氢分解模块进行分解，或者直接排出空间。但是，此过程中过氧化氢浓度并非很容易就降至人体接触限值1ppm。在低于20ppm后，过氧化氢浓度下降速度就开始变慢，可能是吸附在316L钢材或者高效上的过氧化氢开始缓慢析出（个人猜想）。
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5VHP是消毒还是灭菌？
VHP具有良好的微生物杀灭能力，既可以是消毒也可以灭菌。在制药行业，因常温常压VHP渗透性弱，不被接受作为直接/间接接触产品灭菌技术，法规/指南中介绍VHP时常使用去污染/净化（decontamination）而不是灭菌（sterile），不如湿热灭菌接受程度高。在医疗器械行业，FDA将VHP作为A类灭菌方法，在医疗器械的VHP灭菌中，常采用真空方法来抽取气体，确保VHP进入所有表面实现灭菌效果。VHP技术已经应用了20年之久，全球制药行业85%以上无菌隔离器使用VHP技术作为生物去污染的选择。迄今，VHP已经被广泛应用于隔离器、空气过滤器、无菌灌装线、高等级生物安全实验室、传染病病房、隔离担架、救护车等不同领域消毒处理。
作者: Hannibaldii 时间: 2024-4-12 11:13
感谢分享
作者: Sujieloq 时间: 2024-4-12 11:34
感谢分享，讲得很透彻，学到了
作者: 心甜ypn 时间: 2024-4-12 11:39
大家有什么关于VHP灭菌的问题可以在评论区提出，如果我了解的话一定会给与解答。大家相互学习，共同提升。
作者: Jac 时间: 2024-4-13 06:53
请教几个问题：
1、为什么杀灭效果会依赖湿度，高湿度不会导致过氧化氢过度冷凝影响汽化过氧化氢的分布均匀性吗？
2、文中提到，过氧化氢在冲入阶段需要控制湿度，而过氧化氢本身就容易冷凝、分解导致环境湿度升高，如何去控制环境湿度呢？
3、厂房进行过氧化氢消毒，验证中如何评估指示剂布点的位置。
4、汽化过氧化氢属于水蒸气，粒径在0.5微米以上，而h14高效过滤器过滤效率在99.995%以上，那汽化过氧化氢如何穿透高效的呢？
5、消毒效果验证时，如何确认vhp能杀灭物料/环境中各类的微生物/病毒，特别是耐受性强类型。
6、过氧化氢沸点108摄氏度，环境中温度才20-30摄氏度，在过氧化氢浓度低于20ppm时怎么会一直析出呢。那能否通过提高环境温度，加快分解或“析出”。
作者: 屈景生 时间: 2024-4-13 07:45
赶紧收藏，后续慢慢学习！
作者: 心甜ypn 时间: 2024-4-15 14:49
Jac 发表于 2024-4-13 06:53
请教几个问题：
1、为什么杀灭效果会依赖湿度，高湿度不会导致过氧化氢过度冷凝影响汽化过氧化氢的分布均匀 ...
感谢您的提问，从问题的专业性而言，您对于VHP理解较为专业的。以下回答仅代表我个人理解，如有错误，敬请指正。
1杀灭效果依赖湿度的科学原理暂时尚不明确（至少我不知道）。高湿度会导致过氧化氢局部过度冷凝从而影响汽化过氧化氢的分布均匀性，因此在隔离器等小空间灭菌中空间小好控制，所以尽可能的不走高湿而选用中等浓度，中等湿度；而在空间灭菌，由于空间较大，我们一般灭菌前会进行前处理，将湿度控制在40%-60%,为过氧化氢蒸汽进入空间做准备。但是实际灭菌过程中，饱和度比我们计划中要更难以控制，通常很容易飙升至80%-90%。从灭菌结果而言，同样的浓度控制（180ppm)，高湿（其实是高饱和度）情况下灭菌效果更好。
2环境湿度的升高并非因为过氧化氢的冷凝，分解导致的。因为汽态过氧化氢与空气中的水分子存在形式比较类似，这里引入了一个饱和度来区分。相对湿度（RH）概念为纯水在该温度下空气中能容纳水的百分比。而饱和度（RS）则为空气中能容纳水和过氧化氢的百分比。也就是说，充入阶段，升高的是饱和度，相对湿度其实是不变的（有影响，但是变化小，不考虑）。所以前处理就是先把空气之中的水降低，后面可以进入更多的过氧化氢蒸汽。
3因为过氧化氢的特性，只能进行外表面消毒杀菌，“穿透性”较差，故我们布点时仅考虑灭菌区域内的表面空间，以厂房与设备的最远处，厂房的角落，厂房内的回风通道附近，厂房的核心区域，布点的高度等作为风险点进行布点即可。大量的铺点反而没有多大意义。
4实际上，通过H14的高效仅为小部分过氧化氢，大量的过氧化氢蒸汽都被拦截在高效上方了，至于具体的穿透原理，我暂时还不知道。
5消毒效果确认最新的药典内规定使用对过氧化氢有一定耐受的嗜热脂肪地芽孢杆菌（ATCC12980）为生物指示剂进行过度杀灭，以确认消毒结果。
6首先，析出是个人猜想。因为通风置换理论上很快就可以将过氧化氢蒸汽排出，但是实际上低于20ppm后的过氧化氢蒸汽的浓度下降趋势与高浓度完全不同。高效的拦截可能才是正真的原因，但是高效是不可能避免的，这里的析出指的就是积累在高效内部的过氧化氢被新鲜空气带出。但是高效内的过氧化氢如果不及时排出，长期对于高效也有影响。至于在高效后在增加一套监控浓度以保证高效内过氧化氢的排出，明显经济性不强。
作者: 橘子猫111 时间: 2024-4-15 15:00
心甜ypn 发表于 2024-04-15 14:49
感谢您的提问，从问题的专业性而言，您对于VHP理解较为专业的。以下回答仅代表我个人理解，如有错误，敬请指正。
1杀灭效果依赖湿度的科学原理暂时尚不明确（至少我不知道）。高湿度会导致过氧化氢局部过度冷凝从而影响汽化过氧化氢的分布均匀性，因此在隔离器等小空间灭菌中空间小好控制，所以尽可能的不走高湿而选用中等浓度，中等湿度；而在空间灭菌，由于空间较大，我们一般灭菌前会进行前处理，将湿度控制在40%-60%,为过氧化氢蒸汽进入空间做准备。但是实际灭菌过程中，饱和度比我们计划中要更难以控制，通常很容易飙升至80%-90%。从灭菌结果而言，同样的浓度控制（180ppm)，高湿（其实是高饱和度）情况下灭菌效果更好。
2环境湿度的升高并非因为过氧化氢的冷凝，分解导致的。因为汽态过氧化氢与空气中的水分子存在形式比较类似，这里引入了一个饱和度来区分。相对湿度（RH）概念为纯水在该温度下空气中能容纳水的百分比。而饱和度（RS）则为空气中能容纳水和过氧化氢的百分比。也就是说，充入阶段，升高的是饱和度，相对湿度其实是不变的（有影响，但是变化小，不考虑）。所以前处理就是先把空气之中的水降低，后面可以进入更多的过氧化氢蒸汽。
3因为过氧化氢的特性，只能进行外表面消毒杀菌，“穿透性”较差，故我们布点时仅考虑灭菌区域内的表面空间，以厂房与设备的最远处，厂房的角落，厂房内的回风通道附近，厂房的核心区域，布点的高度等作为风险点进行布点即可。大量的铺点反而没有多大意义。
4实际上，通过H14的高效仅为小部分过氧化氢，大量的过氧化氢蒸汽都被拦截在高效上方了，至于具体的穿透原理，我暂时还不知道。
5消毒效果确认最新的药典内规定使用对过氧化氢有一定耐受的嗜热脂肪地芽孢杆菌（ATCC12980）为生物指示剂进行过度杀灭，以确认消毒结果。
6首先，析出是个人猜想。因为通风置换理论上很快就可以将过氧化氢蒸汽排出，但是实际上低于20ppm后的过氧化氢蒸汽的浓度下降趋势与高浓度完全不同。高效的拦截可能才是正真的原因，但是高效是不可能避免的，这里的析出指的就是积累在高效内部的过氧化氢被新鲜空气带出。但是高效内的过氧化氢如果不及时排出，长期对于高效也有影响。至于在高效后在增加一套监控浓度以保证高效内过氧化氢的排出，明显经济性不强。
厉害呀，大佬受教了。
作者: Jac 时间: 2024-4-15 15:49
心甜ypn 发表于 2024-4-15 14:49
感谢您的提问，从问题的专业性而言，您对于VHP理解较为专业的。以下回答仅代表我个人理解，如有错误，敬 ...
感谢您，非常专业的解答。
作者: 小林77 时间: 2024-4-16 09:30
请问大佬，出现VHP灭菌单点指示剂阳性的情况，如何进行后续调查和处理。感谢
作者: 心甜ypn 时间: 2024-4-16 15:55
PDA TR51第八部分有描述D:\图片
作者: 心甜ypn 时间: 2024-4-16 15:56
PDA TR51第八部分有描述，可见下图
作者: 阿泽·买买提 时间: 2024-4-16 16:08
彩钢板不耐受，这是一大硬伤。两年后看结果，很惨
作者: 霸波尔奔 时间: 2024-4-16 17:09
心甜ypn 发表于 2024-4-15 14:49
感谢您的提问，从问题的专业性而言，您对于VHP理解较为专业的。以下回答仅代表我个人理解，如有错误，敬 ...
1、40-60%的湿度是干法控制条件。
2、H2O2与接触物的亲和性或影响灭菌效果。
作者: 心甜ypn 时间: 2024-4-16 17:20
小林77 发表于 2024-4-16 09:30
请问大佬，出现VHP灭菌单点指示剂阳性的情况，如何进行后续调查和处理。感谢
12楼有回复
作者: 心甜ypn 时间: 2024-4-16 17:22
阿泽·买买提 发表于 2024-4-16 16:08
彩钢板不耐受，这是一大硬伤。两年后看结果，很惨
因为之前的厂房建设并未引进VHP空间灭菌，老厂房确实很容易出现起泡问题，后面新建的厂房采用新型材料，可以很大程度的减轻这种现象。
作者: 心甜ypn 时间: 2024-4-16 17:23
霸波尔奔 发表于 2024-4-16 17:09
1、40-60%的湿度是干法控制条件。
2、H2O2与接触物的亲和性或影响灭菌效果。
您对干法/湿法有了解吗？具体差别是什么？
作者: 小林77 时间: 2024-4-17 09:07
心甜ypn 发表于 2024-4-16 17:20
12楼有回复
非常感谢！
作者: 阿泽·买买提 时间: 2024-4-17 10:05
心甜ypn 发表于 2024-4-16 17:22
因为之前的厂房建设并未引进VHP空间灭菌，老厂房确实很容易出现起泡问题，后面新建的厂房采用新型材料， ...
说的就是新兴/新型材料，两年以后起泡泡
作者: 心甜ypn 时间: 2024-4-17 10:15
阿泽·买买提 发表于 2024-4-17 10:05
说的就是新兴/新型材料，两年以后起泡泡
别这么悲观嘛，新材料彩钢板我们做灭菌感觉还可以，控制灭菌次数，说不定能多撑四年
作者: tangtangdi 时间: 2024-4-17 15:38
哎哟不错哦
作者: qiujifu 时间: 2024-4-18 08:35
挑战一下：
原文：“35%过氧化氢溶液的沸点约为108℃，因此需要温度保持在108℃以上才能维持过氧化氢在气态状态，而这在实际环境下很难存在。”
质疑点：作为推断的理由正确的话，并不能作为推断结论的充分必要条件。举个例子，1个标准大气压下，水的沸点是100℃，但在100℃以下，空气中还是有气态的水存在的。
文章还是很好滴，学习ing
作者: 预知子 时间: 2024-4-18 09:35
都是大神，喜欢这种氛围，继续
作者: 心甜ypn 时间: 2024-4-18 12:38
qiujifu 发表于 2024-4-18 08:35
挑战一下：
原文：“35%过氧化氢溶液的沸点约为108℃，因此需要温度保持在108℃以上才能维持过氧化氢在气 ...
解释一下：气化过氧化氢需要108℃，常温下不可能有108℃的纯气态过氧化氢，但是临界状态的过氧化氢，我们称为汽态过氧化氢，这个状态其实大部分情况下都是有的，只是量多少的问题。它一直在不断的变换和分解，因此灭菌过程需要不断地补充汽态过氧化氢，以维持浓度。文章这里提及的108℃实际上是做过氧化氢灭菌时，发生汽态过氧化氢所需的温度。
作者: 小斌12 时间: 2024-4-18 14:45
VHP灭菌过程中有一个比较容易纠结的点，如何判断日常VHP灭菌效果是否符合要求？比如说验证的时候VHP浓度是500ppm，换了一批过氧化氢溶液，发现只有450ppm，要怎么破..
比如说不同品牌的浓度探头，乃至同一品牌的浓度探头，所监测到的浓度数值都会有不小的差异，腔体内不同点的浓度估计也会有差异
作者: 验证小白 时间: 2024-4-18 15:31
请教一下老师：目前灭菌过程的控制好像有以下几种方式：
1）根据相对湿度控制加药的启停；
2）根据VHP浓度控制加药的启停；
3）根据相对湿度和VHP控制加药的启停；
4）固定流量进行加药。
不知道这几种控制方式，哪个比较可行的？灭菌重现性会更好？谢谢！
作者: 心甜ypn 时间: 2024-4-18 17:33
小斌12 发表于 2024-4-18 14:45
VHP灭菌过程中有一个比较容易纠结的点，如何判断日常VHP灭菌效果是否符合要求？
比如说验证的时候VHP ...
问题很实用，很专业。第一个问题如何判断日常VHP灭菌效果是否符合要求？这个问题要看你们灭菌程序是如何开发出来的，如果进行过很严谨的CD，CV，可以就你们的开发结果:比如开发程序输出600ppm,60%RS,30min。可以根据CD，CV过程中出现的浓度最低点，设置警戒线，灭菌阶段（30min内）不能出现低于此警戒值的读数，否则认定此次灭菌失败，需要重新进行灭菌。如果未进行参数开发，使用的是厂家建议参数进行了PQ，则可以在开发参数上，过氧化氢浓度上下50ppm设定警戒线（这个是从探头的精密度出发，在500ppm时，如目前常用的维萨拉探头，会有25ppm的差值。）
作者: 心甜ypn 时间: 2024-4-18 17:48
2换了过氧化氢溶液，换了品牌，理论上要重新做验证。如果说换了批次，浓度降低参考1。
3不同探头确实可能出现数值不统一的问题，但是差值不会太大，最多也在50ppm以内。至于你说的不同位置，小型隔离器空间大概2-5个立方，我们做过浓度分布实验，实际上小空间过氧化氢分布是非常均匀的。也就是说我们用化学指示剂做了过氧化氢分布性验证，通过即可。而且过氧化氢化学指示剂价格也不贵，可以在平时实验中加入几片来增加判断依据。至于大空间的空间灭菌，我们要考虑要一个实际问题，洁净区本身是很干净的，并没有10的6次方这么多的菌。我们进行的大空间灭菌实际上应该按照生物净化来看待，那样只要能减少菌落生存可能，后续不会继续出现之前出现的长菌，那便是有意义的。
作者: 心甜ypn 时间: 2024-4-18 18:09
您高抬我了。这个问题涉及到了比较机密的东西。我只能给你分析一下每种情况的优劣，你自己进行选择吧。
1，根据饱和度（加入过氧化氢，探头显示的一般是饱和度，或者湿度，单纯看湿度没什么意义，看饱和度才有意义，具体为啥可以看前面我说的饱和度定义）控制加药的启停，容易会出现一种情况，那就是饱和度到了，过氧化氢浓度没达到，低浓度的话维持同样时间BI阳性。
2根据VHP浓度控制加药启停，这种大部分时间是可行的，出现极端天气时，会出现设备一直加药，就是升不到设定浓度，或者达到设定浓度时已经出现冷凝了。
3根据1和2来看这种是最好的，但是也不是完全没问题。小空间灭菌和大空间灭菌用这种方法就会出现不同结果。
4固定流量加药，这个和其他几个貌似不是一个问题。其他在问启停，这个在问加药过程能不能改变过氧化氢加入速度。理论上，刚开始加入过氧化氢，我们肯定希望浓度升的越快越好，但是也要考虑汽化装置的性能。灭菌阶段，已经达到灭菌浓度，还用这么高的速度去加药，浓度不就失控了吗？而且还浪费药物。如果还有疑问可以私聊我，这些问题已经涉及商业机密了，不能在评论区回答。
作者: 心甜ypn 时间: 2024-4-18 18:13
心甜ypn 发表于 2024-04-18 17:33
问题很实用，很专业。第一个问题如何判断日常VHP灭菌效果是否符合要求？这个问题要看你们灭菌程序是如何开发出来的，如果进行过很严谨的CD，CV，可以就你们的开发结果:比如开发程序输出600ppm,60%RS,30min。可以根据CD，CV过程中出现的浓度最低点，设置警戒线，灭菌阶段（30min内）不能出现低于此警戒值的读数，否则认定此次灭菌失败，需要重新进行灭菌。如果未进行参数开发，使用的是厂家建议参数进行了PQ，则可以在开发参数上，过氧化氢浓度上下50ppm设定警戒线（这个是从探头的精密度出发，在500ppm时，如目前常用的维萨拉探头，会有25ppm的差值。）
28楼也是回答。
作者: 心甜ypn 时间: 2024-4-18 18:13
验证小白 发表于 2024-04-18 15:31
请教一下老师：目前灭菌过程的控制好像有以下几种方式：
1）根据相对湿度控制加药的启停；
2）根据VHP浓度控制加药的启停；
3）根据相对湿度和VHP控制加药的启停；
4）固定流量进行加药。
不知道这几种控制方式，哪个比较可行的？灭菌重现性会更好？谢谢！
29楼有回答
作者: 小斌12 时间: 2024-4-18 18:14
本帖最后由 小斌12 于 2024-4-18 18:18 编辑
心甜ypn 发表于 2024-4-18 17:48
2换了过氧化氢溶液，换了品牌，理论上要重新做验证。如果说换了批次，浓度降低参考1。
3不同探头确实可能出 ...
并不是换品牌，是同一个品牌，换批次就出现了，以前我遇到的，当时是用的30%过氧化氢做的验证，使用完后换了一批过氧化氢，结果就出现了浓度差异的问题，后来找QC拿了一下过氧化氢的原厂报告，发现报告上显示的浓度一个是32%，一个是33%另，之前看过一篇文章（现在没找到，不记得叫什么名字了），上面有人做了很多关于VHP浓度和湿度方面的测试，单纯从测试结果显示，200ppm对指示剂的杀灭效果和800ppm的杀灭效果没有显示出有显著的差异，浓度达到一定程度后，湿度对灭菌效果的影响就变得显著了
作者: 小斌12 时间: 2024-4-18 18:22
另外，话说维萨拉的浓度探头计量，好像有点麻烦有点贵
作者: 心甜ypn 时间: 2024-4-18 20:14
小斌12 发表于 2024-04-18 18:14
本帖最后由 小斌12 于 2024-4-18 18:18 编辑
并不是换品牌，是同一个品牌，换批次就出现了，以前我遇到的，当时是用的30%过氧化氢做的验证，使用完后换了一批过氧化氢，结果就出现了浓度差异的问题，后来找QC拿了一下过氧化氢的原厂报告，发现报告上显示的浓度一个是32%，一个是33%另，之前看过一篇文章（现在没找到，不记得叫什么名字了），上面有人做了很多关于VHP浓度和湿度方面的测试，单纯从测试结果显示，200ppm对指示剂的杀灭效果和800ppm的杀灭效果没有显示出有显著的差异，浓度达到一定程度后，湿度对灭菌效果的影响就变得显著了
如果仅仅只换了过氧化氢溶液，还应该考虑温度和湿度的影响，如果湿度高了，过氧化氢浓度也升不上去。至于你说的200ppm和800ppm杀菌效率差别不大，理论上要都达到杀菌效果的时间（浓度维持时间）才行。湿度（饱和度）的增加确实会增强过氧化氢的灭菌能力，也就是我帖子里面说的高饱和度效果更好。
作者: 心甜ypn 时间: 2024-4-18 20:16
小斌12 发表于 2024-04-18 18:22
另外，话说维萨拉的浓度探头计量，好像有点麻烦有点贵
这个没有办法，维萨拉的探头只有维萨拉官方授权的才能校准，而且还限定经销商进行送校。
作者: qiujifu 时间: 2024-4-19 08:18
心甜ypn 发表于 2024-4-18 12:38
解释一下：气化过氧化氢需要108℃，常温下不可能有108℃的纯气态过氧化氢，但是临界状态的过氧化氢，我们 ...
再次纠结一下：
过氧化氢在常温下也可以气态的形式存在，只不过是压力要低于常压。常温下，空气中应该也可以存在一定量的气态过氧化氢，只不过是含量较低，或者说气态过氧化氢的分压力较低。
这个不是问题的关键，只是个人纠结一下而已。
问题的关键是，气态（或者说汽态，是指以独立分子存在于空气中）过氧化氢的灭菌能力远高于雾化（也就是过氧化氢溶液的小液滴，本质上是液态），这是我的理解。
作者: 心甜ypn 时间: 2024-4-19 08:29
qiujifu 发表于 2024-4-19 08:18
再次纠结一下：
过氧化氢在常温下也可以气态的形式存在，只不过是压力要低于常压。常温下，空气中应该也 ...
这个问题是因为你还是没搞清出过氧化氢的状态。雾化过氧化氢其实是液体小颗粒，气态过氧化氢就是纯气态，而汽态过氧化氢则是一种混合态，它可以在普通环境存在，但是极易分解。也可以说气态过氧化氢进入常温环境后的一种状态。你说的问题的关键忽略了量，给你举个例子：你拿一瓶35%的过氧化氢溶液，打开瓶盖，这是肯定有汽态过氧化氢出来（可能是气压原因），但是不会有气态过氧化氢（当然不是绝对没有），没有能量使它变态。再拿一瓶8%的过氧化氢溶液进行雾化，在小空间内，足够灭菌，但是上面说的35%过氧化氢就不能。
作者: 心甜ypn 时间: 2024-4-19 08:34
qiujifu 发表于 2024-4-19 08:18
再次纠结一下：
过氧化氢在常温下也可以气态的形式存在，只不过是压力要低于常压。常温下，空气中应该也 ...
同等量的时候，汽态过氧化氢比雾化过氧化氢强还是因为他们的状态不一样，汽态过氧化氢可以“跑的更远”一个是热对流（汽态过氧化氢和空气有温度差），另一个原因就是布朗运动。而雾化过氧化氢进行分布时的原理则只有布朗运动。
作者: Mr●小肚子♂ 时间: 2024-4-19 10:10
小斌12 发表于 2024-4-18 14:45
VHP灭菌过程中有一个比较容易纠结的点，如何判断日常VHP灭菌效果是否符合要求？
比如说验证的时候VHP ...
不用太纠结过氧化氢浓度的，隔离器中过氧化氢的浓度分布都不是很均匀，而且也没有过氧化氢浓度越高灭菌效果越好这个说法，从我对洁定隔离器的了解来看，更关注的是过氧化氢的注入量
补充内容 (2024-4-19 12:27):
仪器软件对注入量进行控制，然后对每次抽取量设置一个可控的波动范围，比如±10%
作者: 多毛仙女 时间: 2024-4-19 10:45
阿泽·买买提 发表于 2024-4-17 10:05
说的就是新兴/新型材料，两年以后起泡泡
贵司的新型材料还是彩钢板？
作者: 阿泽·买买提 时间: 2024-4-19 15:14
彩钢板，说是新兴的，也不行
作者: 验证小白 时间: 2024-4-19 16:54
小斌12 发表于 2024-4-18 18:22
另外，话说维萨拉的浓度探头计量，好像有点麻烦有点贵
校准服务费用大概几米呀
作者: 验证小白 时间: 2024-4-19 16:57
心甜ypn 发表于 2024-4-18 18:13
29楼有回答
多谢老师的专业解答，还有个问题：关于隔离器上使用的浓度传感器，维萨拉和德尔格，哪个比较可靠？谢谢！
作者: 心甜ypn 时间: 2024-4-20 17:37
验证小白 发表于 2024-4-19 16:57
多谢老师的专业解答，还有个问题：关于隔离器上使用的浓度传感器，维萨拉和德尔格，哪个比较可靠？谢谢！
目前我见过的隔离器内使用维萨拉的探头比较多。听说德尔格有低浓度检测也有高浓度的探头。两个品牌的探头使用几年后都会出现探头腐蚀问题。建议找售后比较靠谱方便的，别贪一时低价。
作者: ceq518 时间: 2024-4-20 20:43
学习学习！
作者: JZOG 时间: 2024-4-22 07:18
谢谢楼主分享
作者: 林深时见鹿ukk 时间: 2024-4-24 16:32
謝謝分享
學習中
作者: Keves 时间: 2024-4-25 19:45
很好的科普文章，学习一下，
作者: 心甜ypn 时间: 2024-5-8 10:20
本帖最后由 心甜ypn 于 2024-5-8 10:21 编辑
ISPE 2019 4.4.6中指出，过氧化氢浓度下降变慢与高效过滤器的解吸附有关。
作者: 雨夜0星空 时间: 2024-5-10 16:01
学习一下，感谢分享
作者: 上海迈克斯生物 时间: 2024-5-17 15:45
用高温闪蒸技术灭菌注意彩钢板的腐蚀哦
作者: 心甜ypn 时间: 2024-5-17 16:01
上海迈克斯生物 发表于 2024-5-17 15:45
用高温闪蒸技术灭菌注意彩钢板的腐蚀哦
彩钢板的腐蚀跟高温闪蒸技术一点关系没有啊，彩钢板腐蚀实际是因为彩钢板内部的金属与过氧化氢反应或者是吸附了部分，当过氧化氢浓度下降时又解析出来，彩钢板表面涂层形成气泡。
作者: 上海迈克斯生物 时间: 2024-5-17 16:17
阿泽·买买提 发表于 2024-4-19 15:14
彩钢板，说是新兴的，也不行
腐蚀还是跟灭菌器的技术原理有很大关系的，像楼主介绍的灭菌器技术很透彻了，但是是高温闪蒸技术的，忽略了喷出来的汽态过氧化氢是带温度，与洁净区形成了温差导致冷凝的问题。由于温差导致的冷凝是彩钢板腐蚀避免不了的问题
作者: 上海迈克斯生物 时间: 2024-5-17 16:19
心甜ypn 发表于 2024-5-8 10:20
ISPE 2019 4.4.6中指出，过氧化氢浓度下降变慢与高效过滤器的解吸附有关。
隔离器降解慢，排残时间长确实是跟高效吸附过氧化氢有关
作者: 上海迈克斯生物 时间: 2024-5-17 16:23
心甜ypn 发表于 2024-5-17 16:01
彩钢板的腐蚀跟高温闪蒸技术一点关系没有啊，彩钢板腐蚀实际是因为彩钢板内部的金属与过氧化氢反应或者是 ...
过氧化氢溶液在化工业里面属于脱漆剂，一旦冷凝形成过氧化氢液滴附着在彩钢板表面，长时间就是很脱漆起鼓包的。另外像您也介绍了过氧化氢沸点108℃，水沸点100℃，过氧化氢比水会先冷凝。当附着在彩钢板表面的时候，过氧化氢分解的速度是很慢的。
作者: 心甜ypn 时间: 2024-5-17 16:25
上海迈克斯生物 发表于 2024-5-17 16:17
腐蚀还是跟灭菌器的技术原理有很大关系的，像楼主介绍的灭菌器技术很透彻了，但是是高温闪蒸技术的，忽略 ...
您这样说的话，我提一个反驳你的例子。汽化您说是因为温度差导致冷凝才有的腐蚀，那为什么做雾化还是会腐蚀呢？雾化向您说的有没有加热，基本没有温度差呀？
作者: 上海迈克斯生物 时间: 2024-5-17 16:29
心甜ypn 发表于 2024-5-17 16:25
您这样说的话，我提一个反驳你的例子。汽化您说是因为温度差导致冷凝才有的腐蚀，那为什么做雾化还是会腐 ...
高温闪蒸一个是因为温度，还有另外一个因素是湿度问题。雾化就是因为湿度和颗粒大小问题。雾化的灭菌过程中可以观察到房间都是雾蒙蒙的，在玻璃上都出现水珠
作者: 心甜ypn 时间: 2024-5-17 16:31
上海迈克斯生物 发表于 2024-5-17 16:23
过氧化氢溶液在化工业里面属于脱漆剂，一旦冷凝形成过氧化氢液滴附着在彩钢板表面，长时间就是很脱漆起鼓 ...
这种说法有道理，但是你这句话不正是说明跟蒸发技术没关系吗？这是过氧化氢溶液的性质啊
作者: 心甜ypn 时间: 2024-5-17 16:32
上海迈克斯生物 发表于 2024-5-17 16:29
高温闪蒸一个是因为温度，还有另外一个因素是湿度问题。雾化就是因为湿度和颗粒大小问题。雾化的灭菌过程 ...
你接触的雾化好像有点古早，现在雾化过氧化氢是看不见雾气的。
作者: 上海迈克斯生物 时间: 2024-5-17 16:36
心甜ypn 发表于 2024-5-17 16:32
你接触的雾化好像有点古早，现在雾化过氧化氢是看不见雾气的。
恩恩，是的，现在是有颗粒较小的。宣传冷蒸发，这个就是通过控制湿度，和体表面积和高速风机将溶液喷出，它最终形态也是汽态的，相对高温闪蒸来说，腐蚀性风险降低很多。但同样是有腐蚀的风险的
作者: 上海迈克斯生物 时间: 2024-5-17 16:38
心甜ypn 发表于 2024-5-17 16:31
这种说法有道理，但是你这句话不正是说明跟蒸发技术没关系吗？这是过氧化氢溶液的性质啊
很少有老师跟您一样，买了设备对它还了解这么多的了
作者: 上海迈克斯生物 时间: 2024-5-17 16:39
心甜ypn 发表于 2024-5-17 16:31
这种说法有道理，但是你这句话不正是说明跟蒸发技术没关系吗？这是过氧化氢溶液的性质啊
过氧化氢溶液是有这种性质，但是高温闪蒸因为冷凝形成了过氧化氢溶液了
作者: 18738568123 时间: 2024-5-17 16:43
大佬，您上面那个图片检测出来0.8ppm的浓度，是再灭菌窗内还是在外部空间呀？
作者: 心甜ypn 时间: 2024-5-17 16:49
18738568123 发表于 2024-5-17 16:43
大佬，您上面那个图片检测出来0.8ppm的浓度，是再灭菌窗内还是在外部空间呀？
这个是空间灭菌，灭菌完成后进去用德尔格测试的照片
作者: 18738568123 时间: 2024-5-17 16:50
心甜ypn 发表于 2024-5-17 16:49
这个是空间灭菌，灭菌完成后进去用德尔格测试的照片
哦哦明白啦~我还以为是传递窗~
作者: 14492475 时间: 2024-5-27 17:27
学习下，感谢分享
作者: TyrionLee 时间: 2024-6-12 15:55
感谢分享
作者: 1382436686 时间: 2024-7-5 08:06
在使用过氧化氢消毒时，可以使用过氧化氢浓度监测仪
作者: 青椒炒肉 时间: 2024-7-5 13:12
感谢分享
作者: Cocomj9 时间: 2024-7-31 15:31
讲的很清晰，想问一下大神，1ppm的残留限度是行业共识还是哪个法规标准有规定吗
作者: 心甜ypn 时间: 2024-8-1 08:28
Cocomj9 发表于 2024-7-31 15:31
讲的很清晰，想问一下大神，1ppm的残留限度是行业共识还是哪个法规标准有规定吗
是ESH法规的要求，应该是工作场所人体接触限值。具体法规百度就有
作者: Zlnnnn 时间: 2024-8-1 09:35
学习学习学习学习学习学习
作者: 心甜ypn 时间: 2024-8-1 10:20
Cocomj9 发表于 2024-7-31 15:31
讲的很清晰，想问一下大神，1ppm的残留限度是行业共识还是哪个法规标准有规定吗
29 CFR 1900内规定的是≤1ppm。
GBZ 2.1—2019 第119项过氧化氢接触限值为1.5mg/m3 ，换算成ppm(也就是1.5*22.4/34≈1ppm)
作者: Lsuper 时间: 2024-8-2 18:32
请问VHP传递舱验证时，每种装载方式验证几次？
作者: soswinter 时间: 2024-8-3 08:34
赶紧收藏，后续慢慢学习！
作者: 心甜ypn 时间: 2024-8-5 08:19
Lsuper 发表于 2024-8-2 18:32
请问VHP传递舱验证时，每种装载方式验证几次？
你的意思是每种装载做几次灭菌是吧？连续3次灭菌成功
作者: sutevinc 时间: 2024-9-3 11:01
很好的专业贴。学习学习
作者: 心甜ypn 时间: 2024-9-11 08:46
@机智鼠，来评价一下我的帖子有没有问题。
作者: Hh0tqdr0w 时间: 2024-9-14 16:50
有大佬了解VHP灭菌时，一个点位上布两个BI，其中一个杀灭成功，验证通过，有什么法规支持吗
作者: yhgz 时间: 2024-9-14 20:59
多谢分享！
作者: 机智鼠 时间: 2024-9-20 16:21
标题：VHP灭菌技术解析
VHP，即汽化过氧化氢灭菌技术，它通过生成具有强氧化作用的羟基以及分解产生的自由基团，改变微生物细胞结构并攻击其组成成分，破坏通透性屏障，致使微生物死亡。此过程受湿度、温度等因素影响，且汽态过氧化氢比液态对芽孢的杀灭能力强200倍。VHP是过氧化氢在气态和液态混合状态下的存在形式，不是纯粹的气化状态。
在实施VHP灭菌时，需严格依照相关规范操作，以确保灭菌效果及安全。
【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】
作者: 心甜ypn 时间: 2024-9-20 16:22
Hh0tqdr0w 发表于 2024-9-14 16:50
有大佬了解VHP灭菌时，一个点位上布两个BI，其中一个杀灭成功，验证通过，有什么法规支持吗
有啊，计算杀灭率，放置3个
作者: 堂堂孙大爷 时间: 2024-10-8 17:09
专业啊，一般情况下，起雾应该是无法避免的
作者: 心甜ypn 时间: 2024-10-8 17:16
堂堂孙大爷 发表于 2024-10-8 17:09
专业啊，一般情况下，起雾应该是无法避免的
基本上：1控制温湿度，2不是极端天气，3不是特殊时段，是可以避免起雾的。
作者: J3J 时间: 2024-10-10 13:41
路过
作者: 不咯你 时间: 2024-10-18 15:41
想问下过氧化氢灭菌一次性耗材，是否会穿透外包，对里面物品产生影响。或者说过氧化氢对什么材质有穿透能力
作者: 心甜ypn 时间: 2024-10-18 16:29
不咯你 发表于 2024-10-18 15:41
想问下过氧化氢灭菌一次性耗材，是否会穿透外包，对里面物品产生影响。或者说过氧化氢对什么材质有穿透能力
这个要做实验，我记得看过一些文献，可以穿透pe,但是不能穿透玻璃，而且这个穿透也只是里面能测到一些过氧化氢浓度，对你的样品影响还需要进一步评估
作者: 1050850086 时间: 2024-10-23 17:46
11111111111，
作者: 预感 时间: 2024-10-24 14:52
想问一下关于VHP消毒对高效的影响
作者: 心甜ypn 时间: 2024-10-24 15:45
预感 发表于 2024-10-24 14:52
想问一下关于VHP消毒对高效的影响
有一定影响，已知问题是高效会截留部分过氧化氢，这些过氧化氢不及时排出，一旦冷凝就会打湿高效，可能会损坏高效。
作者: 预感 时间: 2024-10-24 16:55
心甜ypn 发表于 2024-10-24 15:45
有一定影响，已知问题是高效会截留部分过氧化氢，这些过氧化氢不及时排出，一旦冷凝就会打湿高效，可能会 ...
那有什么措施来避免该情形的发生嘛？或者是更换消毒方式？
作者: 心甜ypn 时间: 2024-10-24 17:06
预感 发表于 2024-10-24 16:55
那有什么措施来避免该情形的发生嘛？或者是更换消毒方式？
这个要分你是做洁净区的空间灭菌还是隔离器传递窗之类的小空间灭菌。洁净区灭菌可以利用空调的全排模式，将过氧化氢全部排出去，就算没排出去因为空调开启后不会停止一样可以防止过氧化氢的冷凝，对高效的影响比较小。隔离器的话建议购买直排而非内循环的隔离器。增加高效捡漏的频次，试验完成后清洁后尽可能将门打开，而不是关闭。尽量减少连续使用，增加两次使用之间的间隔，给隔离器更多的恢复状态时间（有遇见客户觉得隔离器不使用时把门关闭，这样整齐好看，实际上这样对隔离器的恢复未必有利。如果是长期不用，可以选择长期关门，方便保持洁净）
作者: 预感 时间: 2024-10-24 17:12
心甜ypn 发表于 2024-10-24 17:06
这个要分你是做洁净区的空间灭菌还是隔离器传递窗之类的小空间灭菌。洁净区灭菌可以利用空调的全排模式， ...
新厂区刚建成，应该都需要做，现在在考虑消毒使用哪种更合适，传递窗消毒后敞开不会有影响？毕竟不是要保持常闭
作者: 心甜ypn 时间: 2024-10-24 17:20
预感 发表于 2024-10-24 17:12
新厂区刚建成，应该都需要做，现在在考虑消毒使用哪种更合适，传递窗消毒后敞开不会有影响？毕竟不是要保 ...
传递窗确实是需要常闭的，不过传递窗的程序灭菌完成到高级区域开门，我记得是风机是一直打开的，常关门问题应该也不大。
作者: 其64ca54a2 时间: 2024-11-14 15:22
请问大佬，隔离器或者传递窗小空间过氧化氢灭菌的最佳温度、湿度条件是多少？出自哪个文件指南啥的？万分感谢！！
作者: 心甜ypn 时间: 2024-11-15 08:31
其64ca54a2 发表于 2024-11-14 15:22
请问大佬，隔离器或者传递窗小空间过氧化氢灭菌的最佳温度、湿度条件是多少？出自哪个文件指南啥的？万分感 ...
没有最佳温度和湿度，主要还是看隔离器的控制稳定程度和你的工艺需求。正常控制在18-32℃，湿度控制在40-80%RH，这东西没法文件写死，如果写死很多隔离器厂家可能直接倒闭。先看你们工艺要求，结合供应商实力。
作者: 其64ca54a2 时间: 2024-11-20 10:51
心甜ypn 发表于 2024-11-15 08:31
没有最佳温度和湿度，主要还是看隔离器的控制稳定程度和你的工艺需求。正常控制在18-32℃，湿度控制在40- ...
谢谢回复，受教了
作者: 好吧那就这样吧 时间: 2024-11-20 13:33
心甜ypn 发表于 2024-4-17 10:15
别这么悲观嘛，新材料彩钢板我们做灭菌感觉还可以，控制灭菌次数，说不定能多撑四年
还是保护好墙面，防止划痕
作者: Estella 时间: 2024-11-25 12:38
心甜ypn 发表于 2024-9-20 16:22
有啊，计算杀灭率，放置3个
老师，请教一下放置3个BI，如果阳性计算杀灭率，有相关的计算方法吗？或者指南出处是哪？我去学习一下
作者: jiming 时间: 2025-2-8 14:25
过氧化氢对灭菌的物品的穿透的影响，大家怎么评估这个残留量和影响的，有方法分享吗，谢谢
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