蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 北京局企业咨询回复18问答 [打印本页]

作者: 苦瓜和尚 时间: 2023-5-10 12:44
标题: 北京局企业咨询回复18问答
北京局对于企业咨询问题的回复，现摘录18项有参考意义的与大家共享。
附上链接http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwhd17/index.html

作者: 西红柿00 时间: 2023-5-10 14:10
谢谢分享，已学习。

作者: caw5939 时间: 2023-5-10 16:26
分享学习一下，谢谢楼主分享

作者: 唐e3phf8pp 时间: 2023-5-10 17:21
感谢楼主分享

作者: RuiRui991 时间: 2023-5-11 08:46
不知道是我没看懂还是怎么，关于新三版的执行情况还是含糊其辞，延展期指的是企业为变更执行的延展期，那么23年5月1号依旧是新三版标准开始执行的期限，新三版开始执行就意味着所有医疗器械在完成变更之前是不符合标准的，那就是停产呗？直到按照新三版变更完成，产品技术要求更新，才可以恢复生产？

作者: MOJO 时间: 2023-5-11 09:30

RuiRui991 发表于 2023-5-11 08:46
不知道是我没看懂还是怎么，关于新三版的执行情况还是含糊其辞，延展期指的是企业为变更执行的延展期，那么 ...

《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读-----------　一是对于产品有适用的专用标准、且专用标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之前的，或者产品无适用专用标准的：
　　对于在新标准实施之日前已获得注册证或者已办理备案的产品，考虑到2020年以来新标准检验工作受疫情影响较大，因此，对于产品为执行新标准而开展的变更注册或者变更备案的，分别给予了3年和2年的延展期。
不知是不是这个。等大佬解读

作者: RuiRui991 时间: 2023-5-11 10:05

MOJO 发表于 2023-5-11 09:30
《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读-----------　一是对于产品有适 ...

根据回答“通告中的延展期指企业为执行新版GB 9706系列标准而开展的变更注册的延展期，而非新标准执行的延展期，企业应在通告中延展期内完成变更注册...”，我是理解为专标也在5月1号实行的前提下，企业在标准及技术要求方面应在延展期期间完成更改，但是因为新三版是23年5月1号执行，那么监管部门抽检就是按照新三版来执行，而企业在23年5月1号至完成变更的期间因技术要求中的9706标准已经更新，所以无法正常按照技术要求生产直到产品完成变更。我不知道我的理解正不正确，但如果是这样的话那就——泰裤辣

作者: MOJO 时间: 2023-5-11 11:40

RuiRui991 发表于 2023-5-11 10:05
根据回答“通告中的延展期指企业为执行新版GB 9706系列标准而开展的变更注册的延展期，而非新标准执行的 ...

我现在也纠结我们家的情况，变更注册申请上去了，但5月1日到新变更下来的这段真空期，我们的安规检测标准是按2020版呢，还是继续用老标准

作者: cdgreat 时间: 2023-5-11 19:55
根据图片9的回复，新标准实施后必须按照新标准进行生产；图片10又说抽检的话，提供产品技术要求（旧版标准）作为抽检资料，那就是符合旧版标准就可以；感觉这两个回复有点矛盾啊；
还有一点，第三版有关于标签和说明书的要求，但是不经过药监局的变更注册批准，标签和说明书如何在新标准实施后满足新标要求？不满足新标要求又如何算是执行了新的标准呢？

作者: 晨鸣妈妈 时间: 2023-5-14 14:36
这可是干货呀。感谢老师分享资料。

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