蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 培养基上的菌落过多数不清了，最后结果该怎么填写，可以写无法计数吗？ [打印本页]

作者: muluo1234 时间: 2023-4-28 16:15
标题: 培养基上的菌落过多数不清了，最后结果该怎么填写，可以写无法计数吗？
培养基上的菌落过多数不清了，最后结果该怎么填写，可以写无法计数吗？

作者: 田园小草 时间: 2023-4-28 16:17
可以的，不过最好SOP里也这么说明下，直接写TNTC

作者: ABinvmj 时间: 2023-4-28 16:31
楼上对的，在SOP里面规定描述，或者是检测方法的衍生标准，写明读数操作和书写结果。

作者: 阿对对对 时间: 2023-4-28 16:35
想问一句，你们原水检测微生物吗

作者: wzzz2008 时间: 2023-4-28 16:50
常规做法：真实记录（无法计数，记录肯定也无法计数），启动MDD调查；
非常规做法：领导说写多少写多少
折中做法：先不记录，报告领导，复测，等复测结果出来，如果正常，填写记录，如果不正常，听领导咋说

作者: 小树冲冲 时间: 2023-4-28 17:02

wzzz2008 发表于 2023-4-28 16:50
常规做法：真实记录（无法计数，记录肯定也无法计数），启动MDD调查；
非常规做法：领导说写多少写多少
...

敢问老师什么是启动MDD调查

作者: 臻·高興 时间: 2023-4-28 17:09

小树冲冲发表于 2023-4-28 17:02
敢问老师什么是启动MDD调查

翻译显示是微生物偏差调查

作者: 小树冲冲 时间: 2023-4-28 17:10

臻·高興发表于 2023-4-28 17:09
翻译显示是微生物偏差调查

学习了，老师这种调查与普通的人机料法环有啥区别吗

作者: 臻·高興 时间: 2023-4-28 17:27

小树冲冲发表于 2023-4-28 17:10
学习了，老师这种调查与普通的人机料法环有啥区别吗

作者: Bin-Z 时间: 2023-4-29 13:59

小树冲冲发表于 2023-4-28 17:10
学习了，老师这种调查与普通的人机料法环有啥区别吗

MDD是FDA的特别的说法，与OOS是区分开的

作者: 小树冲冲 时间: 2023-4-29 14:07

Bin-Z 发表于 2023-4-29 13:59
MDD是FDA的特别的说法，与OOS是区分开的

谢谢老师解答

作者: muluo1234 时间: 2023-5-4 09:51

wzzz2008 发表于 2023-04-28 16:50
常规做法：真实记录（无法计数，记录肯定也无法计数），启动MDD调查；
非常规做法：领导说写多少写多少
折中做法：先不记录，报告领导，复测，等复测结果出来，如果正常，填写记录，如果不正常，听领导咋说

请问这个有哪里有规定吗

作者: muluo1234 时间: 2023-5-4 09:52

田园小草发表于 2023-04-28 16:17
可以的，不过最好SOP里也这么说明下，直接写TNTC

请问哪里有具体规定吗

作者: 田园小草 时间: 2023-5-4 10:07

muluo1234 发表于 2023-5-4 09:52
请问哪里有具体规定吗

这是计数方法，而不是法律法规指南，在你们自己文件里规定就好，TNTC是英文缩写，也算是一种习惯吧，具体自己百度

作者: wzzz2008 时间: 2023-5-4 10:20

Bin-Z 发表于 2023-4-29 13:59
MDD是FDA的特别的说法，与OOS是区分开的

中国药典也要求微生物检测异常，应该开展MDD。

作者: wzzz2008 时间: 2023-5-4 10:22

muluo1234 发表于 2023-5-4 09:51
请问这个有哪里有规定吗

你想要什么具体规定，哪一条的具体规定。
好像也没有具体规定，洁净区不能设置卫生间。为什么没有哪家企业在洁净区里设置一个，方便员工，提高效率呢。

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