蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 也谈关于该谁取样的问题 [打印本页]

作者: wzzz2008 时间: 2023-2-21 10:31
标题: 也谈关于该谁取样的问题
看到一个投票贴，17年的，但今天又被挖出来了
原贴如下：https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=377906

为啥开新贴，是因为我发现，56%的人都选了三（QA、QC、车间均可）。
而按GMP的理解，三是明显不对的，本想直接回复一下，但考虑到，楼盖的很高了估计没谁会去看，所以新开一贴。
正确答案，应该选二QA或QC取样。
理由如下：
关于取的表述，是在第二章第三节质量控制部分，以及第二百二十二条。
放在第二章第三节，说明取样工作本身，属于质量控制工作的内容。是质量部门的职责。
第二百二十二条里则说：取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；
这里也强调了，是质量管理部门人员，进行取样和调查。
从以上可以看出，取样工作，是质量管理部门的职责和权限，不属于生产管理部门的职责和权限。
那么，能不能委托生产人员进行取样呢？

GMP第十七条…质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
综上，取样，是质量管理工作的重要组成部门，其职责的履行，必须由质量管理部门人员来完成，而不能交由其他部门（如：生产车间人员）。

至于原因，懂的都懂，不懂的，最好也不要懂

补充内容 (2023-2-21 15:12):
看来，56%的力量，还是很大的，应该也有很多企业这样做。我发贴之前，认为大家会将焦点放在“授权的人员”上，但结果与我预相的不太一样。所以，有哪家，是生产人员取样，并且由生产人员填写取样记录的吗？

作者: yuansoul 时间: 2023-2-21 10:40
有权 = 就是？

成年人都有权结婚

那么就 = 一定会结婚？

作者: wzzz2008 时间: 2023-2-21 10:45

yuansoul 发表于 2023-2-21 10:40
有权 = 就是？

你这脑洞，也是醉了。
这个有权，指的是有权进入，不是有权取样。
你是没见过，早年有部门，不允许质量部进入特定区域的情况吧？

作者: 猫咪特工 时间: 2023-2-21 10:48
沙发的见解很中肯

作者: wzzz2008 时间: 2023-2-21 10:50

木木杨1 发表于 2023-2-21 10:48
沙发的见解很中肯

这个有权，指的是有权进入，不是有权取样。
你是没见过，早年有部门，不允许质量部进入特定区域的情况吧？

作者: 七-月 时间: 2023-2-21 10:53
有权不行的话，
授权应该可以了吧

作者: wzzz2008 时间: 2023-2-21 10:56

七-月发表于 2023-2-21 10:53
有权不行的话，
授权应该可以了吧

授权的前提，是有上下级关系吧，
北京市长可以授权上海的区长做开发吗？

作者: 猫咪特工 时间: 2023-2-21 11:04

wzzz2008 发表于 2023-2-21 10:50
这个有权，指的是有权进入，不是有权取样。
你是没见过，早年有部门，不允许质量部进入特定区域的情况吧 ...

沙发的见解很中肯

作者: 有个性的乡巴佬 时间: 2023-2-21 11:10

wzzz2008 发表于 2023-2-21 10:56
授权的前提，是有上下级关系吧，
北京市长可以授权上海的区长做开发吗？

我感觉得在法规上质量部门相对于生产部门就是类似上下级的关系，只不过在公司运营中，是平级的关系

作者: 七-月 时间: 2023-2-21 11:11

wzzz2008 发表于 2023-2-21 10:56
授权的前提，是有上下级关系吧，
北京市长可以授权上海的区长做开发吗？

实在不行，就由法人授权

作者: 九五二七 时间: 2023-2-21 13:38
取样就应该是相应的岗位人员取样 222单独写质量管理人员有权进入取样和调查言外之意就是除了生产岗位人员，质量管理人员也有权进入，但这个进入，不是你质量管理人员随便进入，是需要车间批准或者授权进入的

作者: 栗子7 时间: 2023-2-21 13:40

七-月发表于 2023-2-21 11:11
实在不行，就由法人授权

一般来说都是负责人直接授权，转授权是不允许的。

作者: 超大的榴莲 时间: 2023-2-21 14:24

eastwz9 发表于 2023-2-21 11:10
我感觉得在法规上质量部门相对于生产部门就是类似上下级的关系，只不过在公司运营中，是平级的关系

为啥我们这矮好多~质量就是给其他部门插屁股的。有事就是质量让干的，没事质量你走开~

作者: 超大的榴莲 时间: 2023-2-21 14:26
GMP强调的不是资质嘛，怎么搞出来出身了。

作者: sunguoqing 时间: 2023-2-21 15:03
存在就有存在的道理，现在大部分企业都允许生产帮忙取某些中控的样品（虽然不会明说），因为其他人员再进洁净区是会给产品无菌带来危险，法规的规定也不是一层不变的，当然也有可能有的生产人员弄虚作假，但当普遍的GMP意识提升了后，这些现象应该会更少，结合风险和收益，法规也要灵活调整。

作者: luomu 时间: 2023-3-31 08:54
按照楼主的意见，取样放在《2010年药品GMP指南：质量控制实验室与物料管理》的质量控制部分就一定是QC的了，正常QA取样也是不科学的，只有需要调查的时候才是QA去；物料系统里面也有取样的描述，强调“授权”就没有了。

作者: 张汉玮 时间: 2023-3-31 10:58
我个人认为，取样人员应该和样品的责任人没有明显的的利益关系，这样才能做到取样流程的客观科学。即应当由QA和QC来取其它部门的样品，以避免取样过程的真实性受到挑战。

作者: wzzz2008 时间: 2023-11-17 10:48
其实，法规写的已经很清楚了，但总有人说，法规没有明确说。
2023版指南，质量控制实验室，第32页，人员要求里，是这样写的：
取样人员应经过授权，授权的取样人员应为质量管理部门的人员，选择取样人员时应该考虑以下几方面：
当然了，可能也还会有人说，指南，就是指南，不是法规。

作者: sunshinekl 时间: 2025-1-9 10:29
本帖最后由 sunshinekl 于 2025-1-9 10:30 编辑

歪的目的，不就是为了找个理由好干事吗，现行的GMP十多年了，能钻的文字漏洞，早就被研究透了。谁都知道是鹿，但偏指着说马，你还没个办法，GMP条款的理解又不是某个人说了算，拿出权威说法来，GMP指南不算法规，其他企业的做法只是参考对错打问号，检查员的意见也是一家之言不做算，扯来扯去瞎说也没办法，最后还是谁强势谁说了算。

欢迎光临蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (https://yx.ouryao.com/)