蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者
标题: 可笑的【不立案原因】----“安徽国泰国瑞医疗科技有限公司”口罩生产现场举报后续 [打印本页]
作者: realself--wm 时间: 2020-5-12 11:01
标题: 可笑的【不立案原因】----“安徽国泰国瑞医疗科技有限公司”口罩生产现场举报后续
新闻图片和视频中明显看到的不合规现象，居然还能给出这样的理由，我只能【呵呵】一笑~~
不立案原因：经查，举报事项不予立案，理由：2020年5月6日上午经龙岗所执法人员费广胜、钱晶晶两位同志核实：进入该公司洁净车间人员会进行局部消毒，并要求佩戴一次性无菌帽子、口罩、手套、鞋套等防护措施。且安徽国泰国瑞医疗科技有限公司已取得安徽省药品监督管理局核发的一次性使用医用口罩和医用外科口罩注册证，同时取得医疗器械生产许可证（许可证编号：皖食药监械生产许20160002号），相关资质齐全。公司严格按照《医疗器械生产质量管理规范》进行生产，并制定了《洁净区卫生操作程序》、《外来人员进入洁净区管理规定》、《洁净室消毒剂管理制度》和《洁净区工作人员管理规定》等相关质量管理体系制度，公司在生产一次性使用医用口罩和医用外科口罩时，对进出洁净车间人员，严格按上述管理规定，严格对进入人员防护和消毒管理。且生产出的医用口罩进行最终灭菌消毒，在经出厂检验合格放行，确保产品质量。
新闻内的图文信息（https://baijiahao.baidu.com/s?id=1665201553596134227&wfr=spider&for=pc）
注册证信息
1、一次性使用医用口罩
注册证编号：皖械注准20202140189
结构及组成/主要组成成分：由口罩体（内、外为无纺布，中间层为熔喷无纺布）、鼻夹及口罩带组成。产品应无菌。
批准日期：2020-04-21、有效期至：2021-04-20
2、医用外科口罩
注册证编号：皖械注准20202140190
结构及组成/主要组成成分：由口罩体（内、外为无纺布，中间层为熔喷无纺布）、鼻夹及口罩带组成。产品应无菌。
批准日期：2020-04-21、有效期至：2021-04-20
作者: SukiNN 时间: 2020-5-12 11:08
正面要护犊子做功夫，背后指定把他们熊成孙子了。
作者: 蓝雨~ 时间: 2020-5-12 11:09
看着还挺新的地面墙面，但看他们的穿着这不是洁净区吧，只能算一个控制区
作者: realself--wm 时间: 2020-5-12 11:12
他们的注册证是【医用口罩】，而且只是无菌的，不生产非无菌，按照要求必须是不低于三十万级的洁净区~~
作者: daihongfa 时间: 2020-5-12 11:19
哎呀，卧槽，这是非洁净区嘛
作者: realself--wm 时间: 2020-5-12 11:42
洁净区，地地道道的十万级洁净区~~~
作者: xqliu 时间: 2020-5-12 11:54
有些乱
作者: 吴从武 时间: 2020-5-12 11:58
这种事见惯不惯了。。
作者: 蓝雨~ 时间: 2020-5-12 12:04
最后是不是还有个灭菌的步骤
作者: realself--wm 时间: 2020-5-12 12:07
如果有灭菌过程就不需要过程控制了，那法规要求必须在洁净区生产的意义何在？就不怕初始污染菌特别多，就正常的灭菌参数对那些超标的产品已经不能达到灭菌效果嘛。
作者: realself--wm 时间: 2020-5-12 12:09
恶心一下该企业也是好的，至少这样的【鼓吹】自己的新闻就别发出来，又想要名利，还不行承担责任~~~
作者: 吴从武 时间: 2020-5-12 12:17
作者: huluobo9527 时间: 2020-5-12 12:29
希望当地领导自己也能注意到这方面问题，陪同的药监人员估计要被穿小鞋
作者: 罗伊鲱 时间: 2020-5-12 12:29
图样图森破
作者: lixin562 时间: 2020-5-12 12:55
真是可笑 最终灭菌谁相信会有？？就这样的管理状态，他们敢用恶烷吗？？ 用了会怎么样？？细思极恐啊·····
作者: yueluo 时间: 2020-5-12 13:16
戴了帽子都不把头发束进去。。。
作者: 大呆子 时间: 2020-5-12 13:21
领导好难
作者: 吉米亚的忧伤 时间: 2020-5-12 13:32
看着这个小作坊，我都不敢戴口罩了。无菌口罩生产车间没有高效，生产区域不划分，感觉外包装也在车间。
作者: 嗨品位 时间: 2020-5-12 13:43
多明显的违规，安徽明白人哪去了，那两位执法人员不会是城管吧！
作者: AZER 时间: 2020-5-12 13:44
应该继续举报，甚至向上一级举报
作者: realself--wm 时间: 2020-5-12 16:04
官方回复，骗骗普通人还行，想忽悠医药行业的人，我们这些年的工作白干了～～
作者: realself--wm 时间: 2020-5-12 16:06
还真不是小作坊，疫情期间才转产口罩的。。。之前生产吻合器和介入器械（穿刺器等），有一套质量管理体系，居然还这样，这才是不可容忍的。18年该企业被国家局飞检，十几个缺陷项，限期整改～～
作者: realself--wm 时间: 2020-5-12 16:07
上次举报只是说生产现场不符合要求，这一次直接就洁净服、大纸箱等几个生产现场违规情况举报，再次坐等回复～～
作者: realself--wm 时间: 2020-5-12 16:09
新闻里去的是市场监督局的人，再去核查的也是市场监督局的人，药监局的人估计都没参与～～
作者: realself--wm 时间: 2020-5-12 16:09
药监局的人估计都没去～～
作者: AZER 时间: 2020-5-12 16:14
举报的是什么人？这么牛！
作者: 吉米亚的忧伤 时间: 2020-5-12 16:31
知道他们之前做这些的啊，安徽第一家吻合器企业，但是看着就像是小作坊啊
作者: daihongfa 时间: 2020-5-13 10:24
十万级洁净区人员穿衣这么随意？环境这样子？我笑而不语
作者: 118317474 时间: 2020-5-17 15:54
写得好啊 估计有马甲
作者: zwq8866 时间: 2020-6-6 16:19
这如果是洁净区早就污染成非洁净区了，里面纸箱和机器震动都会导致尘埃飞扬。检查人员也不穿洁净服，还有不带口罩的 ，什么破检查人员啊，什么破公司量GMP都不懂。
作者: realself--wm 时间: 2020-6-6 22:52
【第二次举报结果】：
处理时间：2020-06-02 处理结果：不立案
不立案原因：经查，举报事项不予立案，
理由：2020年5月29日上午我局执法人员前往安徽国泰国瑞医疗科技有限公司进行现场检查，该公司目前处于停产状态。根据《医疗器械生产监督管理办法》第五十六条 第（二）项，我局于2020年5月29日下午将安徽国泰国瑞医疗科技有限公司负责人约至龙岗所会议室进行责任约谈。
约谈事由：就举报人反映的1、市场监督局参观领导及公司高管进入生产洁净区没有穿洁净服；2、公司生产人员洁净服的穿戴不符合要求，有不戴帽子、有头发外漏、还有拉链不拉的；3、大纸箱直接进入洁净生产区，对洁净区造成污染；4、员工在裁剪口罩带时，口罩带直接拖在地面上，对口罩带造成污染；5、参观人员拿起口罩，对着口罩说话，然后又将口罩放回周转筐内，对其它口罩又造成了污染……等问题要求其进行整改。
被约谈人意见：1、公司制定《外来人员进入洁净区管理规定》、《洁净区卫生操作程序》，将严格按规定对进入生产洁净区人员进行管理。 2、公司制定《洁净区工作人员管理规定》、《洁净区卫生操作程序》，将加强对生产人员培训和检查管理。 3、公司对进入洁净区物料有相关管理规定，将严格按《洁净区卫生操作程序》要求组织对生产物料管理。
作者: 呼呼_802 时间: 2020-6-7 07:56
看了一下无菌医疗器械现场检查指导原则，洁净级别应该是10 0000级，相当于的话也就是D级或ISO8级，工人这样穿衣服没啥问题呀，大家都说管理差、不符合要求，到底不符合那一条哪一款？
没让市场监管的人员穿适当的工作服是个问题
作者: realself--wm 时间: 2020-6-7 11:11
十万级洁净区宜穿【分体式洁净服】，生产人员洁净服拉链可以不拉全？毛衣能暴露、头发也可以外漏嘛？
无菌医疗器械现场检查指导原则
【1.8.2】 人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
现场观察人员进入洁净室（区）是否按照程序进行净化，并按规定正确穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。
YY 0033 中【11 卫生管理】中明确要求穿洁净服。
作者: realself--wm 时间: 2020-6-7 11:13
既然你提到了药品D级洁净区，那么GMP附录 1：无菌药品中有明确规定
【第二十六条】 工作服及其质量应与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应能满足保护产品和人员的要求。各洁净区的着装要求规定如下：
D 级区：应将头发、胡须等相关部位遮盖。应穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。
作者: 呼呼_802 时间: 2020-6-8 08:41
我没说企业完全没有问题，
没让检查人员没有正确穿衣服，企业的人员一个辫子漏出来了，这两个肯定可以落缺陷，但也就是一般缺陷吧，而且还和市场监管人员的水平有关
第二个辫子漏出来看着也不是企业的人员，就是个摆拍的
另外YY 0033在无菌医疗器械的现场检查中除了环境监测的条款在使用外，其他的现在都不用了吧；10 0000级要求穿洁净服，这个要求有些过分了
作者: realself--wm 时间: 2020-6-8 08:57
市场局参观都这样，可以知道平时还是不知道啥样，让我们愤怒的是【放心消费】的牌匾~~~
我第一次听说十万级穿洁净服的要求是过分的？不说别的企业产品，他家是转产生产口罩的，之前生产的是吻合器、一次性使用穿刺器、切口保护套等介入手术器械，不穿洁净服，产品的微粒污染能确保合格，初始污染菌能合格，能确保热原、内毒素等检测指标合格？
作者: lzlpyoyo 时间: 2020-6-8 09:05
洁净区头发不束好，拉链不拉好，那穿这衣服有什么作用？就好像穿正装不扣钮，不拉裤链子，然后去开正式会议一样。
作者: lzlpyoyo 时间: 2020-6-8 09:06
洁净区头发不束好，拉链不拉好，那穿这衣服有什么作用？就好像穿正装不扣钮，不拉裤链子，然后去开正式会议一样。
作者: 大侠虾 时间: 2020-6-8 10:38
我就想知道拍照的相机有没有消毒处理
作者: restart 时间: 2020-6-10 17:11
安徽做口罩的大企业就那么2-3个，肯定有地方保护政策的，安徽去年医疗系统贪污腐败人员29人都说中层级别以上的，水太深了，举报作用不大
作者: 叶风致 时间: 2020-12-28 15:33
版主你好，请问这类医疗器械公司，生产过程中有问题该去哪里举报？现在医疗器械管理实在太乱了，公司都是在瞎搞
作者: zhangdeping 时间: 2020-12-31 10:22
你也许是对洁净环境是有什么误解，你确定工人的穿衣能叫“没啥问题”？
如果你的回答是的话，那我想问问你：
1.图中的头发问题我也就不说了，工人的洁净服是有帽子的，为什么不戴，这要求过分吗；
2.图中检查人员的问题我也不说了，工人的洁净服是有拉链的，为什么不拉，这要求也过分吗；
3.官方回复说了，人员进出洁净区的要求是：戴帽子、口罩、洁净服、手套、鞋套；请问，帽子戴好了吗，口罩戴好了吗，洁净服穿好了吗，手套戴了吗；你管这叫没问题？你管这叫管理好？你管这叫符合要求？
4.哪一条哪一款不符合暂且不说，你觉得就这条件能叫十万级洁净区？请问您还记得洁净区的划分是按照什么来的吗，十万级悬浮粒子数的要求是多少您还记得吗，就这条件你觉得洁净区还能达到十万级？悬浮粒子早就超标不知道多少去了，这TM能叫“放心消费”？您能跟我说说什么叫TM的放心消费吗？什么叫，放心？您管这叫放心？您也是真“放心”。
5.BTW，洁净区有个成文的规定，叫不准有任何木制的东西，缘由我怕您不知道也跟您“指导一下”，防止木头有霉、虫、烂、掉屑等；所以您觉得这里面的纸箱比是比木制结实啊，还是不容易烂啊，或是觉得“他”肯定不会掉渣啊？
6.不好意思，有点冲动，不是在怪您“学艺不精”的意思，都是被这家企业的“放心消费”给消费的，可真是气死人。真不是针对您，没有说您不好的意思，就是觉得您，害，我说那么多干嘛呢...
作者: chengshao333 时间: 2020-12-31 11:08
10万级车间的管理就这水平？
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