蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 包材备案 [打印本页]

作者: 杜彬and李艳 时间: 2018-3-21 13:35
标题: 包材备案
请问各位大神包材备案的软件在哪里下载？？叫什么名字？？？

作者: 寂寞雨中行 时间: 2018-3-21 13:44
药品注册申请表新版报盘程序（2017年11月20日更新）
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0126/151713.html

作者: 静水蓝心 时间: 2018-3-21 13:50
给二楼点赞

作者: 杜彬and李艳 时间: 2018-3-21 14:22
谢谢二楼，，请问包材备案程序及资料的准备在哪里可以看到

作者: 中华骏捷 时间: 2018-3-21 14:42

杜彬and李艳发表于 2018-3-21 14:22
谢谢二楼，，请问包材备案程序及资料的准备在哪里可以看到

注册管理办法附件4：补充申请32、33

作者: 寂寞雨中行 时间: 2018-3-21 14:46
包装备案的可参考：申报资料项目及其说明

　　1.药品批准证明文件及其附件的复印件：
　　包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。
　　2.证明性文件：
　　（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。
　　由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。
　　境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。
　　（2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。
　　（3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。
除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。
　　3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。
　　4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。
　　5.药学研究资料：
　　根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。
　　6.药理毒理研究资料：
　　根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。
　　7.临床试验资料：
　　要求进行临床试验的，应当按照附件1～3中相应的申报资料项目要求，在临床试验前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床试验的，可提供有关的临床试验文献。

作者: 杜彬and李艳 时间: 2018-3-21 15:16
是不是还要准备哪些详细的资料给我说说

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