蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: FDA培训_Cpk相比Ppk [打印本页]

作者: kslam 时间: 2018-1-31 15:27
标题: FDA培训_Cpk相比Ppk
本帖最后由 kslam 于 2018-1-31 15:43 编辑

以下公式显示, Cpk使用子组内标准偏差, 而Ppk使用整体标准差。

示例1 - 相似的Cpk和Ppk

如左图所示，与子组内的变异相比，子组间没有很多的漂移。因此，子组内和整体标准差是相似的，这意味着Cpk和Ppk也是相似的(分别在1.13和1.07)。

示例2 - 不同的Cpk和Ppk

使用相同的数据和子组大小一样, 但将数据移动到不同的子组内。由于使用相同的数据，整体标准差和Ppk没有变化。Cpk是3.69，比之前的1.13好得多。为什么Cpk增加了？因为每个子组内的点比以前更接近。所以每个子组内的变异性越小，标准偏差越小。这导致更高的Cpk。

参阅: FDA_Cpk是过程能力认可的唯一指标

作者: DK1024 时间: 2018-1-31 16:25
在做产品的年度评价时，什么样的项目是有多个值的？溶出度、释放度？像含量这种只有一个数据的，子组大小为1的，是不是CPK跟PPK就无所谓了？

作者: kslam 时间: 2018-1-31 16:31

DK1024 发表于 2018-1-31 16:25
在做产品的年度评价时，什么样的项目是有多个值的？溶出度、释放度？像含量这种只有一个数据的，子组大小为 ...

Minitab

关于收集子组中的数据

如果可能，请采用合理子组的形式收集数据，合理子组是指在较短时间段内生成的相似项（通常是 3 到 5 个）的小样本。子组应该可以代表您要评估的过程输出。各子组中的项是在相同的输入和条件（如人员、设备、供应商或环境）下收集的。因此，当您估计这些较小的子组中的变异时，您可估计过程的自然或固有变异。

应该收集在时间上连续但又相互独立的子组。例如，模切床每小时生产 100 个塑料零件。质量工程师每小时测量五个随机选择的零件。每五个零件组成的样本就是一个子组。

作者: 静水蓝心 时间: 2018-1-31 16:55
谢谢分享

作者: elaine 时间: 2018-1-31 16:59
想请教一下，如果要对比2台压片机压出的产品的差异性，使用CPK，每个属性相当于一个子组吗？比方说片重，片厚，硬度等

作者: syhorchid 时间: 2018-2-1 00:00
了解一下

作者: DK1024 时间: 2018-2-1 09:08

elaine 发表于 2018-1-31 16:59
想请教一下，如果要对比2台压片机压出的产品的差异性，使用CPK，每个属性相当于一个子组吗？比方说片重，片 ...

你问的每一个都是一个随机变量。

作者: DK1024 时间: 2018-2-1 09:12

kslam 发表于 2018-1-31 16:31
Minitab

关于收集子组中的数据

明白了，多谢老师。
那么如果一个班生产了10个小时，一共是10组，对于这一批来说，这10组算是组间的差异，但是对于全年的生产来说，这一批的10组是不是就算组内了？
像上述的情况在分析的时候应该如何分组处理？

作者: kslam 时间: 2018-2-1 16:27

elaine 发表于 2018-1-31 16:59
想请教一下，如果要对比2台压片机压出的产品的差异性，使用CPK，每个属性相当于一个子组吗？比方说片重，片 ...

最好用t检验评估这两组样本有什么统计学差异。

作者: 915_雨 时间: 2018-2-2 12:19
第一天厂家：亲，我这CPK=1.13生产的东西，售价10000。客户：CPK麻麻呼呼，刚刚及格，好吧10000。
第二天厂家：亲，今天CPK到了3.69啦，售价20000。客户：牛鼻啊，20000买了。

客户拿东西回去一比较，我擦，东西一样嘛，为啥CPK加了，东西还一样，你以为换个顺序，就不一样了，东西还是那东西。

作者: kslam 时间: 2018-2-2 12:45
本帖最后由 kslam 于 2018-2-2 12:49 编辑

915_雨发表于 2018-2-2 12:19
第一天厂家：亲，我这CPK=1.13生产的东西，售价10000。客户：CPK麻麻呼呼，刚刚及格，好吧10 ...

产品属性质量不会改变, 不管Cpk的值是什么。但不合格率会改变。如果你了解统计原理，就不会有困惑。

作者: 915_雨 时间: 2018-2-2 13:21

kslam 发表于 2018-2-2 12:45
产品属性质量不会改变, 不管Cpk的值是什么。但不合格率会改变。如果你了解统计原理，就不会有困惑。

数据调调玩就算了，对于实际结果，没改变，那么你所做的减小组内差，实际上并没有取到任何作用。
而且这图不是这么玩的，人家最初的意思是告诉你，
在数据一样的情况下，CPK调调顺序就变了，但PPK没变，
过程能力指数单独看cp、cpk、pp、ppk中任何一个是会出问题的，他们是一个整体，要结合起来看。

作者: kslam 时间: 2018-2-2 13:24

915_雨发表于 2018-2-2 13:21
数据调调玩就算了，对于实际结果，没改变，那么你所做的减小组内差，实际上并没有取到任何作用。
而且这 ...

参阅: Cpk是过程能力认可的唯一指标

作者: 915_雨 时间: 2018-2-2 13:35

kslam 发表于 2018-2-2 13:24
参阅: Cpk是过程能力认可的唯一指标

就你本帖发的这个图，还只看cpk，唯一指标？这时咋不准了，真能认为能力提高了吗？
虚高，对输出的结果没有任何体现。

实际工作中提高过程能力，无非调均值，无非减小波动。只看一个CPK，只能得出能力大小，不能得出改进方向，那么统计就失去意义

作者: kslam 时间: 2018-2-2 13:39

915_雨发表于 2018-2-2 13:35
就你本帖发的这个图，还只看cpk，唯一指标？这时咋不准了，真能认为能力提高了吗？
虚高，对输出的结果 ...

FDA发表这篇文章来告诉业界其立场。

作者: 915_雨 时间: 2018-2-2 13:59
刚刚忘了一点，不合格数和不合格率，是计数型数据，用的不是计量型的公式，
即就不应该用CPK和PPK的公式。

所以你FDA的那篇，来源可能有问题。

作者: kslam 时间: 2018-2-2 14:25

915_雨发表于 2018-2-2 13:59
刚刚忘了一点，不合格数和不合格率，是计数型数据，用的不是计量型的公式，
即就不应该用CPK和PPK的公式。 ...

任何过程能力指数可以转换成PPM(不合格率).

作者: 915_雨 时间: 2018-2-2 15:05

kslam 发表于 2018-2-2 14:25
任何过程能力指数可以转换成PPM(不合格率).

cpk不唯一了吗

作者: kslam 时间: 2018-2-2 15:13

915_雨发表于 2018-2-2 15:05
cpk不唯一了吗

没变。FDA要求过程必须稳定和有能力。

作者: 915_雨 时间: 2018-2-2 15:40

915_雨发表于 2018-2-2 15:05
cpk不唯一了吗

别纠结这个了，CPK和PPK无非西格玛估计方法不同，
我们要的是看他两相差大不大，来反推：只存在随机波动还是存在其他异因。所以不能只看一个。
就你后上这个图，能力还是不错呢，公差宽的很啊。就是样本少了。

作者: kslam 时间: 2018-2-2 16:44
本帖最后由 kslam 于 2018-2-2 16:45 编辑

915_雨发表于 2018-2-2 15:40
别纠结这个了，CPK和PPK无非西格玛估计方法不同，
我们要的是看他两相差大不大，来反推：只存在随机波动 ...

如果过程在受控状态, Cpk和Ppk大致相同。

作者: elaine 时间: 2018-2-2 16:59

DK1024 发表于 2018-2-1 09:08
你问的每一个都是一个随机变量。

不太理解您说的随机变量，比方说，我做压片对比验证，都是按验证方案设定的参数，产出来的片子会检验其片重，片厚，硬度等，片重，片厚，硬度这些是您说的随机变量吗？

作者: 弹剑桃花源 时间: 2018-2-3 07:56

elaine 发表于 2018-2-2 16:59
不太理解您说的随机变量，比方说，我做压片对比验证，都是按验证方案设定的参数，产出来的片子会检验其片 ...

大神都告诉你了呀用t检验

作者: elaine 时间: 2018-2-3 09:12

kslam 发表于 2018-2-1 16:27
最好用t检验评估这两组样本有什么统计学差异。

大神，我不知道我理解的有没有错，一般T检验是用于样本量比较少的时候，若是做工艺验证，样本量应该算是比较大了，这个时候是不是应该检验其是否符合T检验（比方说使用P-P图，Q-Q图等）然后才能使用T检验，若检出不呈正态分布，是不是就不能用了。另外若使用T检验，得出的结果若是有明显差异的话，CPK就不适用了吗？想请问有没有关于工艺验证如何处理数据方面的书籍，或者适用于小白的统计学的书籍，非常想了解，谢谢大神。

作者: kslam 时间: 2018-2-3 09:33

elaine 发表于 2018-2-3 09:12
大神，我不知道我理解的有没有错，一般T检验是用于样本量比较少的时候，若是做工艺验证，样本量应该算是 ...

进行任何统计测试, 样本量越大，测试越准确。我建议你更多的学习统计知识,因为你不了解基本的统计原理。

作者: elaine 时间: 2018-2-3 14:55

kslam 发表于 2018-2-3 09:33
进行任何统计测试, 样本量越大，测试越准确。我建议你更多的学习统计知识,因为你不了解基本的统计原理。
...

请问有没有书推荐？

作者: kslam 时间: 2018-2-3 20:31

elaine 发表于 2018-2-3 14:55
请问有没有书推荐？

据我所知, 国内没有专为制药写的统计分析书。

作者: DK1024 时间: 2018-2-5 09:22

915_雨发表于 2018-2-2 15:40
别纠结这个了，CPK和PPK无非西格玛估计方法不同，
我们要的是看他两相差大不大，来反推：只存在随机波动 ...

同意你说的要结合两者的值来研究，但是这个相差多少算他俩相差不大？

上面的例子中，组内波动变小了，如果一组就是一批的话，说明批内一致性提高了，这对产品来说应该是很重要的，特别是药品，工艺验证设置的RSD不就是为了达到这一目的吗。在此基础上再做到批间的一致是不是更容易一点。

作者: 915_雨 时间: 2018-2-5 10:56

DK1024 发表于 2018-2-5 09:22
同意你说的要结合两者的值来研究，但是这个相差多少算他俩相差不大？

上面的例子中，组内波动变小了， ...

通常我会都以相差1-2个标准差内，认为还行。
上边的例子，最早我看到是一个视频，是上海泰格吗做的短视频。
随机生成一组数据，先做个CPK和PPK数据，后把数据排序，再做次CPK和PPK，结果CPK变化，PPK不变。目的只是告诉你二者的区别。
在统计学中CPK和PPK二者区别只是估计方式（公式不同），并没有说谁一定什么什么样。

实际工作请随机应变。

作者: kslam 时间: 2018-2-5 11:05
本帖最后由 kslam 于 2018-2-5 11:06 编辑

915_雨发表于 2018-2-5 10:56
通常我会都以相差1-2个标准差内，认为还行。
上边的例子，最早我看到是一个视频，是上海泰格吗做的短视 ...

统计学上的意义是:

除了计算公式, 更重要是过程性能指数Pp、Ppk 和过程能力指数Cp、Cpk 的区别在于: 过程性能指数没有“过程必须是受控状态“的前提条件，仅应用于初始过程能力研究和长期过程能力研究；它不能预测趋势。因为有过程是受控状态的前提，Cpk 能够告诉你过程发展趋势是可行的。但当过程是处于统计控制状态时，Cpk 和Ppk 的数值将趋同，因为S 和样本标准差将非常接近。当过程失控时，Cpk 和Ppk 的数值将明显不同。

作者: 915_雨 时间: 2018-2-5 12:38

kslam 发表于 2018-2-5 11:05
统计学上的意义是:

除了计算公式, 更重要是过程性能指数Pp、Ppk 和过程能力指数Cp、Cpk 的区别在于: ...

啥叫受控，啥叫不受控，看哪

作者: kslam 时间: 2018-2-5 12:59

915_雨发表于 2018-2-5 12:38
啥叫受控，啥叫不受控，看哪

控制图会告诉你。

作者: 915_雨 时间: 2018-2-5 13:03

kslam 发表于 2018-2-5 12:59
控制图会告诉你。

不是看稳不稳定吗

作者: kslam 时间: 2018-2-5 13:04
稳定=受控

作者: 915_雨 时间: 2018-2-5 21:38

kslam 发表于 2018-2-5 13:04
稳定=受控

哪本书告诉你稳定等于受控？语文也不理解稳定就等于受控？
统计只讲稳定。

作者: 2A2MXnrNlF 时间: 2018-2-5 22:37

915_雨发表于 2018-2-5 21:38
哪本书告诉你稳定等于受控？语文也不理解稳定就等于受控？
统计只讲稳定。

井底蛙、那是无字无书。

作者: kslam 时间: 2018-2-5 22:41
本帖最后由 kslam 于 2018-2-5 22:45 编辑

915_雨发表于 2018-2-5 21:38
哪本书告诉你稳定等于受控？语文也不理解稳定就等于受控？
统计只讲稳定。

GB/T 17989-2000 控制图通则和导引

教授, 你喜欢看书？

作者: 915_雨 时间: 2018-2-6 09:04

2A2MXnrNlF 发表于 2018-2-5 22:37
井底蛙、那是无字无书。

注意素质，还轮不到你瞎BB的时候，请接着看你的无字天书。

作者: 915_雨 时间: 2018-2-6 09:07
本帖最后由 915_雨于 2018-2-6 09:10 编辑

kslam 发表于 2018-2-5 22:41
GB/T 17989-2000 控制图通则和导引

教授, 你喜欢看书？

除了国标还有啥书，再来个，
谁照着国标学统计。

你要非说稳定=在统计控制状态=受控也没关系。

作者: 2A2MXnrNlF 时间: 2018-2-6 09:11

915_雨发表于 2018-2-6 09:04
注意素质，还轮不到你瞎BB的时候，请接着看你的无字天书。

井底蛙要多看书。

作者: 915_雨 时间: 2018-2-6 09:13

2A2MXnrNlF 发表于 2018-2-6 09:11
井底蛙要多看书。

就你高大上行吧张口就喷的

作者: 915_雨 时间: 2018-2-6 09:17

2A2MXnrNlF 发表于 2018-2-6 09:11
井底蛙要多看书。

现在最搞不懂的时，有些人自命清高，一副高高在上的样子，净整些别人不懂的，而且不说明白。
更搞不懂的是，有些动物，见人就咬。

作者: kslam 时间: 2018-2-6 09:24
喜欢书不等于看书。去搜索信息, 如果你真的想学习。

作者: baiyinqiang 时间: 2018-2-6 11:04
学习中

作者: 瓶中沙 时间: 2018-2-6 11:24
楼主，这个资料哪里来的？

作者: kslam 时间: 2018-2-6 12:47

915_雨发表于 2018-2-6 09:07
除了国标还有啥书，再来个，
谁照着国标学统计。

我不建立这个标准。无需怀疑。

稳定性=控制状态

作者: 2A2MXnrNlF 时间: 2018-2-6 18:43

915_雨发表于 2018-2-6 09:07
除了国标还有啥书，再来个，
谁照着国标学统计。

井底蛙、果然名不虚传。不认可国标、还出来混。

作者: 2A2MXnrNlF 时间: 2018-2-6 18:46

915_雨发表于 2018-2-6 09:17
现在最搞不懂的时，有些人自命清高，一副高高在上的样子，净整些别人不懂的，而且不说明白。
更搞不懂的 ...

自以为是、还说楼主用国标压人。像个什么样、丟人。

作者: swing_lily 时间: 2018-2-7 11:08
还是没看明白

作者: DK1024 时间: 2018-2-7 13:25

915_雨发表于 2018-2-6 09:07
除了国标还有啥书，再来个，
谁照着国标学统计。

中国质量协会六西格玛黑带注册考试指定辅导教材：六西格玛管理（第三版）
由全国六西格玛管理推进工作委员会组织国内专家编写而成，是一本实用性都很高的六西格玛管理教材。

作者: kslam 时间: 2018-2-10 21:03
统计学方法在药学研发生产与质量管理中的应用

还应当注意，Cp指标能够反应真实工艺能力的前提是，工艺均值处在质量标准中心线，工艺处在统计学受控状态，且质量属性的单个观测值服从正态分布。在工艺均值偏离质量标准中心线时，Cp与理论不合格率没有对应关系，不能反映真实工艺能力，可以看作将工艺均值调整到质量标准中心线后潜在能够达到的工艺能力。当不满足统计受控和正态分布前提时，Cp指标将不能提供对真实工艺能力的估计，和对未来工艺能力的预期。

同样注意，不仅应当报告Cpk的估计值，还应当报告估计的精确度。Cpk指标能够反应真实工艺能力的前提是，工艺处在统计学受控状态，且质量属性的单个观测值服从正态分布。

Pp和Ppk也是统计软件常报告的指标，但解释能力有限。在工艺不处在统计受控状态时，Pp和Ppk只能提供回顾性结论，并不能提供对未来工艺能力的预期。

作者: gin 时间: 2018-2-12 11:20
谢谢分享
整个的一份资料能分享下吗？谢谢

欢迎光临蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (https://yx.ouryao.com/)