蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 设备安装确认、运行确认 [打印本页]

作者: 88kly 时间: 2017-5-4 20:53
标题: 设备安装确认、运行确认
设备安装确认、运行确认、性能确认方案可以同时签批吗

作者: zysx01234 时间: 2017-5-5 08:10
方案应该无所谓，报告是有时间先后顺序的。根据奥星出过的一本书，设备确认报告的不同阶段应该分开单独审批，后一个确认的开始应该在前一个确认报告审批的基础上进行。

作者: 紫幻剑雨888 时间: 2017-5-5 08:17
楼上正解！

作者: mmguang2017 时间: 2017-5-5 08:27
严重同意楼上的观点，报告有逻辑先后顺序

作者: 吖倪吖赛 时间: 2017-5-5 08:32
方案是可以一起审批下来的，报告是要有先后顺序的，比如做IQ前，DQ必须结束、DQ中产生的偏差变更均需要关闭方可进入下一环节。

作者: 自由几何 时间: 2017-5-5 08:43
一楼说的非常正确

作者: yanshuheng1112 时间: 2017-5-5 09:12
只有前一步完全没有问题的情况下下一步才可以开始，若是有问题那你下一步的方案也就没有意义了

作者: xqliu 时间: 2017-5-5 09:13
方案可以同时签批的。

作者: 康缘药业 时间: 2017-5-5 09:14
不同阶段应该分开单独审批，但个人认为阶段性的审批流程不用那么复杂，比如安装确认结束后有个总结放行可进入运行确认阶段即可，没必要每个阶段都要那么多领导小组的人审核签字并批准

作者: familymember 时间: 2017-6-21 12:43
学习了，感谢分享~

作者: swing_lily 时间: 2018-1-18 14:52

zysx01234 发表于 2017-5-5 08:10
方案应该无所谓，报告是有时间先后顺序的。根据奥星出过的一本书，设备确认报告的不同阶段应该分开单独审批 ...

请问下是什么书，想买来学习一下

作者: zysx01234 时间: 2018-1-18 15:04

swing_lily 发表于 2018-1-18 14:52
请问下是什么书，想买来学习一下

论坛有，我发过，一本白皮书

作者: zysx01234 时间: 2018-1-18 15:05

swing_lily 发表于 2018-1-18 14:52
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作者: swing_lily 时间: 2018-1-18 15:24

zysx01234 发表于 2018-1-18 15:05
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非常感谢

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