蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 质量负责人，质量受权人和质量授权人 [打印本页]

作者: porenbuhao 时间: 2017-2-4 19:35
标题: 质量负责人，质量受权人和质量授权人
在看GMP指南和GMP时，感觉质量受权人和质量授权人这两个名词都被混用了。从我的角度理解，受权是被动接受，是从属地位；授权是主动、主导的地位。质量负责人又可以和前面的兼任，FDA把质量受权人的职责隐含到质量负责人的职责中了。

问题就是，质量受权人和质量授权人在使用中，到底有没有区分？

请为我辨析分明。

作者: 静水蓝心 时间: 2017-2-4 20:42
你这字面上的理解没问题呀，汉语的精髓都让你搞透了。
但是，你的解读是有问题的，授权人是种制度，你们哪儿有质量授权人这个职位？

作者: yuansoul 时间: 2017-2-4 21:24
领导说受，就受

作者: 一片红云 时间: 2017-2-5 07:12
受、授理解正确、

作者: cts9166 时间: 2017-2-5 08:08
法人代表就是你所说的质量授权人了，质量负责人和质量受权人是可以兼任。

作者: adou 时间: 2017-2-5 08:10
授一般用于转授权人(授权人即转授权人)

作者: yangjz123456 时间: 2017-2-5 08:47
没有质量授权人一说，如果硬要说一个，那就是企业负责人，在药品生产许可证上没有法人一栏
质量受权人是企业负责人授权的

作者: 北重楼 时间: 2017-2-5 12:54
听老板的

作者: porenbuhao 时间: 2017-2-5 21:38

静水蓝心发表于 2017-2-4 20:42
你这字面上的理解没问题呀，汉语的精髓都让你搞透了。
但是，你的解读是有问题的，授权人是种制度，你们哪 ...

质量授权人是一种制度。在这个制度中，规定要设立质量受权人这个职务？

我看GMP和指南只解释了质量受权人的职责。然后看到两个名称不断出现，好像又是表达同一个意思，让我很困惑。

作者: porenbuhao 时间: 2017-2-5 21:38

yuansoul 发表于 2017-2-4 21:24
领导说受，就受

和领导无关。我最大！嘿嘿嘿。

作者: porenbuhao 时间: 2017-2-5 21:41

cts9166 发表于 2017-2-5 08:08
法人代表就是你所说的质量授权人了，质量负责人和质量受权人是可以兼任。

往往也可以理解为老板？

作者: porenbuhao 时间: 2017-2-5 21:51

yangjz123456 发表于 2017-2-5 08:47
没有质量授权人一说，如果硬要说一个，那就是企业负责人，在药品生产许可证上没有法人一栏
质量受权人是企 ...

第九条质量保证系统应当确保：
（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
（二）生产管理和质量控制QC活动符合本规范的要求；
（三）管理职责明确；
（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
（五）中间产品得到有效控制；
（六)确认、验证的实施；
（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
（八）每批产品经质量授权人批准后方可放行；
（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。知识培训。

要不要在正版GMP中确认一下此处出现的质量授权人应该是盗版惹的？

作者: 静水蓝心 时间: 2017-2-5 22:33

porenbuhao 发表于 2017-2-5 21:38
质量授权人是一种制度。在这个制度中，规定要设立质量受权人这个职务？

我看GMP和指南只解释了质量受 ...

你既然已经看了，就再多理解下吧，周围的同事也可以讨论下啊。

作者: porenbuhao 时间: 2017-2-5 23:01

静水蓝心发表于 2017-2-5 22:33
你既然已经看了，就再多理解下吧，周围的同事也可以讨论下啊。

嗯，只好这样了

作者: 915_雨 时间: 2017-2-7 10:45
按法规要求的来；名字只是虚名而已，其实就是多个背锅的。

作者: 天上没有月亮 时间: 2017-2-7 11:12

porenbuhao 发表于 2017-2-5 21:51
第九条质量保证系统应当确保：
（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
（二）生产管理和质量 ...

你的是盗版的，新版GMP通篇只有质量受权人，无质量授权人

作者: alinajf 时间: 2017-2-7 17:09
手上的 GMP 也没有质量授权人

作者: porenbuhao 时间: 2017-2-7 18:31

alinajf 发表于 2017-2-7 17:09
手上的 GMP 也没有质量授权人

感谢指正。我应该是被盗版资料误导了。。。。

作者: porenbuhao 时间: 2017-2-7 18:32

天上没有月亮发表于 2017-2-7 11:12
你的是盗版的，新版GMP通篇只有质量受权人，无质量授权人

是的啊

作者: 亲爱的葡萄 时间: 2017-2-7 19:11
生产企业负责人就是质量第一负责人，按理所有产品出厂就必须经过他确认，但实际上一把手还要有经营活动，很多文件等他签字等不了，所以把部分权限授予质量负责人来代行，接受这个权限的人签字视同第一负责人签字认可。这么理解就对了

作者: 亲爱的葡萄 时间: 2017-2-7 19:48
2000年我们公司新修订文件时，按理所有文件都得一把手签发啊，新来的老总勃然大怒：这么多文件你叫我签到啥时候，老子不签！后面我小心翼翼提出个方案，要不我写个文件批准分级文件，老大你亲自批准这个文件，然后给质保部长一个授权书，以后我们没事都不烦你？然后我们就这样执行了很多年

作者: porenbuhao 时间: 2017-2-7 20:12

亲爱的葡萄发表于 2017-2-7 19:48
2000年我们公司新修订文件时，按理所有文件都得一把手签发啊，新来的老总勃然大怒：这么多文件你叫我签到啥 ...

把文件分类，然后分给质保部几个人分别负责批准就好了啊

作者: 亲爱的葡萄 时间: 2017-2-7 20:33

porenbuhao 发表于 2017-2-7 20:12
把文件分类，然后分给质保部几个人分别负责批准就好了啊

我们当初97年开始第一次GMP，摸石头过河的事情多了

作者: homelee 时间: 2017-2-8 06:17
盗版真坑人啊

作者: chen5385973 时间: 2017-2-8 07:15

yuansoul 发表于 2017-2-4 21:24
领导说受，就受

这话说的我竟然想歪了

作者: chen5385973 时间: 2017-2-8 07:16

porenbuhao 发表于 2017-2-5 21:51
第九条质量保证系统应当确保：
（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
（二）生产管理和质量 ...

去药监局官网看看是质量受权人你这盗版严重啊

作者: 七夜小小 时间: 2017-2-8 13:57

静水蓝心发表于 2017-2-4 20:42
你这字面上的理解没问题呀，汉语的精髓都让你搞透了。
但是，你的解读是有问题的，授权人是种制度，你们哪 ...

GMP文件里有质量受权人的岗位，可以兼职但不可以没有，不然物料、产品放行找谁。一般企业选择质量负责人兼职是图省事（其实是不合理的），当受权人不在或出差时可以转授权（授予GMP中规定的放行等职责。。。）。。艾玛，好绕口~~建议楼主看此贴——https://www.ouryao.com/thread-350852-1-1.html

作者: 静水蓝心 时间: 2017-2-8 14:46

七夜小小发表于 2017-2-8 13:57
GMP文件里有质量受权人的岗位，可以兼职但不可以没有，不然物料、产品放行找谁。一般企业选择质量负责人 ...

你竟然回复给我了

作者: 七夜小小 时间: 2017-2-8 15:09

静水蓝心发表于 2017-2-8 14:46
你竟然回复给我了

眼花了。。。反正楼主也看得到。。。

作者: 静水蓝心 时间: 2017-2-8 15:10

七夜小小发表于 2017-2-8 15:09
眼花了。。。反正楼主也看得到。。。

才多大岁数

作者: porenbuhao 时间: 2017-2-8 18:07

chen5385973 发表于 2017-2-8 07:16
去药监局官网看看是质量受权人你这盗版严重啊

好几年前下载的。那时候年轻的我不懂啊

作者: porenbuhao 时间: 2017-2-8 18:09

亲爱的葡萄发表于 2017-2-7 20:33
我们当初97年开始第一次GMP，摸石头过河的事情多了

行业老前辈了哦。理解理解，凡事第一步总是最难的

作者: porenbuhao 时间: 2017-2-8 18:10

homelee 发表于 2017-2-8 06:17
盗版真坑人啊

对啊对啊。好在有这么多人帮我及时纠正过来了

作者: 大道无痕 时间: 2017-2-8 18:15
第九条质量保证系统应当确保：
（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
（三）管理职责明确；
（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
（五）中间产品得到有效控制；
（六）确认、验证的实施；
（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

作者: porenbuhao 时间: 2017-2-8 19:40

大道无痕发表于 2017-2-8 18:15
第九条质量保证系统应当确保：
（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
（二）生产管理和质量控制活 ...

已阅。

作者: lixin123321 时间: 2017-2-9 14:07
GMP第二十一条企业负责人
企业负责人是药品质量的主要责任人
质量受权人制度由各省药监局制定

作者: lixin123321 时间: 2017-2-13 10:58

lixin123321 发表于 2017-2-9 14:07
GMP第二十一条企业负责人
企业负责人是药品质量的主要责任人
质量受权人制度由各省药监局制定

，不敢班门弄斧哈

作者: 秋红叶 时间: 2017-2-13 11:05
有时候我也搞混，过来学习一下

作者: porenbuhao 时间: 2017-2-13 18:38

lixin123321 发表于 2017-2-13 10:58
，不敢班门弄斧哈

这里不是班门。您这是关公耍大刀，让我长见识了

作者: porenbuhao 时间: 2017-2-13 18:39

秋红叶发表于 2017-2-13 11:05
有时候我也搞混，过来学习一下

如此甚好！

作者: 山外青山 时间: 2017-2-14 10:30
学习了，谢谢。

作者: yangzhong 时间: 2017-2-14 10:47
八）每批产品经质量授权人批准后方可放行；应该是盗版惹的货，我看的那个版本写的这个“受”字呢

作者: davidcone 时间: 2017-2-17 11:13

porenbuhao 发表于 2017-2-5 21:51
第九条质量保证系统应当确保：
（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
（二）生产管理和质量 ...

显然是盗版

作者: 838623998阿华 时间: 2017-3-7 10:51
药品质量受权人（以下简称受权人）：是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责药品质量管理的高级专业管理人员。
授权人：此类授权一般有关法规特别要求，是指领导者依法授予下属指定岗位人员一定的权力和责任，使下属在领导者的监督下，自主地对本职范围内的工作进行决断和处理，去完成被授予的任务。

作者: KL051593 时间: 2017-3-8 10:26
学习了，谢谢。

作者: rulai 时间: 2017-3-21 15:43
同意五楼。

作者: xudsha 时间: 2017-3-21 15:59
我一直以为那两个字是不一样，只是印刷的问题而已

作者: 走姿派 时间: 2017-3-21 16:00
都是因为语文没学好的缘故

作者: porenbuhao 时间: 2017-3-22 22:47

走姿派发表于 2017-3-21 16:00
都是因为语文没学好的缘故

读书少就别笑话我了

作者: yuh0693 时间: 2017-4-1 15:06
学习了， 1，，，

作者: ilwfj118 时间: 2018-3-24 14:57

cts9166 发表于 2017-2-5 08:08
法人代表就是你所说的质量授权人了，质量负责人和质量受权人是可以兼任。

是这么理解的吗

作者: 持久的永恒 时间: 2018-3-30 22:56

还有授权人跟受权人之说，又学到了。

作者: zxymqp 时间: 2018-4-23 14:41
第一次看到，还有这样的故事。

作者: blunk 时间: 2018-4-24 23:07
不行就看英文版嘛

作者: blunk 时间: 2018-4-24 23:09

亲爱的葡萄发表于 2017-2-7 19:48
2000年我们公司新修订文件时，按理所有文件都得一把手签发啊，新来的老总勃然大怒：这么多文件你叫我签到啥 ...

按照GMP要求，各部门文件部门批准也没问题吧，只需要质量部审核呀

作者: xiaoni 时间: 2018-4-25 17:25
质量受权人是承担责任的主体，是政府部门受权并下放责任到具体某个具有资格担当的人。而质量授权人，不属于政府部门政务，他是企业授予某个人具有质量管理的权限，但不承担责任人；承担质量责任是质量受权人的职责。

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