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作者: scslk0045 时间: 2016-12-23 22:13
不行
作者: 915_雨 时间: 2016-12-24 07:33
中医药爱好者 发表于 2016-12-23 21:57
强，既然国家局网站已回答，那现在变更，检验方法学是否要重做
作者: 915_雨 时间: 2016-12-24 07:42
换个思路说，配置的对照品，首次使用时，还是双对照5+2进样，后续储存使用单对照5进样，是否可行？
作者: 汉字太少 时间: 2016-12-24 08:13
你确定那一针对照很准确吗？
作者: 大师兄 时间: 2016-12-24 08:22
药品检验标准操作规范有规定要双标双样的
作者: 志在超越 时间: 2016-12-24 09:46
中医药爱好者 发表于 2016-12-23 21:57
CFDA老师回答的是系统适用性重复性检测，可以单样品5针，并非含量测定时可以采用单对照品，做含量测定我认为依然双样双针。
作者: 915_雨 时间: 2016-12-24 10:58
求有力人事，解读国家局的回答，到底是什么意思，语文没学好啊
作者: 汽油97 时间: 2016-12-24 15:14
不可以。5+2都应参与计算
作者: 大草原制药人 时间: 2016-12-26 09:00
弈罔 发表于 2016-12-23 17:27
蒋总，国内有没有明确的要求啊
国内没有；只是质量研究或方法研究指南中略有说明；也没有明确说是怎么样的。
作者: 老道 时间: 2016-12-26 16:35
同意含量测定双对照。
作者: 86419405 时间: 2016-12-27 08:50
中药和化学药应该有区别的吧
作者: 1433240751 时间: 2016-12-27 09:31
历版药品检验标准操作规范均明确规定对照品溶液和对照品溶液均应分别配制两份
作者: 四叶花 时间: 2016-12-27 16:05
含量测定双针双样，才能确定其平行性，验证你操作过程中有没有差错
作者: ywz 时间: 2016-12-27 17:06
915_雨 发表于 2016-12-24 07:42
换个思路说，配置的对照品，首次使用时，还是双对照5+2进样，后续储存使用单对照5进样，是否可行？
我觉得这方法可行。检查的老师也说企业因为经常做，有些几乎是每天都做的，这就相当于重复性检查了。都死扣条条框框，有时在企业真不好做。我们有个品种进一针要90分钟，平衡柱子也得1-2小时（7*90+4*90，光进样得16.5小时，这还不算平衡柱子和做后的洗柱子时间），每天好几批，这怎么做。。。
作者: ywz 时间: 2016-12-27 17:08
915_雨 发表于 2016-12-24 07:42
换个思路说，配置的对照品，首次使用时，还是双对照5+2进样，后续储存使用单对照5进样，是否可行？
我觉得这方法可行。检查的老师也说企业因为经常做，有些几乎是每天都做的，这就相当于重复性检查了。都死扣条条框框，有时在企业真不好做。我们有个品种进一针要90分钟，平衡柱子也得1-2小时（7*90+4*90，光进样得16.5小时，这还不算平衡柱子和做后的洗柱子时间），每天好几批，这怎么做。。。
作者: cartoon_baby20 时间: 2016-12-28 09:41
讨论过程很精彩，学习了！
作者: cts9166 时间: 2016-12-28 12:05
进来学习下看看
作者: 大海 时间: 2016-12-28 15:06
要求越来越严格，学习了
作者: wsg771012 时间: 2016-12-28 15:44
四叶花 发表于 2016-12-27 16:05
含量测定双针双样，才能确定其平行性，验证你操作过程中有没有差错
请教双标怎样进行计算，是双标先进行计算评定，用一个计算含量，还是都参与含量计算然后评定。
作者: 蓝海孤叶 时间: 2016-12-30 08:17
化学药
双对照应该（5+3）模式
5针用来计算系统适用性RSD
取5针的前三针计算校正因子f=c/a
第二份的三针也计算校正因子f=c/a
取6个f的平均值计算样品结果
CX=f*A样
中药
一般都是配1份 连续进5针的
作者: wsg771012 时间: 2016-12-30 10:14
蓝海孤叶 发表于 2016-12-30 08:17
化学药
双对照应该（5+3）模式
5针用来计算系统适用性RSD
谢谢，中药一般都是配1份对照品，在哪里能找到依据？
作者: wsg771012 时间: 2016-12-30 10:26
实际生产程中双标有点浪费对照品，如果配两份对照品溶液一般需要买2支对照品，有时候一种原药材用过之后，半年都不会再用。也想配制1份对照品，但需依据说服检查官。
作者: 弈罔 时间: 2017-1-3 11:08
蓝海孤叶 发表于 2016-12-30 08:17
化学药
双对照应该（5+3）模式
5针用来计算系统适用性RSD
请问你这一个理论在什么地方有出处啊？
作者: 蓝海孤叶 时间: 2017-1-3 14:12
wsg771012 发表于 2016-12-30 10:14
谢谢，中药一般都是配1份对照品，在哪里能找到依据？
药典没有要求说要配几份对照品；但要求一定要进5针
但药检所一般都是有这个要求的
作者: 蓝海孤叶 时间: 2017-1-3 14:13
弈罔 发表于 2017-1-3 11:08
请问你这一个理论在什么地方有出处啊？
这个没有所谓的理论和依据；
是药检所的要求
作者: wsg771012 时间: 2017-1-3 15:27
蓝海孤叶 发表于 2017-1-3 14:12
药典没有要求说要配几份对照品；但要求一定要进5针
但药检所一般都是有这个要求的
谢谢
作者: 弈罔 时间: 2017-1-4 10:15
蓝海孤叶 发表于 2017-1-3 14:13
这个没有所谓的理论和依据；
是药检所的要求
谢谢啊！！！
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