蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 求教：不合格品返工处理问题 [打印本页]

作者: poxinsjc 时间: 2016-8-2 14:21
标题: 求教：不合格品返工处理问题
各位大神请教下。我们原料药因为结块严重（结块对产品质量无影响，影响使用）退货后。。做不合格品返工处理，请问有必要对退回的产品做检测合格后在返工吗？？

作者: 夜尘 时间: 2016-8-2 14:34
夜尘邀请您访问蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者
https://www.ouryao.com/?fromuid=265481

作者: 夜尘 时间: 2016-8-2 14:35
要不，你们就做一下吧

作者: zysx01234 时间: 2016-8-2 14:43
调查下为什么结块？是没有粉碎工序？还是因为没有粉碎工序且没有等料冷却下来就急急忙忙的包装了？还是包装袋不够密封吸潮了？储存环境比较潮湿？

查明原因比进行返工处理重要。

如果有粉碎操作的，且退回批次取样检测合格的，可以通过再次粉碎包装卖给其他客户，如果没有粉碎操作的，只能重新结晶来返工了。

作者: zysx01234 时间: 2016-8-2 14:44
退回产品要做质量评估，这个评估当然包括取样检测了，否则怎么知道内在质量是否合格。

作者: 碧海蓝天321 时间: 2016-8-2 14:49
如何评估退货后的质量是否合格

作者: 大呆子 时间: 2016-8-2 14:57
返工前后，都需要评估是否对质量造成影响，根据评估情况确定检测项目

作者: 橙路漫漫 时间: 2016-8-2 15:01
GMP规定：只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。
所以，返工之前需要有相关的措施。

作者: poxinsjc 时间: 2016-8-2 15:02

大呆子发表于 2016-8-2 14:57
返工前后，都需要评估是否对质量造成影响，根据评估情况确定检测项目

那我如果评估下：我的产品内外包装没有受损，产品结块对质量无影响。。。是不是就不需要对返工的产品重新检测了?

作者: poxinsjc 时间: 2016-8-2 15:05

碧海蓝天321 发表于 2016-8-2 14:49
如何评估退货后的质量是否合格

如果我评估退货号产品的内外包装无破损、异常。。是不是就能确认质量是合格的？因为放行前已经有检测数据了。

作者: poxinsjc 时间: 2016-8-2 15:13

zysx01234 发表于 2016-8-2 14:44
退回产品要做质量评估，这个评估当然包括取样检测了，否则怎么知道内在质量是否合格。

结块是产品的特性。一直会结块！我纠结的是因为结块被退回了。为什么还要重新检测？、我是检测合格后才发货的！

作者: zysx01234 时间: 2016-8-2 15:20

poxinsjc 发表于 2016-8-2 15:02
那我如果评估下：我的产品内外包装没有受损，产品结块对质量无影响。。。是不是就不需要对返工的产品重新 ...

评估分外在和内在，还有用药的安全风险，呵呵

作者: zysx01234 时间: 2016-8-2 15:22

poxinsjc 发表于 2016-8-2 15:13
结块是产品的特性。一直会结块！我纠结的是因为结块被退回了。为什么还要重新检测？、我是检测合格后才发 ...

切，外观/形状，XXX粉末，粉末就不能结块，结块就是不符合性状，与检测合格不合格无关

作者: poxinsjc 时间: 2016-8-2 15:25

zysx01234 发表于 2016-8-2 15:22
切，外观/形状，XXX粉末，粉末就不能结块，结块就是不符合性状，与检测合格不合格无关

您好！结块是我们这个原料药的共性！不管国内的还是国外的都会结块！

作者: zysx01234 时间: 2016-8-2 15:28

poxinsjc 发表于 2016-8-2 15:25
您好！结块是我们这个原料药的共性！不管国内的还是国外的都会结块！

那请问，该原料药的外观是怎么表述的，与标准不符就是不合格，不能说是共性就让客户接受了。

结块的东西可能投料溶解性就差，反应可能不好，杂质就多，收率就低，不能简单的认为无所谓。

作者: kkkkkking 时间: 2016-8-2 15:50
这个，结块的原料药我们见多了，像他的产品如果一直这样，原因是粉碎后，药物细粉在保存和运输过程中产生的静电凝聚，导致的结块。如果工艺不改，结块不可避免，只能相对结块少些。有2个办法：1.粉碎机筛网选择目数大些。2.改工艺，让原料药具有比较明显的晶体结构【这个办法可以彻底解决，但是估计你不可能采用】。你可以看看有没帮助。其实结块原料药对固体制剂来说，问题不是很大，自己粉碎就可以了，就是结块人家粉碎麻烦吃力。对注射剂有时候就麻烦了，可能没考虑或者没配置粉碎机，就有些麻烦了。

作者: poxinsjc 时间: 2016-8-2 15:52

kkkkkking 发表于 2016-8-2 15:50
这个，结块的原料药我们见多了，像他的产品如果一直这样，原因是粉碎后，药物细粉在保存和运输过程中产生的 ...

是的。是由于晶型的原因引起的结块！

作者: kkkkkking 时间: 2016-8-2 16:20

poxinsjc 发表于 2016-8-2 15:52
是的。是由于晶型的原因引起的结块！

你可以和对方解释的，如果对方是固体制剂厂家，粉碎了运输回去还是结块的。我们粉碎后是直接制剂，否则放时间长也重新结块的。你可以试下我说的第1个方法，如果情况能基本解决，就和对方解释下，反正制剂厂家投料前，一般都需要粉碎的

作者: mybest 时间: 2016-8-2 17:02

旅游产品，都得检测，何况你那是被退回来的产品，都结块了还说对质量没有影响，性状项有允许结块吗？

作者: mybest 时间: 2016-8-2 17:04

橙路漫漫发表于 2016-8-2 15:01
GMP规定：只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后 ...

GMP这条针对的是制剂产品，原料药不属于这条！

作者: Russell-Cao 时间: 2016-8-2 18:00
鉴别肯定是要做的然后含量，再经过评估确定运输过程未对产品造成污染

作者: 剑叶龙血 时间: 2016-8-3 07:22
需要检测的，可以评估检测项目，关键是为什么结块验证时就结块吗，结块的产品就是你们报注册的水平，结块如何证明均匀度？

作者: kkkkkking 时间: 2016-8-4 23:34

剑叶龙血发表于 2016-8-3 07:22
需要检测的，可以评估检测项目，关键是为什么结块验证时就结块吗，结块的产品就是你们报注册的水平，结块如 ...

人家当时是没结块的，是在保存和运输期间结块，因为药物细粉化还有晶形引起的静电凝聚现象

作者: 清凉 时间: 2016-8-5 14:20
学习了。

作者: laogai 时间: 2016-8-7 07:45
要调查结块的原因，使用都影响还不影响质量。

作者: hongyu 时间: 2016-8-7 08:44
取样检测是必须的

作者: 伊娃瓦力 时间: 2016-8-7 18:01

poxinsjc 发表于 2016-8-2 15:05
如果我评估退货号产品的内外包装无破损、异常。。是不是就能确认质量是合格的？因为放行前已经有检测数据 ...

建议增加一个项目，就是和库存的成品比较，主要还是性状。在确定退回的原料药性状、内外包装均无异常的情况下可不进行重新检测。

作者: 伤不起520 时间: 2016-8-9 08:48
先做一个风评吧

作者: luxing 时间: 2016-8-9 09:24

zysx01234 发表于 2016-8-2 15:28
那请问，该原料药的外观是怎么表述的，与标准不符就是不合格，不能说是共性就让客户接受了。

结块的东 ...

赞成您的观点，分析的比较具体

作者: 风。。。 时间: 2016-8-9 10:02
可以做个检测合格报告吧，可以作为说服客服的数据报告。

欢迎光临蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (https://yx.ouryao.com/)