蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 请问蒲友你们轧盖效果检查的方法 [打印本页]

作者: 灵感闪现 时间: 2016-5-1 16:13
标题: 请问蒲友你们轧盖效果检查的方法
如题，蒲友你们轧盖效果检查的方法是怎么样的？轧盖检查效果怎么样？有没有复检？感觉自己一个头两个大。。。

作者: 雪锋 时间: 2016-5-1 17:02
机器怎么检！是冻干还是粉针！

作者: 大呆子 时间: 2016-5-1 23:41
以前的粉针都是纯人工灯检

作者: 繁华声 时间: 2016-5-2 12:07
我们上了设备，但是还在验证中，现在就是纯人工检

作者: 灵感闪现 时间: 2016-5-3 13:26

雷峰发表于 2016-5-1 17:02
机器怎么检！是冻干还是粉针！

不好意思，标题不明确。。。冻干剂、粉针剂都有做。。。

作者: 雪锋 时间: 2016-5-3 13:56

灵感闪现发表于 2016-5-3 13:26
不好意思，标题不明确。。。冻干剂、粉针剂都有做。。。

轧盖这种活，现在机械话，人能怎么控制，只能好好的检查设备。操作设备。流水线上的灯检，终究也只是守株待兔。

作者: 灵感闪现 时间: 2016-5-3 14:08

雷峰发表于 2016-5-3 13:56
轧盖这种活，现在机械话，人能怎么控制，只能好好的检查设备。操作设备。流水线上的灯检，终究也只是守株 ...

是啊，太容易漏检了。。。

作者: 雪锋 时间: 2016-5-4 18:40
定期进行验证，对轧盖效果确认。而不是一味的通过人去看。

作者: 雪锋 时间: 2016-5-4 18:42
当每一批新到的盖子首次使用时可以进行一次确认，或者更换了不同厂家的盖子、瓶子。

当轧盖机任何影响轧盖效果的部件进行更换或维修后。进行一次确认。

可以设计一个轧盖确认记录。

作者: 于长敏 时间: 2016-5-4 22:30
人工检查。

作者: 王晓飞 时间: 2016-5-5 09:05
轧盖工序每小时监测一次轧盖质量，每次检测不少于轧盖机头数量的三倍，毕竟操作设备的人员对本工序的操作更熟悉一些。

作者: 厚德载物008 时间: 2016-5-5 09:10
自动灯检，日本的一款机器不错；半自动灯检，加上人工灯检也是不错的办法

作者: 厚德载物008 时间: 2016-5-5 09:11
现在很多冻干产品增加了瓶外壁清洗机，灯检有了新课题，清洗后的灯检内容是否应该有所变化呢

作者: 厚德载物008 时间: 2016-5-5 09:12
单纯讨论压盖效果的话，是否需要验证的时候做些生物挑战实验等相关内容呢

作者: 灵感闪现 时间: 2016-5-5 12:11

厚德载物008 发表于 2016-5-5 09:12
单纯讨论压盖效果的话，是否需要验证的时候做些生物挑战实验等相关内容呢

这个模拟灌装里面有的。。。我说的是防止出错的概率

作者: 灵感闪现 时间: 2016-5-5 12:11

厚德载物008 发表于 2016-5-5 09:10
自动灯检，日本的一款机器不错；半自动灯检，加上人工灯检也是不错的办法

目前正在咨询自动厂家。。。

作者: 灵感闪现 时间: 2016-5-5 12:12

王晓飞发表于 2016-5-5 09:05
轧盖工序每小时监测一次轧盖质量，每次检测不少于轧盖机头数量的三倍，毕竟操作设备的人员对本工序的操作更 ...

那就是依据设备灯检效果来了？

作者: 灵感闪现 时间: 2016-5-5 12:13

雷峰发表于 2016-5-4 18:42
当每一批新到的盖子首次使用时可以进行一次确认，或者更换了不同厂家的盖子、瓶子。

当轧盖机任何影响轧 ...

恩，那就是自动灯检的一个复核工作

作者: 雪锋 时间: 2016-5-5 18:32

灵感闪现发表于 2016-5-5 12:13
恩，那就是自动灯检的一个复核工作

自动灯检能检出轧盖的效果吗？

作者: 雪锋 时间: 2016-5-5 18:33
确认轧盖效果是有专用方法的。不是只看外观。

到坛子里找下，很专业。

作者: 淡淡地幸福 时间: 2016-5-7 09:06
验证方法也是有的，我记得是把轧盖后产品倒置在有菌液里一段时间然后培养。不同厂家的铝盖都做下验证。日常检查就是通过灯检查看轧盖质量，轧盖岗位人员也可定期检查紧密度。

作者: snowheavyfly 时间: 2016-5-7 09:10
这个问题很笼统，大瓶子和小瓶子不一样的，我们基本上都是人工，在出洁净区前就有了，机器部分检测可见异物

作者: 灵感闪现 时间: 2016-5-9 11:59

雷峰发表于 2016-5-5 18:33
确认轧盖效果是有专用方法的。不是只看外观。

到坛子里找下，很专业。

好的，我找找看，谢啦

作者: 雪锋 时间: 2016-5-9 16:22

淡淡地幸福发表于 2016-5-7 09:06
验证方法也是有的，我记得是把轧盖后产品倒置在有菌液里一段时间然后培养。不同厂家的铝盖都做下验证。日常 ...

是的，关键是岗位自查。

作者: 雪锋 时间: 2016-5-19 15:41
最近出了一个整粒筛网的。

作者: 雪锋 时间: 2016-5-19 15:41

雷峰发表于 2016-5-19 15:41
最近出了一个整粒筛网的。

如何防止脱落和金属掉屑。

作者: 尼古拉斯-赵四 时间: 2016-5-20 09:59

王晓飞发表于 2016-5-5 09:05
轧盖工序每小时监测一次轧盖质量，每次检测不少于轧盖机头数量的三倍，毕竟操作设备的人员对本工序的操作更 ...

一看就知道是搞生产的。

作者: 灵感闪现 时间: 2016-5-22 09:39

雷峰发表于 2016-5-19 15:41
最近出了一个整粒筛网的。

额，你是说固体制剂么？我只知道一点冻干的。。。

作者: 灵感闪现 时间: 2016-5-22 09:39

雷峰发表于 2016-5-19 15:41
如何防止脱落和金属掉屑。

有真空系统的，直接罩个罩子抽走了，不会影响环境的

作者: 巴布工程师 时间: 2016-5-30 14:16
用“三指法”检测。

作者: 灵感闪现 时间: 2016-5-31 08:27

巴布工程师发表于 2016-5-30 14:16
用“三指法”检测。

三指检查轧盖松紧度。异物、物料情况怎么检查？轧盖残次品（小缺口、挂边之类的）

作者: 雪锋 时间: 2016-6-1 22:12

灵感闪现发表于 2016-5-22 09:39
有真空系统的，直接罩个罩子抽走了，不会影响环境的

能防止对环境的影响也是可以的。

作者: 雪锋 时间: 2016-6-1 22:12

灵感闪现发表于 2016-5-31 08:27
三指检查轧盖松紧度。异物、物料情况怎么检查？轧盖残次品（小缺口、挂边之类的）

不同人员的力度不好一致，所以这个方法，一直也没有很好的肯定。

作者: lhqboy 时间: 2016-6-9 19:26
机检与人检对比验证

作者: pw1967 时间: 2016-6-17 20:39
确认轧盖效果是用扭力矩测试仪，用统计学的方法求出平均值。

作者: 馨雒 时间: 2016-7-1 16:23

雷峰发表于 2016-5-5 18:32
自动灯检能检出轧盖的效果吗？

能检出铝皮破损的情况，

作者: 馨雒 时间: 2016-7-1 16:25

淡淡地幸福发表于 2016-5-7 09:06
验证方法也是有的，我记得是把轧盖后产品倒置在有菌液里一段时间然后培养。不同厂家的铝盖都做下验证。日常 ...

2010版无菌指南提供了三种密封方法供参考。在258页

作者: liangliangliu12 时间: 2016-7-3 17:01
咨询自动厂家

作者: weishenghao 时间: 2016-7-5 09:15
灯检只能看轧得好不好，对漏气不能检查，要做验证用多大用能轧好，最后才是灯检

作者: 9bEOatgCjE 时间: 2016-7-15 22:24
做气密性测试，查看刀头是否严紧

作者: 13600638528 时间: 2016-8-25 20:23
建议使用扭力矩检测仪

作者: xieya0072 时间: 2016-9-2 14:24
定期进行验证，对轧盖效果确认，结合培养基密封性验证，进行轧盖扭力矩检测，过程中可以辅助人员三指法进行控制。

作者: 海子 时间: 2016-9-2 14:37

雷峰发表于 2016-5-1 17:02
机器怎么检！是冻干还是粉针！

也有可能是输液轧盖呢，哈哈

作者: zstycsq 时间: 2017-3-10 10:47
被你的问题问糊涂了。

作者: 套路 时间: 2018-2-26 13:18
感觉目前有的方法都不可靠

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作者: 岁寒三友 时间: 2018-2-26 13:33
生产前调试手工检查，生产过程定期手工，灯检检查

作者: Jacob1188 时间: 2018-2-26 14:15
人工灯检最直观方便

作者: eCTD-Collietech 时间: 2018-2-27 10:53
新手来学习

作者: qdxuanyu 时间: 2018-2-27 12:15
是轧盖效果？还是水针检漏

作者: 眸若星辰7 时间: 2018-2-27 12:26
西林瓶和胶塞匹配，轧盖机刀头松紧度合适，灯检平滑无褶皱，气密性合格

作者: 于小东 时间: 2018-2-27 12:43
自动灯检的都是有钱人

作者: lgk1978 时间: 2018-3-8 08:41
扭力矩

作者: zsl666 时间: 2018-3-8 11:02

雪锋发表于 2016-5-5 18:33
确认轧盖效果是有专用方法的。不是只看外观。

到坛子里找下，很专业。

在哪？给个链接，学习一下

作者: zsl666 时间: 2018-3-8 11:04
扎盖质量很重要，进来学习

作者: 执之柳 时间: 2018-3-8 12:40

厚德载物008 发表于 2016-5-5 09:10
自动灯检，日本的一款机器不错；半自动灯检，加上人工灯检也是不错的办法

大佬，日本哪个公司的机器？

作者: 蒲公英帐号 时间: 2018-4-7 14:34
不管有没有灯检设备，人工都是需要的

作者: 490476175 时间: 2018-4-11 13:44
在没有设备替代人工就加强人工检查的频率。

作者: hibontech 时间: 2018-5-5 14:05
轧盖效果检查就方便的方式就是真空检测法，不需要使用染色剂，几秒就可以检测一个瓶子。对样品没有污染，没有破损。可以重复检测，测量结果可以验证，避免错误。
适用范围广泛，西林瓶，塑料瓶，铝听，PE袋，塑料包装，泡罩，预充注射器等等，软硬包装都可以。粉末，固体，液体都是测试。
操作过程的视频：
海博飞-容器包装完整性测试仪-科技-高清视频-爱奇艺 http://www.iqiyi.com/w_19rxp3aejt.html#vfrm=16-1-1-1

作者: 似睡骄杨 时间: 2018-9-27 11:29
我们还没有检冻干粉针剂的设备，纯人工目检

作者: 行云流水1234 时间: 2018-12-24 19:05
采用经过验证的方法进行轧盖。

作者: 听风者语 时间: 2020-3-6 14:04
扭力仪检查是对轧盖效果最直接和可验证有数据的方法，可以通过这个方法来检验；
1.扎盖机的每一个轧头之间是否有机械、压力的差异。
2.铝盖的铝材是否符合我们要求的硬度指标。
3.胶塞的硬度是否偏软或偏硬。
4.瓶口的角度是否设计合理。
正常铝盖的轧完后，铆合的扭矩力为：
13mm直径的铝盖，1-2KGF 的扭矩力
20mm直径的铝盖，3-4KGF的扭矩力
27mm直径的铝盖，6-7KGF的扭矩力
33mm直径的铝盖，9-10KGF的扭矩力
在无菌制剂生产现场对铝盖的检查目前比较多的还是三指法，但这会出现检测者个体差异大，判断结果无法通过数据文件来呈现。感性判断！
从产品生产出到患者使用这整个生命周期内铝盖是否将胶塞牢牢的压在瓶口就尤其对重要。在轧盖之后铝盖铝材的铆合力疲劳衰减和温度变化导致热胀冷缩，运输过程中的产品碰撞都会出现松动现象。
扭矩力虽然不能直接判断出产品是否密封，但他是对整个产品生命周期的一个有效密封的保证
需要详细数据分析的可以联系我15957181389，微信同号

作者: 卢成森1 时间: 2020-3-10 13:38
我们是全自动侦检机，有5至6个工位，每个工位负责自己的检验项目，，个别项目有不合格的需要人工再复检一次，比如冻干产品的萎缩啊，我们标准定的很高。。

作者: 智者不惑820 时间: 2020-3-11 11:02
学习了。做好检查记录。

作者: 15862766694 时间: 2020-12-11 13:23
只是抽检，当做特殊过程每年验证

作者: 峰行天下 时间: 2020-12-11 13:31
谢谢分享谢谢分享

作者: 小干 时间: 2020-12-11 22:29

灵感闪现发表于 2016-05-31 08:27
三指检查轧盖松紧度。异物、物料情况怎么检查？轧盖残次品（小缺口、挂边之类的）

三指抽检松紧度，其他人工灯检或自动灯检，松紧度不用百分百检吧

作者: 山坡坡滚鸭蛋 时间: 2021-2-2 11:11
轧盖效果应该从两方面评估，密封性和外观。
目前大部分外观可以从灯检机完成（灯检机还可以检查粉饼、液体外观）
至于轧盖的密封性涉及到包装密封性问题，这个就是检漏。确定性方法和概率性方法。看下确定性方法各厂是怎么整的，需要灵敏度和速度，比较不好达成。

作者: 43467921 时间: 2021-2-3 20:00
这个轧盖的灯检机踢废率调严格了也会有漏检，这个也是我们现在头疼的。

作者: 哈士琦 时间: 2021-2-10 09:52
都是人工灯检

作者: 罗伊鲱 时间: 2021-2-27 11:12
考虑2个因素：外观，密封性。你只考虑了外观

作者: 听风者语 时间: 2021-3-1 22:44

杭州穆恩_张发表于 2020-3-6 14:04
扭力仪检查是对轧盖效果最直接和可验证有数据的方法，可以通过这个方法来检验；
1.扎盖机的每一个轧头之间 ...

这个数据是基于我们的设备以及根据客户自身的包材配合以及轧盖机的参数来得到的。具体您可以和我沟通联系

作者: yddjh 时间: 2021-3-2 13:54
在做过前期胶塞和瓶子的匹配性研究，无菌工艺模拟的基础上，全压塞之后可以确保密封性，轧盖的功能是只是固定胶塞，所以要确保轧盖效果经过验证，同时有在线检测功能，将轧盖缺陷的瓶子剔除掉。这也是轧盖能否在A级送风下进行的核心要求。后续的轧盖效果检查仅仅是外观检查，在灯检阶段作为一项检查内容进行。

作者: 铁人阿强1 时间: 2021-3-25 17:09
路过看看学习一下

作者: Qiang.T 时间: 2021-3-29 20:53

海子发表于 2016-9-2 14:37
也有可能是输液轧盖呢，哈哈

自动灯检机

作者: 顺其自然xk9 时间: 2021-10-16 11:00
一般是人工灯检，最起码轧盖松紧设备不能背剔除，一般在灌装轧盖过程时就需要加强管控。

作者: BullackSu 时间: 2022-1-7 10:08

厚德载物008 发表于 2016-5-5 09:10
自动灯检，日本的一款机器不错；半自动灯检，加上人工灯检也是不错的办法

什么设备深入分享下

作者: 15916243141 时间: 2022-2-23 08:35
就灯检设备而言，如果剔除后再人工灯检，证明你的设备验证是失败的。

作者: 我是路人甲 时间: 2022-2-28 13:10

繁华声发表于 2016-5-2 12:07
我们上了设备，但是还在验证中，现在就是纯人工检

麻烦问一下灯检机漏检率怎么规定的？怎么才能判断灯检机能正式投入使用？性能确认需要做哪些？？

作者: 我是路人甲 时间: 2022-5-7 14:42

繁华声发表于 2016-5-2 12:07
我们上了设备，但是还在验证中，现在就是纯人工检

请问上的哪家的设备？性能确认怎么做的？？？

作者: 呼呼兽 时间: 2022-5-8 14:11
一般是轧好的盖随机抽样使用三指法拧，然后进入灯检机器或者人工进行灯检，随机抽样进行轧盖密封性试验。

作者: 猫咪特工 时间: 2022-5-10 19:11
人工检查

作者: 猫咪特工 时间: 2022-6-26 08:09
用扭矩

作者: 13855450063 时间: 2024-6-24 17:57
轧盖过程前中后取样每次每个刀头继续取样三次

作者: hrhtrhjtjgd 时间: 2024-10-25 13:07
路过学习，受教了，

欢迎光临蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (https://yx.ouryao.com/)