蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 辽宁某药厂因群众举报被中止GMP认证 [打印本页]

作者: 北重楼 时间: 2016-3-20 10:07
标题: 辽宁某药厂因群众举报被中止GMP认证

省局迅速出击严厉打击药品生产违法违规行为

3月7日上午11时，省局接到群众举报，反应鞍山九天制药有限公司涉嫌违规生产。省局高度重视，主管副局长紧急协调药品生产监管处、稽查处、省药品认证中心进行会商，制定检查方案，迅速派出联合检查组进行飞行检查，不打招呼、不听汇报、直奔企业、直插现场。飞行检查组于当日下午14时抵达现场后，按照组内预先商议的责任分工迅速分头对生产车间、成品库、原辅料库、化验室等同步开展调查取证工作，查获了企业违规生产的相关记录及票据，查实了举报反映的有关问题，并立即组织市局监管人员固定封存证据，形成调查笔录，并正式将后续的查处工作移交市局，要求市局对企业违法违规行为严厉查处。鉴于企业存在的违法违规生产行为，我局对该企业正在进行的GMP认证审查工作启动了中止程序。

通过本次检查，强化了坚持问题导向的监管思路，深化了飞行检查在有因核查当中的应用，将 “四个最严”的要求在严格监管当中进行贯彻落实。

http://www.lnfda.gov.cn/CL0882/38131.html

作者: 橙路漫漫 时间: 2016-3-20 10:17
我朝阳群众遍布大江南北

作者: 元好问 时间: 2016-3-20 10:27
严厉打击假药劣药

作者: 皇后 时间: 2016-3-20 11:08
我很想知道结果

作者: zysx01234 时间: 2016-3-20 12:26
这次行动比较不错，应该全国推广，形成有效的警戒和威慑，建议各省各地都进行若干次突击检查，让手里有GMP证书的企业、个人自觉一点。

作者: 云来云去 时间: 2016-3-20 12:40
“正在进行的GMP认证审查工作启动了中止程序。”什么意思，没看懂啊。难道是申报了GMP认证，还没现场检查就开始生产，或者是通过了现场检查，还没拿到证书就在生产？这哪里违规了，又没销售。
没说清楚什么原因中止GMP认证。

作者: jkchenly 时间: 2016-3-20 12:58
药厂的员工更牛了，脸皮厚不要脸的可以不干活了，你要开除我，我就举报。

作者: realhello 时间: 2016-3-20 13:56
看来这是强制加班了

作者: 孤心漫步 时间: 2016-3-20 14:22
我想知道违规细则

作者: lzjxqt 时间: 2016-3-20 19:43
对该企业正在进行的GMP认证审查工作启动了中止程序，没看明白~~~

作者: liuguip02 时间: 2016-3-20 20:21
我想说的是移交市局

作者: 大呆子 时间: 2016-3-20 21:10
现在象反腐一样

作者: 小洁 时间: 2016-3-20 21:38
如果企业按照要求去操作的话，不弄虚做假，何来怕群众举报呢？

作者: syhorchid 时间: 2016-3-21 00:15
民众的力量是无穷的

作者: 月奴 时间: 2016-3-21 10:21
不按正常程序，还不搞好内部关系。

作者: 冷血无情 时间: 2016-3-21 11:28

lzjxqt 发表于 2016-3-20 19:43
对该企业正在进行的GMP认证审查工作启动了中止程序，没看明白~~~

比如，都上报资料了或者已经经历了现场检查，等待认证公告的时候，引起公愤，然后这个审查工作就，呵呵哒~

作者: 一帆风顺 时间: 2016-3-22 22:22
上述企业一旦破产，其他企业千万不要收留该企业有举报嫌疑的员工，免得一颗老鼠屎坏了一锅汤，因为目前的企业生存很困难

作者: 邵帅 时间: 2016-3-23 07:53

liuguip02 发表于 2016-3-20 20:21
我想说的是移交市局

也可以理解变相打打市局的脸

作者: 负红颜 时间: 2016-3-23 08:09

zysx01234 发表于 2016-3-20 12:26
这次行动比较不错，应该全国推广，形成有效的警戒和威慑，建议各省各地都进行若干次突击检查，让手里有GMP ...

小伙子，我又看见你了！

作者: huangyingan 时间: 2016-3-23 08:18

jkchenly 发表于 2016-3-20 12:58
药厂的员工更牛了，脸皮厚不要脸的可以不干活了，你要开除我，我就举报。

很多事情都是如此！有的时候不要太过了。

作者: 罗浮散人 时间: 2016-3-23 09:00
广东有一家也是这样处罚

作者: 罗浮散人 时间: 2016-3-23 09:01
检查发现的主要问题

一、批生产记录不真实

该公司旧厂区中药提取车间用于金银花露等多个品种的中药提取，批生产记录存在同一时间段使用同一设备生产不同品种的情况，如2015年1月6日8:45-18:05使用R0201A、B、C三个罐提取金银花（露）蒸馏液（1501003），1月6日11:40-12:40使用R0201A、B、C三个罐提取橘红枇杷片稠膏（1501003）。

二、批检验记录不真实

金银花露气相色谱鉴别检测中，部分批次产品间存在套用检测图谱的情况（如1507922和1507924，1506921和1506922，1508902和1508908，1507916和1507917）。

三、金银花露涉嫌非法添加芳樟醇（矫味剂），复方醋酸曲安奈德溶液涉嫌非法添加化学物质（稳定剂）。

处理措施

鉴于广东恒诚制药有限公司上述行为已违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定，省局决定不予核发该公司新建厂区（广东省湛江经济技术开发区东海大道599号，受理号为0011000120150198）的药品GMP证书（旧厂区GMP证书已过效期），相关涉嫌违法违规行为由稽查部门依法查处。

发布日期

2016年3月18日

作者: 四叶花 时间: 2016-3-23 09:05
估计这老板太刻薄。。。

作者: moon86 时间: 2016-3-23 11:32
药企现在要善待员工，不然会捅大篓子啊

作者: guobacoffee 时间: 2016-3-23 12:31
又被内部告，不过也说明大家的法律意识越来越强了。

作者: fsk2005555 时间: 2016-3-23 13:22
真厉害，看来举报现在很重视

作者: 罗伊鲱 时间: 2016-3-23 13:26
不依法办法的后果。法律法规是最低标准，到了老板那就变成了最高标准。

作者: miss木子 时间: 2016-3-23 14:28
药企个个都亚历山大

作者: haihua_dt 时间: 2016-3-23 15:45
规规矩矩按注册标准、法律法规生产就不会担心被飞了！

作者: sifsay 时间: 2016-3-23 15:57
全社会参与，国家带队，让国人不再因吃药吃饭而犯愁

作者: syhorchid 时间: 2016-3-23 16:02
违规生产，终遭报应。

作者: 医药中人 时间: 2016-3-23 22:26
违规生产，终遭报应。

作者: 俗人一个 时间: 2016-3-24 08:32

jkchenly 发表于 2016-3-20 12:58
药厂的员工更牛了，脸皮厚不要脸的可以不干活了，你要开除我，我就举报。

没大问题何怕举报，总的来说政府还是保护企业的

作者: 普华制药 时间: 2016-3-24 11:10

云来云去发表于 2016-3-20 12:40
“正在进行的GMP认证审查工作启动了中止程序。”什么意思，没看懂啊。难道是申报了GMP认证，还没现场检查就 ...

这是产的认证用的3批产品吧

作者: yangjz123456 时间: 2016-3-25 09:28
现在这个举报常态化、飞检常态化，估计一大帮做药的，不论是所谓的领导、还是所谓的员工，都弄得一个个神经病一样，总是担心明天会来飞检（不要扯什么做的好就不怕飞检那类自己都不相信的鬼话），最后整个制药行业的人都变成神经质，造成人人怀疑、个个提防的局面，难道不是悲哀吗？难道你们看到这个回复的人可以肯定的讲 “飞检俺不怕”？
万一企业倒下，成批的企业倒下，真的不影响我们这些从业人员的生活吗？最起码重新找工作吧，又一次试用、又一次归零奋斗，不累吗？
真的除非是那种像这次疫苗事件这种危害安全、疗效的事情应该举报，也必须去举报；一般的小辫子抓着不放去举报，大家都很痛恨这类人，抱着个人的私利，绑架企业、绑架一大群同事。要知道每个同事背后都有一个家，上有七老八十的四亲、下有嗷嗷待哺的小孩，你让他/她失业，其心何忍啊

作者: zihuadd 时间: 2016-3-25 09:54
哎~~个人觉得举报都是因为分赃不均，没有高大上的原因！

作者: Enjoy 时间: 2016-3-25 10:01

yangjz123456 发表于 2016-3-25 09:28
现在这个举报常态化、飞检常态化，估计一大帮做药的，不论是所谓的领导、还是所谓的员工，都弄得一个个神经 ...

举报就是抱着个人私利、绑架企业、绑架一大群同事？
到底什么样的举报是举报，什么样的举报是抓小辫子？

不客气的讲，你这种心态的人太多，姑息养奸才是现实糜烂的祸水……

补充内容 (2016-3-28 11:57):
有些人，总是莫名其妙……

作者: liusonggx 时间: 2016-3-25 10:05
身在药厂，觉得制药人真的不容易。但是个别药厂确实不像话，也该查。

作者: 奔跑 时间: 2016-3-25 10:14
现在的员工不能逼的太狠了，否则狗急跳墙！

作者: yeeyeeloo 时间: 2016-3-25 10:49

一帆风顺发表于 2016-3-22 22:22
上述企业一旦破产，其他企业千万不要收留该企业有举报嫌疑的员工，免得一颗老鼠屎坏了一锅汤，因为目前的企 ...

不管举报者的目的是什么，但从客观上清理出一个违规的企业，间接保障了人民群众的用药安全。
另外，不知道你说这话是出于什么心理，这样企业生产出来的药你会吃吗？如果企业有问题都不处举报处理，行业岂不是乱了？

作者: zss0928 时间: 2016-3-25 12:52

冷血无情发表于 2016-3-21 11:28
比如，都上报资料了或者已经经历了现场检查，等待认证公告的时候，引起公愤，然后这个审查工作就，呵呵哒 ...

我觉得应该是上报了资料，认证中心认证检查的时间还没有确定下来。。。

作者: baoxp 时间: 2016-3-25 15:55
看是否是原则问题吧，若是严重造假，生产假药，那举报还是应该的

作者: 江湖的华丽 时间: 2016-3-25 16:16
药企投入回报堪忧啊，风险又加大了。。。。

作者: jialifang 时间: 2016-3-25 16:22
事情要一分为二的看:如果是真有问题,那必须惩处,给广大用户一合理说法;如果没有问题,应该是一次很好的广告效应,老板还要感谢举报人呢!

作者: 孫藥師 时间: 2016-3-25 16:30

jkchenly 发表于 2016-3-20 12:58
药厂的员工更牛了，脸皮厚不要脸的可以不干活了，你要开除我，我就举报。

要么就厚待员工，加强内部团结；要么就老老实实地不违法。两者选其一，可高枕无忧。

作者: 威威大胡子 时间: 2016-3-26 11:59
作为企业要有底线，没有底线出问题是迟早的事；
作为员工要摆正心态，要明白一荣俱荣一损俱损的道理，即使你要辞职要离开，换工作还是一样，报复心太重个人也很难有发展空间。

作者: jkchenly 时间: 2016-4-6 11:10

俗人一个发表于 2016-3-24 08:32
没大问题何怕举报，总的来说政府还是保护企业的

比如历史原因，工艺不符。报变更不现实。

作者: jkchenly 时间: 2016-4-6 11:11

孫藥師发表于 2016-3-25 16:30
要么就厚待员工，加强内部团结；要么就老老实实地不违法。两者选其一，可高枕无忧。

企业是什么样子人都有啊，没办法。

作者: 孫藥師 时间: 2016-4-6 12:46

jkchenly 发表于 2016-4-6 11:11
企业是什么样子人都有啊，没办法。

企业也要从自己身上查原因。想想为什么员工会举报自己？想想自己有什么害怕被举报的地方？同时，举报者也是有风险的，他有可能今后会在本地、本行业找不到工作。尽管药监宣称为举报者保密，但是中国的保密制度你懂的……所以，不是逼急了，谁也不会举报自己的老东家。

作者: jkchenly 时间: 2016-4-7 12:58

孫藥師发表于 2016-4-6 12:46
企业也要从自己身上查原因。想想为什么员工会举报自己？想想自己有什么害怕被举报的地方？同时，举报者也 ...

有些历史形成的原因，中国国情，药监局保密也差，我报了一个品种，三个月后都跟上了。工艺要保密，比如中药，加上现在质量标准在提高，你工艺要变更，又无法走变更程序。生产多少年了。大多数员工还是好，个别的员工不行，没办法处理。

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