蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 检验记录书写找茬 [打印本页]

作者: 佛手罗汉 时间: 2016-3-19 09:31
标题: 检验记录书写找茬
本帖最后由北重楼于 2016-3-19 11:25 编辑

这是我们的记录，里面有多少是不标准的，希望大家指正，你们的记录是什么样子的？能不能分享下，学习学习，昨天来检查的对我们的记录提出了很多问题

作者: 佛手罗汉 时间: 2016-3-19 09:37
对于鉴别2项下的所有数据都不能直接打上去，而应该是手写的，对吗？

作者: yongge 时间: 2016-3-19 10:07
薄层色谱应该拍照，而不是手绘。

作者: 佛手罗汉 时间: 2016-3-19 10:11

yongge 发表于 2016-3-19 10:07
薄层色谱应该拍照，而不是手绘。

我们这小地方目前还没提出必须拍照，手绘还是可以接受的。

作者: 可亲可爱 时间: 2016-3-19 10:13
做薄层这样画上去，谁知道你真做还假做呢？可以吗？

作者: 佛手罗汉 时间: 2016-3-19 10:20

可亲可爱发表于 2016-3-19 10:13
做薄层这样画上去，谁知道你真做还假做呢？可以吗？

老师没有指出拍照和手绘的问题，制提出了，上边做样步骤中的多有数据必须手写

比如，称取供试品 g。加硅藻土 g，加乙醇 ml等等

作者: 冷血无情 时间: 2016-3-19 11:26

可亲可爱发表于 2016-3-19 10:13
做薄层这样画上去，谁知道你真做还假做呢？可以吗？

包括薄层，还有药材的鉴别，很多现在都没有强制规定，大家都知道怎样更合理，但是在没有强制规定的情况下

，当然，现在也应该考虑数据完整性的事情，但是就是有公司在不被提出来的情况下就不改的，能省则省，至于怎么省嘛

作者: 可亲可爱 时间: 2016-3-19 11:35

1301212589 发表于 2016-3-19 10:20
老师没有指出拍照和手绘的问题，制提出了，上边做样步骤中的多有数据必须手写比如，称取供试品 g ...

我不是问做的过程，如何证明你做的结果真实性

作者: 可亲可爱 时间: 2016-3-19 11:37

冷血无情发表于 2016-3-19 11:26
包括薄层，还有药材的鉴别，很多现在都没有强制规定，大家都知道怎样更合理，但是在没有强制规定的情况下 ...

能省就省，检查人员能接受吗？特别是在目前讲究数据完整性的时代

作者: 摇曳的紫花地丁 时间: 2016-3-19 11:54
薄层应该是拍照，不应该手绘。

作者: 冷血无情 时间: 2016-3-19 12:02

可亲可爱发表于 2016-3-19 11:37
能省就省，检查人员能接受吗？特别是在目前讲究数据完整性的时代

反正，检查的也没有强制，看各省的把握情况吧

作者: 铺路者 时间: 2016-3-19 12:14
有操作就有记录，记录填写要求及时、真实，打印是在操作之前，故属于提前记录！

作者: zhangjie2251950 时间: 2016-3-19 12:25
这个记录主要有两个问题：1、关于开始的叙述是标准，操作的需要实际记录，比如取大蜜丸9g，实际可能取得时9.1g，需要如实记录，还有硅藻±5g，要实际写。2、关于薄层应该拍照，而不是手绘，现在越来越对数据完整性的重视，就是杜绝人为的造假，希望能够对你有帮助。

作者: 佛手罗汉 时间: 2016-3-19 12:33

zhangjie2251950 发表于 2016-3-19 12:25
这个记录主要有两个问题：1、关于开始的叙述是标准，操作的需要实际记录，比如取大蜜丸9g，实际可能取得时9 ...

我们真实做样是看着记录做的，因为操作步骤很清晰了，不用一步一看标准了

作者: hshj 时间: 2016-3-19 12:37
建议：称取供试品 g（9g）。加硅藻土 g（5g），加乙醇 ml（40ml）等等

作者: hongwei2000 时间: 2016-3-19 12:42
鉴别
所有的称量、量取都没有
所以的试剂、溶液编号、有效期都没有
展开剂配制记录也没有

水分
仪器没有有效期
没有样品称量
没有标准
两项目检验人不同的话上面的没有检验人填写处
没有检验日期

作者: 佛手罗汉 时间: 2016-3-19 13:18

hshj 发表于 2016-3-19 12:37
建议：称取供试品 g（9g）。加硅藻土 g（5g），加乙醇 ml（40ml）等等

谢谢，和我想一块了，这样既方便做样也方便记录

作者: 佛手罗汉 时间: 2016-3-19 13:22

hongwei2000 发表于 2016-3-19 12:42
鉴别
所有的称量、量取都没有
所以的试剂、溶液编号、有效期都没有

称量没有记录属实，试剂溶液编号有效期，展开剂，包括环境温湿度在题头统一显示了。
水分样品称量在下一页，标准在下一页，中间没有检验人属实，仪器有效期，在仪器的检定合格证上，现场检查的时候查了

作者: zysx01234 时间: 2016-3-19 13:57

hshj 发表于 2016-3-19 12:37
建议：称取供试品 g（9g）。加硅藻土 g（5g），加乙醇 ml（40ml）等等

这个说法是比较理想的

作者: zysx01234 时间: 2016-3-19 13:58
显色试剂的批号，有效期也要写出

作者: 佛手罗汉 时间: 2016-3-19 14:03

zysx01234 发表于 2016-3-19 13:58
显色试剂的批号，有效期也要写出

在题头“所用试剂”里有

作者: zysx01234 时间: 2016-3-19 14:05

1301212589 发表于 2016-3-19 14:03
在题头“所用试剂”里有

这样不行的，检测哪个项目，就在该项目部分写明试剂。你这样让别人怎么找啊

作者: 佛手罗汉 时间: 2016-3-19 14:08

zysx01234 发表于 2016-3-19 14:05
这样不行的，检测哪个项目，就在该项目部分写明试剂。你这样让别人怎么找啊

是啊，在鉴别项下。

作者: 佛手罗汉 时间: 2016-3-19 14:35
大家说了这么多，有没有谁那里的原始记录样板让我借鉴一下

谢谢

作者: realhello 时间: 2016-3-19 14:56
大致看了一下
鉴别：1 具体数值应手写，如称重应写天平上显示数值，体积应写刻度吸管或量筒数值；
2 溶液应有唯一的专属编号，并在此检项中写出；
3 色谱图应拍照打印贴在记录上，并在电脑里存档；
4 对照品详细信息（厂家，批号，含量）应在记录上写出。
水分：1 应该为干燥失重法测定，所以恒重的待填空白设为3次较合理；
2 放入称量瓶中的具体样品量应有计算（不知道下一页上有没有）；
3 干燥时间应标明（几点到几点），干燥的温度应手写。
这些问题是必须的，指导书上有明确规定。

作者: 佛手罗汉 时间: 2016-3-19 15:13

realhello 发表于 2016-3-19 14:56
大致看了一下
鉴别：1 具体数值应手写，如称重应写天平上显示数值，体积应写刻度吸管或量筒数值；
2 溶 ...

谢谢你，基本上和专家提的差不多，那个指导书上有规定，学习学习。谢谢

作者: realhello 时间: 2016-3-19 15:15

1301212589 发表于 2016-3-19 15:13
谢谢你，基本上和专家提的差不多，那个指导书上有规定，学习学习。谢谢

有个本上写的，啥名忘了。不好意思啊

作者: realhello 时间: 2016-3-19 15:27
https://www.ouryao.com/thread-299959-1-1.html

作者: 佛手罗汉 时间: 2016-3-19 15:36

realhello 发表于 2016-3-19 15:27
https://www.ouryao.com/thread-299959-1-1.html

谢谢，已下载，学习学习

作者: 燕子姐姐 时间: 2016-4-9 08:56

冷血无情发表于 2016-3-19 11:26
包括薄层，还有药材的鉴别，很多现在都没有强制规定，大家都知道怎样更合理，但是在没有强制规定的情况下 ...

学习来着，谢谢啦

作者: jane6175 时间: 2017-3-13 11:58
学习学习。。。

作者: orightt 时间: 2017-3-29 13:06
1、具体称样量应该手写实际称量值 2、薄层应拍照 3、对照品应有相应批号 4、《薄层色谱法操作规程》《水分测定法》应注明具体文件编码及版本号 5、每个检测项目均应有检测人及复核人 6、各检验项目应注明标准并添加结果判定是否符合标准 7、电子天平应注明精度 8、检验需有平行样，并有紧密度要求

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