蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 芝麻开门：质控部操作规程 [打印本页]

作者: 海星 时间: 2014-12-12 08:37
标题: 芝麻开门：质控部操作规程
本帖最后由海星于 2014-12-12 09:14 编辑

芝麻开门：质控部操作规程里的内容挺全嘀，后面还附记录
原辅料取样操作规程
包装材料取样操作规程
中间产品、待包装产品取样操作规程
成品取样操作规程
洁净取样室进出操作规程

检验室洁净区进出操作规程
检验结果超趋势调查操作规程
高效液相（HPLC）异常结果的调查记录
一般测试（非HPLC/GC）异常结果的调查记录
检验结果超标调查操作规程
玻璃容量器具校正操作规程
温度计校正、使用操作规程
工艺用水监测操作规程
工艺用气监测操作规程
洁净室环境监测操作规程

洁净区风量和风速检测标准操作规程
高效过滤器检漏操作规程
洁净区沉降菌测定操作规程

洁净区浮游菌测定操作规程
表面微生物测定操作规程
取样器具清洁操作规程
冰箱清洁操作规程
培养箱清洁操作规程
玻璃仪器清洁操作规程
取样室清洁操作规程
IVC系统操作规程

作者: XQW 时间: 2014-12-12 08:42
在哪里

作者: yyylggglll 时间: 2014-12-12 08:44
没有内容。

作者: jkchenly 时间: 2014-12-12 08:52
有吗，怎么仅看到标题。

作者: 白云的云 时间: 2014-12-12 09:03
没看到记录，感觉也不是太完整。

作者: 肥羊眼镜先生 时间: 2014-12-12 09:11
说好的记录呢

作者: hjx198208 时间: 2014-12-12 09:25
下载学习

作者: 597958636 时间: 2014-12-12 09:38
先看一下，

作者: 小小 时间: 2014-12-12 09:45
看一看

作者: hmsqhs 时间: 2014-12-12 11:14
学习借鉴

作者: 961027356 时间: 2014-12-12 11:19
学习一下..............

作者: cuntian_wang 时间: 2014-12-12 11:24
恩，基本上都有了

作者: jphblll 时间: 2014-12-12 11:33
好好看看学习一下

作者: xuxu6666 时间: 2014-12-12 19:59
谢谢分享！！！

作者: godme 时间: 2014-12-13 20:55
谢谢你辛苦了

作者: shixiongjie 时间: 2014-12-14 17:40
谢谢分享

作者: 期待ING 时间: 2014-12-18 18:50
好好学习，天天上线

作者: 星夜骑士 时间: 2014-12-18 18:55
谢谢哦。。。。。。

作者: daahai 时间: 2014-12-25 22:50
好东西，谢谢楼主分享

作者: 青帝 时间: 2014-12-25 23:00
谢谢分享学习了

作者: Jason 时间: 2014-12-26 10:08
下载学习

作者: yangjin7309 时间: 2015-1-8 20:56
学习，谢谢分享

作者: kof081124 时间: 2015-1-16 16:54
谢谢分享学习了

作者: magicjay0615 时间: 2015-1-23 14:31
感谢楼主分享

作者: 我特么好帅 时间: 2015-1-23 16:12
谢谢分享

作者: 苦瓜和尚 时间: 2015-1-23 16:55
好全啊，谢谢分享

作者: 我的乐趣 时间: 2015-2-1 12:25
内容比较多，很全面

作者: liqinglin 时间: 2015-2-1 12:26
学习学习学习

作者: 柔情似水 时间: 2015-2-2 10:37
路过学习，谢谢分享

作者: zzj76122 时间: 2015-2-4 09:34
好资料

作者: yolanda613 时间: 2015-2-5 09:40
回复个，然后看下

作者: 遥不可及的如果 时间: 2015-2-12 15:04
下载学习一下

作者: 剑宇 时间: 2015-2-26 14:21
看一下。。。。。。。。。。。。。。

作者: 剑宇 时间: 2015-2-26 14:21
看一下。。。。。。。。。。。

作者: Ivy2008 时间: 2015-2-26 14:26

强大啊，学习学习

作者: 苦涩de咖啡 时间: 2015-3-6 15:36

学习，谢谢

作者: 昨夜风123 时间: 2015-3-7 13:10
芝麻开门作者

作者: dgtlyzh 时间: 2015-3-7 13:25
谢谢分享

作者: sychen1961 时间: 2015-3-7 14:19
谢谢分享---

作者: 无名 时间: 2015-3-7 15:10
开门开门

作者: 飘摇的杂草 时间: 2015-3-12 22:40
谢谢分享！！

作者: 小小虫木 时间: 2015-4-1 14:43
谢谢楼主分享

作者: 速溶咖啡 时间: 2015-4-27 14:30
没有记录吗

作者: zhq12291253 时间: 2015-4-27 14:33
俺正在起草这类文件，正想下载学习学习!

作者: 1372720894 时间: 2015-4-28 09:23
学习

作者: zqp922 时间: 2015-4-28 09:27
应该还有很多吧

作者: wubin8583 时间: 2015-4-28 09:38

谢谢分享！！！

作者: HK-LT 时间: 2015-5-19 10:44
谢谢分享资料！

作者: 萤火虫虫 时间: 2015-5-19 11:08
谢谢分享，下载好好学习一下。

作者: 1033835919 时间: 2015-5-19 20:25
谢谢分享，学习学习

作者: hwj711 时间: 2015-7-24 10:11
下载下来，学习学习

作者: 小鱼儿 时间: 2015-8-7 09:17
也来参考参考

作者: leshg 时间: 2015-8-18 19:51
哪里能有这么全的操作规程，只是不知道做的细不细

作者: cheng9gong 时间: 2015-8-18 20:32
看看

作者: caojinhui 时间: 2015-8-19 22:20
有看头，研究一下

作者: wx_s5XCbKKp 时间: 2015-8-27 16:20
下载学习学习

作者: 瓜蒌皮 时间: 2015-8-28 09:59

。。。。。。

作者: 中医药爱好者 时间: 2015-8-28 10:15
学习下，正好管理质量。

作者: yycheng6 时间: 2015-8-29 21:07
学习学习，谢谢分享

作者: dongfangzhulin 时间: 2015-8-30 04:02
潘基文批日质疑其将阅兵:全世界纪念

作者: 杰雷米亚 时间: 2015-8-30 06:04
下载学习

作者: wsg771012 时间: 2015-9-16 09:34
下载学习，谢谢分享！！

作者: zqtcqy 时间: 2015-9-16 09:38
先看看谢谢

作者: 小兵 时间: 2015-9-16 09:52
学习

作者: 小兵 时间: 2015-9-16 09:53
全都搞在一起了啊

作者: kkxl1986 时间: 2015-9-17 10:12
很好很强大

作者: mr_rain420 时间: 2015-9-28 18:52
感谢你的分享

作者: 凌空飞翔 时间: 2015-9-28 19:17
学习参考！

作者: freeer06 时间: 2015-9-28 19:33
谢谢楼主分享啊

作者: 霍思邈 时间: 2015-9-28 20:27
看看楼主啊

作者: manmangril 时间: 2015-9-29 16:57
非常开心，高兴，赚积分

作者: mr_rain420 时间: 2015-9-29 18:59
最近在编写SOP

作者: 1967537234 时间: 2015-10-5 14:14
谢谢分享资料

作者: hwfgspgy 时间: 2015-10-6 11:45
希望学习，感谢分享

作者: zhiqiang2003 时间: 2015-10-23 21:10
谢谢分享学习了

作者: Byron.xxs 时间: 2015-10-24 15:45
在哪里？？？

作者: zdlxcb 时间: 2015-10-24 16:15

学习一下，谢谢分享

作者: wchj9908 时间: 2015-10-24 16:19
学习了，好资料

作者: limanzhen85 时间: 2015-11-3 08:16
参考学习，研究

作者: limanzhen85 时间: 2015-11-3 08:17
参考学习，共同提高，谢谢分享

作者: bxg117 时间: 2015-11-3 08:24
谢谢分享学习了
?!

作者: 批批啪啪 时间: 2015-11-3 08:35
下载，学习学习，谢谢！

作者: zjcdlt 时间: 2015-11-3 08:35

看看隐藏了什么

作者: fdsxxa 时间: 2015-11-3 08:51
谢谢分享！！！

作者: mjmmem 时间: 2015-11-4 15:53
记录在哪里，很明显不是太完整。

作者: ollyomer 时间: 2015-12-3 09:40
参与回复字数补丁

作者: gabfghy990205 时间: 2015-12-3 09:46
谢谢

作者: 南席 时间: 2015-12-3 09:58
看看是什么

作者: 筱琛 时间: 2015-12-3 10:11
先看下

作者: WH蒲公英 时间: 2015-12-7 13:10
资料确实不错，谢谢分享

作者: gao7869 时间: 2015-12-11 16:24
学习一下看看全不全

作者: xkdlzg 时间: 2015-12-12 09:14
12345678911
32
3

作者: billp 时间: 2015-12-12 09:28
谢谢分享

作者: humandm 时间: 2015-12-20 21:29
我公司合成药3个产品共线，产品溶解性及共线情况如下：


品名

最小批量

活性成分水中溶解度


产量


批数


性状


含碳量%

A

5kg

略溶

0.1%

0.4%

白色或白色结晶性粉末

59.0

B

12kg

极易溶解

99.5%

99.4%

白色至淡黄棕色的粉末

30.9

C

20kg

极易溶解

0.4%

0.2%

白色结晶性粉末

50.71

A产品5年内生产了6批，B产品5年内生产了6批数百批，C产品仅GMP认证时生产了3批。
设备共线情况如下：


品名

设备容器具

200L反应釜（形成API）

100L成盐反应釜

100

0L 精制釜

100L精制釜

1000L结晶釜

50L结晶釜

30L抽滤装置

离心机

真空干燥箱

粉碎机

料桶、料勺、周转盘

A

√

√

√

√

√

√

√

√

B

√

√

√

√

√

√

C

√

√

√

√

√

√

  请教各位大师：我该如何选定清洁验证参照物？3个产品中A产品的最小日使用剂量是4mg，B\C产品最小日使用剂量是以"g"计，理论上应选择A产品。如果选择A产品，那么A未使用的设备怎么办？再在B/C中确定一个为参照物吗？
像这样的情况可以分别计算出每个产品的残留限度，在折算成TOC,用TOC一种方法吗？
请各位大师指教！

作者: 没你不行 时间: 2015-12-20 21:54
不错的学习资料，得好好学习学习，感谢蒲友的分享

作者: 汉妮暖暖 时间: 2015-12-21 13:54
谢谢分享，跪谢LZ

作者: wuguanghui953 时间: 2015-12-21 14:19
学习学习

作者: 枣泥红薯 时间: 2015-12-21 15:32
看看~~谢谢楼主的分享

作者: 123瑾 时间: 2015-12-21 15:37
下载不下来

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