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标题: 【魅力深圳】片剂胶囊工艺和设备质量风险评估 [打印本页]
作者: 毒手药王邓智先 时间: 2014-10-17 00:28
标题: 【魅力深圳】片剂胶囊工艺和设备质量风险评估
本帖最后由 毒手药王 于 2014-10-17 00:29 编辑
【魅力深圳】片剂胶囊工艺和设备质量风险评估
【魅力深圳】新版GMP风险评估报告--固体共用设备清洁验证
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 6&fromuid=25184
[hide=d999999]1、目的
降低和控制由于生产设备、关键设施、控制系统带来的潜在质量风险,保证最终产品质量。为验证或确认活动提供风险分析参考依据。
2、范围
适用于固体制剂车间片剂、胶囊剂产品生产周期内全过程进行的风险识别、评估、控制、沟通与审核的管理。
3、方法
3.1质量风险管理流程
执行公司制定的《质量风险管理规程》。
3.2风险因素标准的评定
3.2.1风险评估方法:遵循FMEA技术(失效模式效果分析)。
3.2.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成:风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。[/hide]
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