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标题: 半固体制剂工艺验证待包装产品均一性考察的取样数多少？ [打印本页]

作者: 宁静致远1984 时间: 2014-6-19 22:53
标题: 半固体制剂工艺验证待包装产品均一性考察的取样数多少？
问题如上

补充
半固体制剂：乳膏剂
待包装产品：乳化完成后，把物料从乳化罐放入15个贮存罐内。
取样：即从这15个贮存罐中取样进行均一性考察

请问，应该取多少个样？15个罐都取还是选取几个罐取？在一个罐中取样是否还需要取罐的不同位置？
取样我记得有法规或者国标的要求，但一时半会找不着，求法规名/标准号

请大家赐教~~！

作者: 陵江舟子 时间: 2014-6-19 23:07
药品抽样指导原则 http://www.doc88.com/p-966176098648.html

作者: 老城根 时间: 2014-6-19 23:17
建议这样取：1号罐上下2个样（出料初始-同时代表反应釜底部物料最差情况），15号罐上下2个样（出料结束-同时代表反应釜上部物料最差情况），3,5,7,9，11,13罐各取1个样（代表反应釜中部），共计10个样品，检测含量均匀度。
单个贮罐中的上中下取样没有意义，因为你考察的是整批的含量均匀度。

作者: 宁静致远1984 时间: 2014-6-19 23:34

老城根发表于 2014-6-19 23:17
建议这样取：1号罐上下2个样（出料初始-同时代表反应釜底部物料最差情况），15号罐上下2个样（出料结束-同时 ...

那请问必须取到10个样吗？如果我只想去取5个样的话呢？

作者: 老城根 时间: 2014-6-19 23:49

宁静致远1984 发表于 2014-6-19 23:34
那请问必须取到10个样吗？如果我只想去取5个样的话呢？

不晚啊，看世界杯，上蒲公英论坛！

5个样品似乎有点少，会有人在审计中挑战你的。参考含量均匀度检测方法也是取10片（支）产品吧。

作者: 冰城 时间: 2014-6-20 07:52

老城根发表于 2014-6-19 23:17
建议这样取：1号罐上下2个样（出料初始-同时代表反应釜底部物料最差情况），15号罐上下2个样（出料结束-同时 ...

赞同，工艺验证时取样可以适当增多

作者: 宁静致远1984 时间: 2014-6-20 08:51

老城根发表于 2014-6-19 23:49
不晚啊，看世界杯，上蒲公英论坛！
5个样品似乎有点少，会有人在审计中挑战你的。参考含量均匀度检测 ...

我非常赞同你的观点，但有人坚持说5个就够了

我想通过一些法规要求的文件说服他，请问你有印象哪些提到了吗？

我昨天找了一圈没找着~~~

作者: hongwei2000 时间: 2014-6-20 09:29
验证批要保证每个包装都取到
常规生产批一般出料的前中后包装取到就可以
不需要按照物料进厂取样原则

作者: rullya 时间: 2014-6-20 09:37

老城根发表于 2014-6-19 23:17
建议这样取：1号罐上下2个样（出料初始-同时代表反应釜底部物料最差情况），15号罐上下2个样（出料结束-同时 ...

同意，谢谢分享

作者: 老城根 时间: 2014-6-20 09:39

宁静致远1984 发表于 2014-6-19 23:34
那请问必须取到10个样吗？如果我只想去取5个样的话呢？

换个角度看这个问题，原料药是大包装的均质产品，如果是一批15个包装单位的原料药，需要取4-5个样品即可（详见二楼提供的文件）。但你的产品不是以一个贮罐作为一个包装单位的，所以取4,5个样显然是不合适的。况且你现在需要证实你的乳膏半成品是均一的，而不是上来就采用均一产品的取样原则。
我印象里没有法规对半固体中间体取样做具体规定，查查工艺验证指南中会不会有建议。

作者: 宁静致远1984 时间: 2014-6-20 09:47
本帖最后由宁静致远1984 于 2014-6-20 09:49 编辑

陵江舟子发表于 2014-6-19 23:07
药品抽样指导原则 http://www.doc88.com/p-966176098648.html

感谢您的答复~~~可感觉这是针对成品的抽样，而非工艺验证过程中均匀性取样

作者: 陵江舟子 时间: 2014-6-20 09:52
有这种原则作为依据,不失为选择项,当然每桶抽最好。

作者: 宁静致远1984 时间: 2014-6-20 09:52

老城根发表于 2014-6-20 09:39
换个角度看这个问题，原料药是大包装的均质产品，如果是一批15个包装单位的原料药，需要取4-5个样品即可（ ...

查了药品生产验证指南

其中有提及口服固体制剂的取样量是10个点~~~

我当时考虑的是，真空均质乳化机混合乳膏剂从原理上来讲比混粉更容易混匀，所以适当减少取样点也是合理的。

还是非常感谢，我觉得您的观点很有道理~~

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