蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 一位同学关于吴军老师计算机验证的建议 [打印本页]

作者: 蒲公英 时间: 2014-6-16 23:52
标题: 一位同学关于吴军老师计算机验证的建议
本帖最后由蒲公英于 2014-6-22 20:19 编辑

吴军老师：

你好！很高兴看到您的课件（https://www.ouryao.com/thread-238816-1-1.html）。
作为计算机验证的入门，除了吴军老师您所罗列的一些标准外，我搜集了一下以下标准：

1、国内的（为了保证会中文的同学能看懂）：
GB/T 13702  计算机软件分类与代码
GB/T 20918  信息技术软件生存周期过程风险管理
GB/T 19003  软件工程
GB/T 15538  软件工程标准分类法
GB/T 9386 计算机软件测试文档编制规范
GB/T 9385 计算机软件需求规格说明规范
GB/T 15532  计算机软件测试规范
GB/T 18221  信息技术程序设计语言环境与系统软件接口独立于语言的数据类型
GB/T 11457  信息技术软件工程术语
GB/T 8567 计算机软件文档编制规范

GB/T 29831.1

GB/T 29831.2

GB/T 29831.3

GB/T 29832.1

GB/T 29832.2

GB/T 29832.3

GB/T 29833.1

GB/T 29833.2

GB/T 29833.3

2、国外的（为了保证英语水平高的同学能看懂）

ISO/IEC 9126

ISO/IEC 25000

ISO/IEC 25001

ISO/IEC 25063

ISO/IEC 25051

JIS X0143-2013

ISO/IEC TR 33014

ISO/IEC 19770-5

至于这些我没有列出名字，只有标准号的标准。是因为这些个标准名字太长了，感兴趣可以自己搜索一下。
以上标准不用熟读背诵，只需要大概知道有什么样的情况即可。至少出门可以和新来的QC小妹在使用HPLC的时候吹吹牛。

在基于风险管理的原则，粗劣的提一下建议，说得不对的地方，请您见谅。

把主题的5项缩小到2两项：
第一部分保留
第二部分至第五部分合并：计算机（化）系统的法规要求

这样做有几个好处：
1.3个小时只讲两项内容，说明您功课做得好
2.3个小时只讲两项内容，说明料足

在看了吴军老师您帖子中的陈述，您是作为一个基础铺垫的课程：
个人建议：
1.您只讲法规
2.您只讲标准

至于为什么，我想说的是，把坑留给后面专业的老师去挖去埋。

关于生命周期部分，我建议您只保留第57、59页，大概给这些同学做个简单的介绍即可。第58、63页这个坑建议留给后面两位老师来讲述。

最后冒昧的回药仙老师说的一句话：“没有直接参加计算机系统安装和调试以及文件组织怎么能讲呢？空洞的理论会害死人的”

直接参加过计算机系统安装和调试以及文件组织根本算不上什么！如果认为参加过了这几项事情就能讲计算机系统验证！

我可以很负责任的告诉您，大多数人都成功的安装并调试了office2003 office2007 office2010 office2013 CAD PS AI等等软件....
其他各位同学如果想跟我沟通或者吐槽我，也请与楼主联系。

作者: andyouandme 时间: 2014-6-17 00:34
我谦虚的学习一下。

作者: 圣剑之心 时间: 2014-6-17 00:55
写得很实在

作者: 孙艳红 时间: 2014-6-17 01:47
扩散一下，留着找资料

作者: yuansoul 时间: 2014-6-17 06:14
楼主最近胆子变大了还是被盗号了？

作者: 随风飘逝 时间: 2014-6-17 07:10
世界杯来了，楼主都来真的了，

作者: 冰城 时间: 2014-6-17 07:40
说的很中肯，有些道理

作者: kington 时间: 2014-6-17 07:49
看来对吴军老师的课件进行了仔细的疏理，见解很独到。特别是回药仙的几句，深有同感

作者: botxty 时间: 2014-6-17 08:15
能人居士还是很多啊，长姿势

作者: yuansoul 时间: 2014-6-17 08:20

kington 发表于 2014-6-17 07:49
看来对吴军老师的课件进行了仔细的疏理，见解很独到。特别是回药仙的几句，深有同感

利用bug刷经验和金币才是能讲计算及验证的

作者: 静夜思雨 时间: 2014-6-17 08:21
论坛潜龙卧虎啊。{:soso_e179:}

作者: 静夜思雨 时间: 2014-6-17 08:24
曾经听过一次计算机系统的验证培训，听得晕之乎，培训老师也说了，光听培训就能懂计算机验证是不可能的。没个大半年的努力学习和研究是拧不清的。

作者: 岁寒三友 时间: 2014-6-17 08:26
见解很独到

作者: cph2345 时间: 2014-6-17 08:43
这个东西真是让专家们讲的是越听越糊涂。

作者: 天睦 时间: 2014-6-17 08:46
很好的建议，我已经把各级标准保存了，留着慢慢找，认真学

作者: yuansoul 时间: 2014-6-17 08:46

静夜思雨发表于 2014-6-17 08:24
曾经听过一次计算机系统的验证培训，听得晕之乎，培训老师也说了，光听培训就能懂计算机验证是不可能的。没 ...

藐视石头？郭嘉局那些连手机都不会拆的不呼吸弄半年也搞不了。

作者: laevo 时间: 2014-6-17 08:47
顶，我深有同感。看了吴军老师的课件，就是一些法规概念性的东西，没有深度，没有案例，说句实在话，那些玩意大家都能在网上找到，不用费力的再攒在一起拿出来秀！

作者: 无为 时间: 2014-6-17 08:54
期待精彩

作者: XQW 时间: 2014-6-17 09:04
佩服讲实话的人。

作者: sunweihuacg123 时间: 2014-6-17 09:06
看来楼主是感受到了世界杯的激情不再隐瞒心中真实的想法。吐槽的舒爽，这才是幸福的人生

作者: 于磊 时间: 2014-6-17 09:12
听过计算机验证培训，最大感触就是计算机验证不太可能实施！云里雾绕的感觉一切都是个迷！

作者: 于磊 时间: 2014-6-17 09:13
真的有人来带我们吃螃蟹其实也不错的！

作者: dsyuanjie 时间: 2014-6-17 13:27
谦虚的学习了，感到比较难懂啊

作者: 西门老实 时间: 2014-6-18 11:48

于磊发表于 2014-6-17 09:12
听过计算机验证培训，最大感触就是计算机验证不太可能实施！云里雾绕的感觉一切都是个迷！

计算机系统验证真不难，如果你听了培训课，听完了反而云里雾里，那就说明培训老师水平不够。

我们做培训的时候，水平高的都是能深入浅出，讲的点都点到你的痒处；水平差的，能把简单的问题扯好远，扯得好像高山仰止的样子，哈哈

作者: “pusup” 时间: 2014-6-18 11:50

作者: 西门老实 时间: 2014-6-18 11:51

laevo 发表于 2014-6-17 08:47
顶，我深有同感。看了吴军老师的课件，就是一些法规概念性的东西，没有深度，没有案例，说句实在话，那些玩 ...

吴军就计算机系统验证而言，真不咋的，如果他这样十几年前参与过项目（注意，不是主导）的测试，十几年后突击一个月就敢说自己是专家的话，我真觉得国内专家好不值钱，也是对听众的一种极度不负责。

作者: 西门老实 时间: 2014-6-18 11:53

静夜思雨发表于 2014-6-17 08:24
曾经听过一次计算机系统的验证培训，听得晕之乎，培训老师也说了，光听培训就能懂计算机验证是不可能的。没 ...

听的是谁做的讲座啊？这老师是在忽悠吧
我觉得只要会操作电脑，会用office的人，都能很快接受计算机系统验证啊

作者: youngzhou 时间: 2014-6-18 12:05
作者非常专业啊

作者: 于磊 时间: 2014-6-18 12:32
现在好多培训都是整俩外国法规，蹦跶两个外国词，给你先弄懵了，之后再讲些案例，结果，培训完回去真要想做了，感觉问题N多！

作者: 于磊 时间: 2014-6-18 12:34
感觉好多培训没有结合国内药厂、设备厂这个大环境来进行

作者: ryujiang 时间: 2014-6-18 12:35
提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

作者: 石头968 时间: 2014-6-18 12:37

yuansoul 发表于 2014-6-17 06:14
楼主最近胆子变大了还是被盗号了？

楼主替别人发的吧

作者: yuansoul 时间: 2014-6-18 12:39

石头968 发表于 2014-6-18 12:37
楼主替别人发的吧

那就是他违规了，没有给出说明或者连接。让他自罚。

作者: 石头968 时间: 2014-6-18 12:39
给楼主提个建议：
好像通知上写的是吴军老师最后一天的课程，要做总结性发言，所以讲课策略需要调整一下。
前面的坑太多了，看吴军老师怎么填平{:soso_e113:}

作者: 石头968 时间: 2014-6-18 12:42

yuansoul 发表于 2014-6-18 12:39
那就是他违规了，没有给出说明或者连接。让他自罚。

要注明出处@蒲公英 @yuansoul

作者: yuansoul 时间: 2014-6-18 12:47

石头968 发表于 2014-6-18 12:39
给楼主提个建议：
好像通知上写的是吴军老师最后一天的课程，要做总结性发言，所以讲课策略需要调整一下。 ...

小看老师了，可以跳跃过去。坑继续留着。

作者: 石头968 时间: 2014-6-18 12:51

yuansoul 发表于 2014-6-18 12:47
小看老师了，可以跳跃过去。坑继续留着。

吴军老师有万能武器，颠覆性理论，无招胜有招，凌波微步……
总之，我个人认为，任何做法，要有对象、有目的、有必要性、有适合的条件……

作者: 石头968 时间: 2014-6-18 12:54
列了这么多目录，和我发的计算机系列文章一样，我只摘录计算机知识和计算机开发中的验证，我就不讲药企用户怎么做计算机验证。

作者: 石头968 时间: 2014-6-18 12:55

于磊发表于 2014-6-18 12:32
现在好多培训都是整俩外国法规，蹦跶两个外国词，给你先弄懵了，之后再讲些案例，结果，培训完回去真要想做 ...

培训一般以规范和指南的原文解释为主

作者: 793295036 时间: 2014-6-18 13:18
讲得实在！这就是目前培训存在的问题，派出参加培训的人不少，回来不知活该怎样做。衷心希望培训老师能以学以致用为目的来点实在的！

作者: bjlidi 时间: 2014-6-18 13:28
有些道理

作者: 西门老实 时间: 2014-6-18 13:50

793295036 发表于 2014-6-18 13:18
讲得实在！这就是目前培训存在的问题，派出参加培训的人不少，回来不知活该怎样做。衷心希望培训老师能以学 ...

问题在于，这些老师也不知道该怎么做啊，哈哈

作者: yjsh07zy 时间: 2014-6-18 16:15
蒲公英同学好样的！{:soso_e163:}

作者: 缓缓 时间: 2014-6-18 16:32
有的还是有道理！

作者: yuansoul 时间: 2014-6-18 16:34

“pusup” 发表于 2014-6-18 11:50

超版主的帖子你也敢纯表情？

@蒲公英 @大呆子

作者: yuansoul 时间: 2014-6-18 16:35

西门老实发表于 2014-6-18 11:51
吴军就计算机系统验证而言，真不咋的，如果他这样十几年前参与过项目（注意，不是主导）的测试，十几年后 ...

不好说，万一有外星人帮助一下子提高很多呢》

作者: yuansoul 时间: 2014-6-18 16:35

西门老实发表于 2014-6-18 11:53
听的是谁做的讲座啊？这老师是在忽悠吧
我觉得只要会操作电脑，会用office的人，都能很快接受计算机系统 ...

有一定的道理。你做到了么？

作者: yuansoul 时间: 2014-6-18 16:37

石头968 发表于 2014-6-18 12:51
吴军老师有万能武器，颠覆性理论，无招胜有招，凌波微步……
总之，我个人认为，任何做法，要有对象、有 ...

我通常看完书就把书增别人或者删除。

作者: 石头968 时间: 2014-6-18 19:20

西门老实发表于 2014-6-18 11:48
计算机系统验证真不难，如果你听了培训课，听完了反而云里雾里，那就说明培训老师水平不够。

我们做培 ...

很想听你们培训，可以试听一下不？蒲公英yy频道欢迎您光临

作者: wangcy200808 时间: 2014-6-19 06:05
楼主很费心啊，学习

作者: 793295036 时间: 2014-6-19 07:59

西门老实发表于 2014-6-18 13:50
问题在于，这些老师也不知道该怎么做啊，哈哈

其实讲课的老师水平都是很高的，多数也都实际做过，也知道怎样做，只是不愿讲，个中缘由大家心知肚明！

作者: 星光 时间: 2014-6-19 09:44
培训，就是一个概念性的东西。

作者: tooseven 时间: 2014-6-19 11:33

793295036 发表于 2014-6-19 07:59
其实讲课的老师水平都是很高的，多数也都实际做过，也知道怎样做，只是不愿讲，个中缘由大家心知肚明！

为什么？为了能持续的进行培训？

作者: 咕咕 时间: 2014-6-19 12:06
资料真多

作者: 793295036 时间: 2014-6-19 13:12

tooseven 发表于 2014-6-19 11:33
为什么？为了能持续的进行培训？

说的太对啦！现在的培训多数其目的就是盈利！这一点可以从你每天收到培训的邮件、传真及电话得到证实。不是说培训不需要支付报酬。

作者: tooseven 时间: 2014-6-19 15:56
知识可以卖钱！如何可以让知识更值钱？

作者: 星际来客 时间: 2014-6-20 08:44

793295036 发表于 2014-6-19 07:59
其实讲课的老师水平都是很高的，多数也都实际做过，也知道怎样做，只是不愿讲，个中缘由大家心知肚明！

呵呵！我赞成这种说法！

作者: 西门老实 时间: 2014-6-20 09:23

793295036 发表于 2014-6-19 13:12
说的太对啦！现在的培训多数其目的就是盈利！这一点可以从你每天收到培训的邮件、传真及电话得到证实。不 ...

其实计算机系统验证，也就是理论和架构要解释清楚比较麻烦，真正进入实际操作，一点难度都没有。

所以很多人，只要有一套现成的模板，就可以去做CSV，虽然你问他为什么这么做，为什么那么做，他不清楚，但是一点都不妨碍他把项目做完。

我估计老师们不讲的原因，还可能在于，真讲到怎么执行，就没什么好忽悠的了，反正来来回回就是那几个测试阶段，变不出大花样，空讲概念更加适合老师的身份，哈哈！当然，可持续性的赚钱，谁都想要哦

作者: wb001319 时间: 2014-6-20 10:40
鄙视只念法规，不讲实例的培训！{:soso_e180:}

作者: jkchenly 时间: 2014-6-20 11:21
作为工厂里做事的，你仅都怎么验证或有验证文件模板就行，太深的理论专业人士懂就行了，不然浪费资源

作者: 药仙 时间: 2014-6-20 12:00
你说的对，其实我对计算机验证七窍不通，我只是实际参加了几个西门子、ABB的工程而已，楼主的提醒非常及时，我要认真学习相关理论，争取学到其精髓

作者: 玻璃杯 时间: 2014-6-20 16:51

yuansoul 发表于 2014-6-17 06:14
楼主最近胆子变大了还是被盗号了？

至少说的是事实

作者: 玻璃杯 时间: 2014-6-20 16:54

yuansoul 发表于 2014-6-17 08:20
利用bug刷经验和金币才是能讲计算及验证的

我用外挂的........
当年cs大战，华东区第一，何等风光，只是最后仍手雷的时候，没控制好，过早点了enter键............

作者: yuansoul 时间: 2014-6-20 16:55

玻璃杯发表于 2014-6-20 16:51
至少说的是事实

说事实会被人恨的，还有可能被跨省

作者: 玻璃杯 时间: 2014-6-20 16:58

yuansoul 发表于 2014-6-18 16:35
不好说，万一有外星人帮助一下子提高很多呢》

嗯，特别是火星人

作者: 玻璃杯 时间: 2014-6-20 16:58

yuansoul 发表于 2014-6-20 16:55
说事实会被人恨的，还有可能被跨省

没事，吴老会直接在微信骂我

作者: 静夜思雨 时间: 2014-6-20 19:15

西门老实发表于 2014-6-20 09:23
其实计算机系统验证，也就是理论和架构要解释清楚比较麻烦，真正进入实际操作，一点难度都没有。

所以 ...

你好，你的培训课件准备好了吗？给你QQ留言，没有回复。

作者: 静夜思雨 时间: 2014-6-20 19:20

西门老实发表于 2014-6-18 11:53
听的是谁做的讲座啊？这老师是在忽悠吧
我觉得只要会操作电脑，会用office的人，都能很快接受计算机系统 ...

王老师，有名的。

作者: 静夜思雨 时间: 2014-6-20 19:22

西门老实发表于 2014-6-18 11:53
听的是谁做的讲座啊？这老师是在忽悠吧
我觉得只要会操作电脑，会用office的人，都能很快接受计算机系统 ...

什么时候有时间上蒲公英YY大讲堂来一课哦，之前和你联系过的。

作者: 沧海. 时间: 2014-6-21 13:50
一头雾水。干嘛不直说呢:吴老师，您还是不要讲计算机验证了！

作者: Fay 时间: 2014-6-21 15:56
已经跨行业了。

作者: 静夜思雨 时间: 2014-6-22 08:37

yuansoul 发表于 2014-6-17 08:46
藐视石头？郭嘉局那些连手机都不会拆的不呼吸弄半年也搞不了。

和石头有什么关系？别乱扣帽子哈。

作者: 石头968 时间: 2014-6-22 09:48

西门老实发表于 2014-6-18 13:50
问题在于，这些老师也不知道该怎么做啊，哈哈

这些老师可能只知道按照法规指南跑路

作者: 石头968 时间: 2014-6-22 09:50

jkchenly 发表于 2014-6-20 11:21
作为工厂里做事的，你仅都怎么验证或有验证文件模板就行，太深的理论专业人士懂就行了，不然浪费资源

比着葫芦画瓢，可能是最简单的囫囵吞枣的应付一下还行

作者: 石头968 时间: 2014-6-22 09:52

静夜思雨发表于 2014-6-22 08:37
和石头有什么关系？别乱扣帽子哈。

国家兴亡匹夫有责，人人都有关系

作者: 药仙 时间: 2014-6-22 20:22

kington 发表于 2014-6-17 07:49
看来对吴军老师的课件进行了仔细的疏理，见解很独到。特别是回药仙的几句，深有同感

你有什么同感，好好体会一下我当时的帖子在说什么。
没有真正的实践靠忽悠概念的人大有人在，我最起码真正干过，我讲计算机验证是拿实例和实际经验，不像有些人从网上荡几篇文章唬人

作者: 药仙 时间: 2014-6-22 20:23
躺着也中枪，楼主好好体会一下我当时的帖子在说什么。
没有真正的实践靠忽悠概念的人大有人在，我最起码真正干过，我讲计算机验证是拿实例和实际经验，不像有些人从网上荡几篇文章唬人。

作者: 药仙 时间: 2014-6-22 20:30

西门老实发表于 2014-6-20 09:23
其实计算机系统验证，也就是理论和架构要解释清楚比较麻烦，真正进入实际操作，一点难度都没有。

所以 ...

你就吹吧，反正不上税。
你跟石头俩一唱一和的忽悠有意思吗

作者: jkchenly 时间: 2014-6-23 08:38

石头968 发表于 2014-6-22 09:50
比着葫芦画瓢，可能是最简单的囫囵吞枣的应付一下还行

是的，当然按规范要求做最好，但有时环境没办法．

作者: tooseven 时间: 2014-6-23 08:49

laevo 发表于 2014-6-17 08:47
顶，我深有同感。看了吴军老师的课件，就是一些法规概念性的东西，没有深度，没有案例，说句实在话，那些玩 ...

有些观点你从PPT上是看不到的！也体会不到的！

作者: 石头968 时间: 2014-6-23 09:50

药仙发表于 2014-6-22 20:30
你就吹吧，反正不上税。
你跟石头俩一唱一和的忽悠有意思吗

我和“西门老实”蒲友有什么关系？老哥捕风捉影的水平越来越高啊

多参加讨论吧，技术上的是与非，越说会越清楚，你这样吞吞吐吐的有意思吗

作者: 制药工程学习者 时间: 2014-6-23 12:54
对于培训来说，培训老师不可能把所有内容都放到ppt上，否则就只能是一次性的培训，另外很多内容无法放到课件上。吴老师只是把课件放到论坛上，大家可以提提意见和建议，有的朋友提了些技术性的意见很好，单纯的质疑和人身攻击太不和谐了。

作者: 雪锋 时间: 2014-6-23 19:58
建议我不敢发表观点，因为我对计算机不是太懂。但只要有建议就是一个好的表现。

作者: xqliu 时间: 2014-6-25 08:58
学习一下啦，

作者: ahrpz 时间: 2020-10-29 16:06
那么多能消化吗

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