蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 【求助】生产上上一批剩余的尾料怎么处理？ [打印本页]

作者: zhulikou432 时间: 2014-1-31 19:11
标题: 【求助】生产上上一批剩余的尾料怎么处理？
【求助】生产上上一批剩余的尾料怎么处理？药监局那边不要将上皮尾料加入下一批，说是造成混批，具体尾料该如何处理，扔了太浪费了

作者: zhulikou432 时间: 2014-1-31 19:12
对于原料药，可以走混批程序，主要符合2010版GMP附录2，就可以了。
当然了，基本精神来自Q7。

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对于制剂产品，采用回收程序，可以处理尾料。
但是要明确定义，并和返工和重新加工分开。

作者: zhulikou432 时间: 2014-1-31 19:12
如果说要本着按照新版GMP的精神来做这个事情，首先应该做一个风险评估，其次从质量、稳定性上做一个评估，合理合法，有具体的验证及评估，最终能够证明你这个尾料在质量上没有区别应该是没有问题的！~

作者: 孙艳红 时间: 2014-1-31 19:29
今天过年不工作，看楼主这么敬业，支持一下

作者: 孙艳红 时间: 2014-1-31 19:54

zhulikou432 发表于 2014-1-31 19:12
对于原料药，可以走混批程序，主要符合2010版GMP附录2，就可以了。
当然了，基本精神来自Q7。

制剂应不包括注射剂

作者: 河西智叟 时间: 2014-1-31 20:02

zhulikou432 发表于 2014-1-31 19:12
如果说要本着按照新版GMP的精神来做这个事情，首先应该做一个风险评估，其次从质量、稳定性上做一个评估，合 ...

如何评估呢？每批尾料的状况都不一样，含量、有关物质、水分、辅料都不一样，一个或者数个尾料，能代表所有的尾料吗？这个验证及评估的接受值如何定？仅仅是没有反应或者吃了死不了即可吗？

作者: 彩虹 时间: 2014-1-31 20:10
http://www.dxy.cn/bbs/topic/26865726

作者: 石头968 时间: 2014-1-31 20:12
搜索“尾料”有很多帖子，欢迎点评……

作者: wmj889 时间: 2014-1-31 20:17
难道是盗版的？？？？？？？？

作者: 孙艳红 时间: 2014-1-31 20:22
2010年版 GMP疑难问题解答中：
问题222：尾料是否按回收处理？
答；合格的尾料可以按回收处理。
点评：尾料的回收应经验证或确认，以证实尾料为合格物料，并且尾料的处理能满足下一工序的需要。

问题223：生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求做吗？
答；合格的尾料可以回收处理。
点评：尾料的处理应经验证或确认，证实尾料为合格物料，通过计算得出消耗完毕的时间或可生产的数量。并且尾料的处理能满足下一工序的需要。压片工序最后留在料斗内的尾料，如果是连续生产方式的中间批次，可在加入下一批物料后，通过计算的时间或生产的数量结束该批的生产进入下一批次。对于连续生产的最后一批可按第一百三十三条执行，按回收处理或销毁。

作者: 孙艳红 时间: 2014-1-31 20:31

问题224：原料药的可利用物料是否属于回收利用？例201105001批经混合分装后，还剩5kg合格产品，如果混到201105002批产品中，生产日期如何确定？是按201105001批的生产日期还是按201105002批的生产日期？
答：此情况属于回收，应按最早批次产品的生产日期确定有效期。生产日期按201105002批确定，有效期按201105001批生产日期推算。

问题225：原料药、回收粉投入下一批次（中间间隔几批)，如01投入05批如何体现（注：每批产品都有回收粉)？
答：回收应按最早批次产品的生产日期确定有效期。

作者: 孙艳红 时间: 2014-1-31 20:33
问题226：每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料。连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉。这样产品的有致期都是根据尾料生产信息确定吗？如尾料批号110510，下一批次产品批号为110601，那么该批产品批号为110601，有效期为24个月，是否应标注为有效期至2013年5月？这样是否会误导消费者该产品有效期错误标识，少标识了一个月？
答：生产日期2011年5月10日生产的批号为110510的尾料加人到生产日期2011年6月1日生产的批号为110601的产品中，应以最早批次产品的生产日期确定有效期，即以生产日期2011年5月10日批号为110510的产品确定有效期，如有效期标注到月，应为有效期至2013年4月。

问题227：注射剂灌装结束前，由于物料接近灌完导致灌装装量波动大，易导致产品装量不符合要求，此时这些物料（产品）可否回收到下批产品中灌装？如不行，应怎么处理？
答：可以连续灌装，不可以返回使用。
点评：连续灌装应经验证或确认，证实连续灌装时产品合格，通过计算得出消耗完毕的时间或可生产的数量。连续生产方式的中间批次，可在加入下一批物料后，通过计算的时间或生产的数量结束该批的生产，进入下一批次，对于连续生产的最后一批建议销毁。

作者: 孙艳红 时间: 2014-1-31 20:40
问题228：尾料回收时若加入到新批号中的占有量不足3%，按尾料生产日期来确定有效期合理吗？
答：合理。
点评：建议尾料集中回收，做成特殊批。

问题229：口服固体制剂（片剂、硬肢囊剂、颗粒剂等、配料、压片等工序的剩余尾料是否可以加入下一批
如果可以，有效期如何定
答：合格的尾料可以回收处理。有效期应按参与回收的最早的批次确定。
点评：尾料的回收应经验证或确认，证实尾料为合格物料，通过计算得出消耗完毕的时间或可生产的数量。并且尾料的处理能满足下一工序的需要。压片工序最后的尾料，如果是连续生产方式的中间批次，可在加入下一批物料后，通过计算得出时间或生产的数量结束该批的生产，
进入下一批次。对于连续生产的最后一批可按第一百三十三条执行或销毁。

作者: 孙艳红 时间: 2014-1-31 20:41
问题230：注射液灯检工序产生的可见异物不良品，可以带入下批回收吗？批号如何计算？如1号生产的产品灯检可见异物为10瓶，带入2号生产的10000瓶批号如何算？
答：不可以回收。
点评：只有符合相应质量要求的产品才可以回收，注射液灯检工序产生的可见异物不良品为不合格品，所以不能回收。

【第一百三十三条】产品回收须经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。

问题231：固体制剂尾料回收：现在销售时，一般都要整箱、整批的产品，对于拼箱的产品基本不要，因此，在生产中，最后的包装以整件生产，剩余的均按尾料回收，到下一次配料时加入，再制粒、压片、包装等如此循坏。根据“回收”的解释，该剩余的尾料可否放在下一批？如能，是否属混批？该批号如何定？该批的物料平衡的问题，也将不符？偏差由此可能产生。
答：重新制粒、压片、包装等行为是不允许的。

作者: 孙艳红 时间: 2014-1-31 20:43
问题232：可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？
答：“不符合粒径的颗粒”的再利用不属于“回收”（回收的定义可以参见GMP术语部分的解释），“回收”系针对合格产品的处理。该情况属于“返工”或“重新加工”，按照2010年版GMP“制剂不得重新加工”的规定，如果该情况属于“返工”，单纯的风险评估是不够的，可能需要进行额外的检验、稳定性考察、验证等工作来证明该“返工”不影响产品的质量。
点评：通常压片结束后不会有产品留在轨道上，有可能在压片过程中产品掉在机器内部，这部分产品由于有可能受到机械污染，通常直接报废；另外有可能是在压片的最后阶段由于片重不稳等因素造成少量不合格产品，该部分通常直接报废。
“包装形式的次品”系指在包装过程中不影响产品质量的包装缺陷，如片剂包装过程中可能会有某板药品中漏装一粒或几粒的现象，这属于利用“重新包装”予以解决的问题，只需要将药片从药板中剥出后重新进行包装。不能将剥出的药片放入下一批产品中进行包装（此情况属于混批）。但是“重新包装”需要进行风险评估甚至验证来证实其影响。

作者: 孙艳红 时间: 2014-1-31 20:48
真诚欢迎楼主对以上逐一进行点评

作者: qzai 时间: 2014-1-31 21:34
投入下一批。

作者: 孙艳红 时间: 2014-1-31 22:43

qzai 发表于 2014-1-31 21:34
投入下一批。

怎么投？介绍下经验？

作者: wangjin1023 时间: 2014-2-1 07:25
当月生产的没事

作者: 阿顺 时间: 2014-2-1 20:03
这个实习版主很给力，做了很多功夫。一般来说尾料都是投入下一批，扔了是很浪费的，尾料量是眼限制的，一般尾料量都不大于3%，太多了就不叫尾料。如果很少，确实可以报废处理，多了一般投入下一个批次，尾料是有严格控制储存环境和有效期，必要时有效期需要经过验证。

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