蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 出大事了 [打印本页]

作者: 药仙 时间: 2013-7-18 13:09
标题: 出大事了
本帖最后由药仙于 2013-7-20 21:27 编辑

省局飞行检查胶塞等接触药物内包材问题

首先是飞行检查是件大事
其次是接触药物内包材核查是件大事
动态生产性全面检查是件大事
搞不好就完啦，我已通知大家注意点。
让大家猜是我想知道大家对具体到岗位的知识到底有多少。

作者: yuansoul 时间: 2013-7-18 13:11
没细节，就真相

作者: 药仙 时间: 2013-7-18 13:11
省局飞检

作者: 1433240751 时间: 2013-7-18 13:12
具体说说，想知道。

作者: 半条命 时间: 2013-7-18 13:12
什么情况？？？？？？？？

作者: 无为 时间: 2013-7-18 13:13
不明真相{:soso_e113:}

作者: 药仙 时间: 2013-7-18 13:14
有些坛友明白，有些猜吧{:soso_e128:}

作者: 库拉赛尅伊姬谷 时间: 2013-7-18 13:14
可否详细描述一下

作者: 清露紫苏 时间: 2013-7-18 13:18
有种不详的预感！药仙要保密到什么时候吗？{:soso_e129:}

作者: 药仙 时间: 2013-7-18 13:21
你们好好想想

作者: cheng9gong 时间: 2013-7-18 13:22
皮鞋胶囊？

作者: 彤tong 时间: 2013-7-18 13:24
去年药监局好像是抽检胶塞了，难道是结果不好？

作者: 开羽 时间: 2013-7-18 13:24

cheng9gong 发表于 2013-7-18 13:22
皮鞋胶囊？

皮鞋胶塞

作者: sunwng 时间: 2013-7-18 13:28
真是仙气十足

作者: yuansoul 时间: 2013-7-18 13:31

清露紫苏发表于 2013-7-18 13:18
有种不详的预感！药仙要保密到什么时候吗？

当然是：憋不住的时候

作者: yuansoul 时间: 2013-7-18 13:32
胶塞重复使用？

作者: piao0923 时间: 2013-7-18 13:35
出大事了，药仙也卖关子了。

作者: dml8888 时间: 2013-7-18 13:35
什么情况？故作神秘？

作者: zhifeiji00 时间: 2013-7-18 13:38
不会你家又出现毒胶囊了吧？哈哈

作者: cph2345 时间: 2013-7-18 13:48
大仙快点指点迷经呀！？

作者: 岁寒三友 时间: 2013-7-18 13:55
和毒胶囊事件一样么

作者: 山海经 时间: 2013-7-18 13:58
不知道出了什么大事，进来看了，还是不知道。

作者: 皮邱2 时间: 2013-7-18 14:08
皮鞋胶塞

作者: 无为 时间: 2013-7-18 14:11
噱头

作者: lzhy0818 时间: 2013-7-18 14:11
浪费时间…………T

作者: 玻璃杯 时间: 2013-7-18 14:12
不是大仙虚张声势，忽悠我们？
感觉以前出过的问题，应该不会再出现的

作者: psi2010 时间: 2013-7-18 14:14
是否事出有因，还坐等大仙倭倭道来{:soso_e120:}

作者: ygfyzy 时间: 2013-7-18 14:14
又出人命了？{:soso_e155:}

作者: jjb2005 时间: 2013-7-18 14:18
来一招仙人指路，那知越指越迷路。不知道出了什么大事，进来一看还是不知道出了什么大事。仙人捻须微笑：佛说：“不可说，不可说！”

作者: sallawu 时间: 2013-7-18 14:28

有啥内幕？胶塞怎么了？

作者: 砍柴樵夫 时间: 2013-7-18 14:36
胶囊又出什么大事了/?????

作者: 无名过客321 时间: 2013-7-18 14:38
求具体事情求真相

作者: 沙虫 时间: 2013-7-18 14:42
不是丁基胶

作者: yuansoul 时间: 2013-7-18 14:45
变更供应商木有做相容性？

作者: muzili327846 时间: 2013-7-18 14:50
莫名其妙，欺骗蒲友的感情，论坛该管管了！{:soso_e118:}

作者: cliff 时间: 2013-7-18 14:51
作为一个斑竹，以仙自居者，实在不应该在这大惊小怪、故弄玄虚，广大蒲友进来又看的一头雾水，不知所云。。

作者: cliff 时间: 2013-7-18 14:53
哗宠取宠、赚人眼球、故意炫耀！！不应该。。

作者: 青城/怒云 时间: 2013-7-18 14:56
1、回收、重复利用胶塞
2、胶塞原料不合格
3、胶塞灭菌后有析出
4、胶塞放置后有析出
5、塞小，不符合国标
6、供应商审计未做相溶性试验
7、原料搀杂
8、与玻璃瓶不配套，导致密封性存在问题
9、源于生胶的卤代物能与头孢曲松钠等发生反应
综上所述，相溶性和析出物估计是大问题

哈哈，药仙，你摊上事了，你摊上大事了，三十六计，走为上，快回仙谷避避风头。

作者: 药仙 时间: 2013-7-18 15:11

青城/怒云发表于 2013-7-18 14:56
1、回收、重复利用胶塞
2、胶塞原料不合格
3、胶塞灭菌后有析出

高手就是高手

作者: 青城/怒云 时间: 2013-7-18 15:13

药仙发表于 2013-7-18 15:11
高手就是高手

作者: 药仙 时间: 2013-7-18 15:18
但不全面，继续猜

作者: 蒲公英-er 时间: 2013-7-18 15:27
国家食药监局稽查局《关于加强对使用丁基胶塞药品监督检查及抽验的通知》

作者: cliff 时间: 2013-7-18 15:41

青城/怒云发表于 2013-7-18 14:56
1、回收、重复利用胶塞
2、胶塞原料不合格
3、胶塞灭菌后有析出

欢迎这样的讨论方式，给朵花花。。

作者: 药仙 时间: 2013-7-18 15:49
我们对胶塞了解多少？
1.冻干胶塞执行什么标准？

作者: 开羽 时间: 2013-7-18 15:58
本帖最后由开羽于 2013-7-18 16:09 编辑

药仙发表于 2013-7-18 15:49
我们对胶塞了解多少？
1.冻干胶塞执行什么标准？

YBB00052005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞？不过这个不适用冻干的，貌似目前就没有冻干的标准。
ISO 8362-5:2008Injection containers and accessories -- Part 5: Freeze drying closures for injection vials 这个会不会好点？

作者: 天蝎谢肥肥 时间: 2013-7-18 16:08
什么大事？毒胶囊不是已经过了？

作者: 1009889281 时间: 2013-7-18 16:12
加强监督检查，应该的。

作者: tooseven 时间: 2013-7-18 16:14
兜不住了？

作者: 天蝎谢肥肥 时间: 2013-7-18 16:16
微波消解仪？

作者: 天蝎谢肥肥 时间: 2013-7-19 08:21

天蝎谢肥肥发表于 2013-7-18 16:08
什么大事？毒胶囊不是已经过了？

好吧，眼神不好~~~

作者: 雄鸡 时间: 2013-7-19 08:40
不明不白。

作者: seagullcry 时间: 2013-7-19 08:42
是胶塞生产厂出了问题还是药厂使用出了问题？
不能只查药厂不查胶塞生产厂吧

作者: 彤tong 时间: 2013-7-19 09:49

药仙发表于 2013-7-18 15:49
我们对胶塞了解多少？
1.冻干胶塞执行什么标准？

我们是供应商给的一个内控质量标准

作者: fangyuan5 时间: 2013-7-19 10:19
出大事了后必有进步。

作者: ˊ小强﹖ 时间: 2013-7-19 10:32

作者: 将军119 时间: 2013-7-19 10:47
有事就说呗，真能卖关子

作者: chenyf 时间: 2013-7-19 12:07
要么直说要么不说，真正难过

作者: 830214ab 时间: 2013-7-19 12:34
不知道出现什么状况了

作者: cliff 时间: 2013-7-19 12:40
咋还在玩神秘啊，去看看人家发的帖子吧，https://www.ouryao.com/thread-157872-1-1.html

作者: 大漠孤烟直 时间: 2013-7-19 13:24
哗众取宠，博眼球出位啊

作者: tsingsea 时间: 2013-7-19 13:52
毒胶塞？还是胶塞门？

作者: avr163 时间: 2013-7-19 14:13
具体是哪个企业

作者: BOLT 时间: 2013-7-19 14:15

我艹，好亮的标题啊

作者: 残伤 时间: 2013-7-19 15:11
具体什么啊

作者: 药仙 时间: 2013-7-19 15:57

彤tong 发表于 2013-7-19 09:49
我们是供应商给的一个内控质量标准

高手，并不是所有人知道的，我们在问一个问题，为什么没有国家标准呢

作者: 药仙 时间: 2013-7-19 16:09
飞检并不是仅仅检查胶塞问题，而是对企业进行全面检查，还是提醒大家不要掉以轻心，不要造假和应付，一定要重视起来，负责吊销你的gmp证书

作者: 药仙 时间: 2013-7-19 16:10
接触药品的内包材是检查的重点

作者: 药仙 时间: 2013-7-19 16:13
不通知企业，直接进厂，真刀真枪操练，那些应付的企业这次小心啦，我们基本上没事，吓出一身冷汗{:soso_e127:}

作者: 彤tong 时间: 2013-7-19 16:17

药仙发表于 2013-7-19 15:57
高手，并不是所有人知道的，我们在问一个问题，为什么没有国家标准呢

难道是我国现有的技术还不能做出抗冷冻性能好的胶塞？

作者: 药仙 时间: 2013-7-19 16:18
你们的内包材换过供应商吗
你们做了相容性验证了吗
你们做了稳定性考察了吗
你们准备好飞行检查了吗
如果没有还是好好准备一下

作者: 药仙 时间: 2013-7-19 16:23

彤tong 发表于 2013-7-19 16:17
难道是我国现有的技术还不能做出抗冷冻性能好的胶塞？

我不知道为什么这么重要的内包材没有国家标准，不可思议

作者: qyqwj 时间: 2013-7-19 16:31
不是吧，我们公司刚引进还没上生产呢这胶囊胶塞又出问题了 ·？？？

作者: qyqwj 时间: 2013-7-19 16:34
还好只是试验室用的到要不然又有的折腾了

作者: 彤tong 时间: 2013-7-19 16:47

药仙发表于 2013-7-19 16:18
你们的内包材换过供应商吗
你们做了相容性验证了吗
你们做了稳定性考察了吗

1.包材的相容性如果参考“化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则”，一般的药企是做不了的，估计得找有资质的第三方做。
2.还有就是对包材的考察，应该是用三批包材盛装一批药品，我们现在是停产改造阶段，没法做这样的样品做相容性验证。只能先做出来一个考察方案了。

作者: 药仙 时间: 2013-7-19 16:57

彤tong 发表于 2013-7-19 16:47
1.包材的相容性如果参考“化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则”，一般的药企是做不了的 ...

.包材的相容性如果参考“化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则”，一般的药企是做不了的，估计得找有资质的第三方做。
答：是的，但在供应商考察资料中必须有相关资料
2.还有就是对包材的考察，应该是用三批包材盛装一批药品，我们现在是停产改造阶段，没法做这样的样品做相容性验证。只能先做出来一个考察方案了。
答：相容性验证必须做，否则不允许使用

作者: huazhang 时间: 2013-7-19 17:47
要把具体的事情说出来哈，要不然整死个人啊？踏实厚道哟

作者: huazhang 时间: 2013-7-19 18:48
回复楼主评语：

也不需要列如此雷人的标题哈，有损阁下在本论坛的信誉哟。

作者: ZBY101 时间: 2013-7-19 18:55
什么情况，大家要这么琢磨

作者: 四叶花 时间: 2013-7-19 21:26
是有点怪怪的，前天省院突然来抽检胶塞，也不通知。为什么呢？

作者: 13981224899 时间: 2013-7-19 21:46
国家税务总局已经查出国内多家中药制剂购买提取物的增值税发票，已经移交药监局核查

作者: 药仙 时间: 2013-7-19 22:40

huazhang 发表于 2013-7-19 18:48
回复楼主评语：

唉，这只是一种学习的方式，许多坛友在根据胶塞问题进行讨论，而且是飞行检查，不是大事吗？

作者: 医药中人 时间: 2013-7-19 23:46
药仙说的是药厂飞检，飞一家灭一家，造假的企业头大了！

作者: 追风者 时间: 2013-7-20 07:54

yuansoul 发表于 2013-7-18 13:31
当然是：憋不住的时候

说的实在！

作者: 清风许来 时间: 2013-7-20 09:18

可否详细描述一下

作者: yhf421 时间: 2013-7-20 09:24
高人，快站出来吧~~~~

作者: 哈尔滨好博 时间: 2013-7-20 09:54
发生什么事了？怎么了有些晕呀
{:soso_e134:}

作者: snltor 时间: 2013-7-20 10:27
就是无因由的飞行检查，区别于以前的举报飞检，我们省已经被国家局飞检了两波了

作者: 浪花朵朵 时间: 2013-7-20 21:16
今天，我的QA也这样说：“车间出大事了”，我心咯噔一下，差点得心脏病，急忙问'什么大事,快说？"可气的是他说：“我也不知道”。你说有这么玩的吗？

作者: 药仙 时间: 2013-7-20 21:25

浪花朵朵发表于 2013-7-20 21:16
今天，我的QA也这样说：“车间出大事了”，我心咯噔一下，差点得心脏病，急忙问'什么大事,快说？"可气的是他 ...

嘻嘻我跟他不一样，帖子里已基本上回答了坛友的问题
首先是飞行检查是件大事
其次是接触药物内包材核查是件大事
动态生产性全面检查是件大事
搞不好就完啦，我已通知大家注意点。
让大家猜是我想知道大家对具体到岗位的知识到底有多少。

作者: 浪花朵朵 时间: 2013-7-20 21:41

药仙发表于 2013-7-20 21:25
嘻嘻我跟他不一样，帖子里已基本上回答了坛友的问题
首先是飞行检查是件大事
其次是接触药物内包材核查 ...

谢谢药仙老师指点

作者: 药仙 时间: 2013-7-20 23:11

cliff 发表于 2013-7-19 12:40
咋还在玩神秘啊，去看看人家发的帖子吧，https://www.ouryao.com/thread-157872-1-1.html

看到你的头像，想起我的童年，正是动乱文革时期，唉你们多幸福呀，幸福的忘记了我们国家曾经经历了许多磨难。你要是在我们公司，我让你的头像上再少几颗牙{:2_38:}

作者: weiwo710201 时间: 2013-7-21 14:08
是哪个省局进行了飞检？

作者: lunmulunmu 时间: 2013-7-21 14:35
寸有所长，尺有所短。

作者: lunmulunmu 时间: 2013-7-21 14:36

药仙发表于 2013-7-18 13:11
省局飞检

省局不叫飞行检查，应该叫被逼无奈。

作者: 老陈皮 时间: 2013-7-21 15:02
是不是像粉针剂.大输液所用的那种胶塞？什么情况？

作者: 老陈皮 时间: 2013-7-21 17:59
照这样说的话那所有直接接触药品的内包材，原辅料等都在这次检查的范围内了。供应商的资质，所用的材料，以及执行的标准。能说的具体点吗？

作者: yyf212 时间: 2013-7-21 21:52
两打两建专项行动

作者: nunqing 时间: 2013-7-21 22:36

cph2345 发表于 2013-7-18 13:48
大仙快点指点迷经呀！？

迷津不知楼主何云

作者: huixia0709 时间: 2013-7-21 22:56
还好我们公司不要胶塞
不过因为环保方面的原因责令停业整改了

作者: 磨子西施 时间: 2013-7-21 23:06
药界随时出大事。

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