蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 【新谬论】风险管理的目的仅仅是为了降低质量风险吗？ [打印本页]

作者: 石头968 时间: 2013-4-26 11:59
标题: 【新谬论】风险管理的目的仅仅是为了降低质量风险吗？
大家提到GMP质量风险管理，都认为是为了降低产品质量风险，这个无何厚非。
但是风险管理仅仅是为了降低产品质量风险吗？答案肯定是NO。
因为：
风险是指在特定的情况下和特定的时间内，那些实际发生的结果与主观预期的结果之间的差异，并且这种结果可能伴随着某种损失的产生。
风险的大小取决于各种可能发生的结果的期望值与实际值之间的差距。
风险是由“风险因素、风险事故、风险损失”三个基本要素构成的统一体，三者之间存在着因果关系：
风险因素增加可能会产生风险事故，风险事故可能会引起风险损失。
(1)风险因素：它是风险事故发生的潜在原因，是造成风险损失的根源。
(2)风险事故：它是风险损失的媒介，是造成损失的直接原因。
(3)风险损失：1、非故意、非预期、非计划的事件发生。  2、造成产品质量的损失。3、造成人身伤害、财产损失、经济价值的减少。
风险管理目的是为了避免或减少风险损失。
(1)风险管理的目标，必须与企业的总目标、企业的环境和企业的特有属性一致。
风险管理目标由两个部分组成：损失发生前的风险管理目标和损失发生后的风险管理目标。
前者目标是避免或减少风险事故形成的机会，包括提高产品质量、节约经营成本、减少风险忧虑心理、满足相关法规的要求、负担其相应的社会责任等。
后者目标是尽量减少风险损失和尽快使企业复原，包括
1、产品质量的稳定
2、企业的继续生产与运营
3、稳定收入
4、持续发展
两者互相结合，构成完整的风险管理目标体系。

所以，风险管理不仅仅是为了降低产品质量风险、提高产品质量，而是要看你的所有风险损失中，那些是最重要的，哪些是可接受的！
为了盲目的提高产品质量标准，不惜一切代价提高产品质量，成本、效益、风险三者不平衡，高不可攀的质量目标，也是企业最大的风险之一。

作者: 石头968 时间: 2013-4-26 12:01
风险的可接受程度，适度的风险控制，最佳的成本、效益、风险平衡点，都是很重要的。

作者: 湖南卫士 时间: 2013-4-26 12:13
风险也可以计划？？

作者: 仲夏秋夜云 时间: 2013-4-26 12:17
石头哥是因为的帖子深有感触吗？

作者: 大呆子 时间: 2013-4-26 12:37
我觉得这个有点钻牛角尖了，不同对象的风险管理，侧重点当然不一样，事物都是普遍联系的，在出现质量风险的同时，必然也会伴随其它的问题发生，
对于制药企业来说，生产管理侧重于安全、成本，你不能说就是不管质量风险；GMP中的风险管理来说，他的侧重点就是“药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。”

所以，我认为石头这个命题本身就是一个伪命题。

作者: 石头968 时间: 2013-4-26 13:05

湖南卫士发表于 2013-4-26 12:13
风险也可以计划？？

哪里说风险可以计划了？

作者: 石头968 时间: 2013-4-26 13:06

仲夏秋夜云发表于 2013-4-26 12:17
石头哥是因为的帖子深有感触吗？

我越来越觉得，其它行业的风险理念，远远高于制药行业。

作者: 石头968 时间: 2013-4-26 13:07

大呆子发表于 2013-4-26 12:37
我觉得这个有点钻牛角尖了，不同对象的风险管理，侧重点当然不一样，事物都是普遍联系的，在出现质量风险的 ...

我只是在对比制药行业和其它行业的风险管理差距。
制药行业只看到产品质量了，方式、方法、目的，都是一叶障目

作者: 仲夏秋夜云 时间: 2013-4-26 13:17

石头968 发表于 2013-4-26 13:06
我越来越觉得，其它行业的风险理念，远远高于制药行业。

我个人很很乐意借鉴汽车行业的

作者: 大呆子 时间: 2013-4-26 13:31

石头968 发表于 2013-4-26 13:07
我只是在对比制药行业和其它行业的风险管理差距。
制药行业只看到产品质量了，方式、方法、目的，都是一 ...

那是因为你并未全面了解制药企业管理，那个企业没有安全管理与成本管理呢?因为我们是搞质量的，再加上gmp又是企业准入门槛，企业生存的基本法律要求，所以重视程度要高些而已。

作者: luhaojun 时间: 2013-4-26 13:31
好，学习一下

作者: lishuailong 时间: 2013-4-26 13:33
现在是仁者见仁、智者见智呀！

作者: 石头968 时间: 2013-4-26 13:43

大呆子发表于 2013-4-26 13:31
那是因为你并未全面了解制药企业管理，那个企业没有安全管理与成本管理呢?因为我们是搞质量的，再加上gmp ...

很多制药企业目前的企业管理，就是抱紧了GMP不放

把重点当全部。
但是大部分企业是把GMP当做应付的对象和目标。
也有企业只注重成本管理的

哈哈，我在药企恰恰不是做质量管理的，我是做EHS和GEP管理的。

作者: 十万个为什么 时间: 2013-4-26 13:47
突然觉得很无力。伤心的很~

作者: 石头968 时间: 2013-4-26 13:47

lishuailong 发表于 2013-4-26 13:33
现在是仁者见仁、智者见智呀！

咱这不仁不智的，啥也见不到啊

作者: 岁寒三友 时间: 2013-4-26 13:51
首先风险降低可接受的程度是目标

其次风险降低的程度，会根据法规和设施等的提供标准不断调整
当然风险管理的终极目标是通过这个工具结合别的方法，去完善和保证完整的质量体系状态，确保药品在良好体系中生产

作者: 石头968 时间: 2013-4-26 13:54

十万个为什么发表于 2013-4-26 13:47
突然觉得很无力。伤心的很~

为什么呢？

作者: 十万个为什么 时间: 2013-4-26 13:55

石头968 发表于 2013-4-26 13:54
为什么呢？

为什么这个问题，我要好生思考了才能回答你~！总感觉，观念不改变，风险管理始终就是4个字，学再多的理论都是白搭。

作者: 石头968 时间: 2013-4-26 13:56

岁寒三友发表于 2013-4-26 13:51
首先风险降低可接受的程度是目标

其次风险降低的程度，会根据法规和设施等的提供标准不断调整

你说的还是质量风险管理，与主题帖说的不是一回事儿

风险的损失包括：1、非故意、非预期、非计划的事件发生。 2、造成产品质量的损失。3、造成人身伤害、财产损失、经济价值的减少

作者: 石头968 时间: 2013-4-26 13:58

十万个为什么发表于 2013-4-26 13:55
为什么这个问题，我要好生思考了才能回答你~！总感觉，观念不改变，风险管理始终就是4个字，学再多的理论 ...

观念≈思想≈理论

作者: yuansoul 时间: 2013-4-26 14:00
如果不是转述别人的，从风险角度，我判断你大于97.33%的概率被砖砸。但是我是那个小于2.67%的小赖率

作者: yuansoul 时间: 2013-4-26 14:00

湖南卫士发表于 2013-4-26 12:13
风险也可以计划？？

风险要有年度管理计划，参看国家局培训

作者: 十万个为什么 时间: 2013-4-26 14:03

石头968 发表于 2013-4-26 13:58
观念≈思想≈理论

GMP只是入门。入门啊入门。。。。。

作者: yuansoul 时间: 2013-4-26 14:04

大呆子发表于 2013-4-26 12:37
我觉得这个有点钻牛角尖了，不同对象的风险管理，侧重点当然不一样，事物都是普遍联系的，在出现质量风险的 ...

我咋觉得，生产管理并不是药品生产规范的核心，药品生产管理规范的核心是：始终如一的生产出与注册标准一致的药品。防止污染和交叉污染，属于技术手段。也许他生产的是毒药，但是准许注册就可以。至于安全性，是在注册的时候评估的。也就是帝国主义列强，为啥总推新药，因为想降低不良反应率。我们龙族，就是要推陈出新。

作者: 野性之吻 时间: 2013-4-26 14:04
主要还是提高主动预防的意识吧

作者: yuansoul 时间: 2013-4-26 14:06

石头968 发表于 2013-4-26 13:06
我越来越觉得，其它行业的风险理念，远远高于制药行业。

你为啥不借鉴nasa呢？

作者: Rickzhen 时间: 2013-4-26 14:08

湖南卫士发表于 2013-4-26 12:13
风险也可以计划？？

GMP中的风险管理仅仅涉及“质量风险管理”。

ICH Q9谈论的也是 “Quality Risk Management”。

虽然风险管理可以应用于多个领域，但是对于制药行业而言，关注的仅仅是“质量”风险！

而风险管理的2个基本原则之一所谈论的风险管理应与风险本身的程度相适应就很好地诠释了楼主红字标明的部分了。

目前论坛关于风险的谈论越来越多，我认为还是抓住重点讨论吧。不要再把大家往小路引了。

作者: 无为 时间: 2013-4-26 14:08
不做评论

作者: 残伤 时间: 2013-4-26 14:09

石头968 发表于 2013-4-26 13:06
我越来越觉得，其它行业的风险理念，远远高于制药行业。

包括化工其实都比制药行业理念前卫

作者: zsxawsq 时间: 2013-4-26 14:12

石头968 发表于 2013-4-26 13:06
我越来越觉得，其它行业的风险理念，远远高于制药行业。

我觉得现在很多制药企业都像以前曝光的上海黑心面包厂一样。只要不死人，都没事。

作者: 大上海 时间: 2013-4-26 14:44
风险管理应该是全方面的，包括生产安全和人身安全，环保安全等等。

作者: lunmulunmu 时间: 2013-4-26 15:02
学习

作者: 石头968 时间: 2013-4-26 15:06

yuansoul 发表于 2013-4-26 14:00
如果不是转述别人的，从风险角度，我判断你大于97.33%的概率被砖砸。但是我是那个小于2.67%的小赖率

哈哈，你也可以扔几块砖，看看会不会碎

作者: 石头968 时间: 2013-4-26 15:11

yuansoul 发表于 2013-4-26 14:04
我咋觉得，生产管理并不是药品生产规范的核心，药品生产管理规范的核心是：始终如一的生产出与注册标准一 ...

我在温州会上和吴军老师说，GMP的目的是错的，不是防止污染、交叉污染、混淆和差错。
我同意你的观点：GMP管理的核心与目的，应该是按照注册的工艺规程始终如一地生产出符合质量标准的药品。
核心技术是工艺技术的改进与提高，核心管理是生产管理，生产出高质量的产品。
始终如一的生产出与注册标准一致的药品——关键词还是生产，关键结果是药品。

作者: 石头968 时间: 2013-4-26 15:13

yuansoul 发表于 2013-4-26 14:06
你为啥不借鉴nasa呢？

依据美国国家航空和宇航局（NASA）于2010年4月发布的《基于风险响应的决策方法技术手册》
值得参考

作者: 石头968 时间: 2013-4-26 15:16

Rickzhen 发表于 2013-4-26 14:08
GMP中的风险管理仅仅涉及“质量风险管理”。

ICH Q9谈论的也是 “Quality Risk Management”。

哈哈，在其位应谋其政，身为制药人，谈谈药品生产质量风险，是重点。
但是我说的是，质量风险不是企业管理的全部。
我是做工程设备管理的，一般来说我们公司的质量风险不归我管，所以没事儿瞅瞅窗外的世界

作者: 石头968 时间: 2013-4-26 15:18

zsxawsq 发表于 2013-4-26 14:12
我觉得现在很多制药企业都像以前曝光的上海黑心面包厂一样。只要不死人，都没事。

我们制药企业，没你说的这么黑吧，至少我公司还是很好地

作者: lunmulunmu 时间: 2013-4-26 15:27
学习

作者: 默子 时间: 2013-4-26 15:45
基于石头老师的这个帖子所发问，我想是源于【吐槽】万能的风险管理？ 中讨论时我提出的风险管理的目的是降低风险
原文如下：
我举打个比方，人生病，都是去医院治疗，这是公认的风险评估得出的结论，现在医院药贵，收费高，于是经过自己的风险评估，认为还是去小诊所治疗，节约钱，也能治病。
殊不知小诊所经常害死人
这是用大风险代替小风险，首先就不符合风险管理的目的：降低或消除风险。
这个做法荒谬而可笑

听过石头老师在YY中的言论及论坛中的一些观点，个人觉得是灰常值得我学习的。不过我还是要提出自己的观点，辩解一二，语言比较白话，将就看，俺们水平有限：
1、药企是个特殊业，各位专家所提的借鉴米国人也好，神马行业也罢，怎么看不起GMP的低端也行，但是，低端都做不好，借鉴高端管理？
落到实处，不管你是应付也好，讲良心做药也好，你都要拿出你的规范给人家看，检查组要看的风险管理就是你的质量风险管理，而不是说你节约了多少多少成本。
质量，是药企的生命线，这句话并不为过。前车之鉴太多。
2、风险管理，我也从未说过只是用于降低质量风险，可以看原帖，上午10点半进行的编辑，不是为了躲避疑问哈。但是，如果是以降低目前的质量控制强度（风险提高）来节约成本，是否可行？还是那句话，质量风险评估，不是拿来走下坡路的。
3、我也赞同石头老师所说的，不赞同不惜一切代价来提升药品质量。

作者: 湖南卫士 时间: 2013-4-26 16:35

Rickzhen 发表于 2013-4-26 14:08
GMP中的风险管理仅仅涉及“质量风险管理”。

ICH Q9谈论的也是 “Quality Risk Management”。

好像质量风险管理也是不能计划的，不是所有管理都能计划吧！！！！

作者: 湖南卫士 时间: 2013-4-26 16:36

yuansoul 发表于 2013-4-26 14:00
风险要有年度管理计划，参看国家局培训

不是风险计划吧，如果风险都能计划的话，要疯评干嘛？
难道是指导企业造假？？？

作者: yuansoul 时间: 2013-4-26 16:38

石头968 发表于 2013-4-26 15:13
依据美国国家航空和宇航局（NASA）于2010年4月发布的《基于风险响应的决策方法技术手册》
值得参考

y 还有就是坛友发过的，西安交通大学出版社出的，风险建模、评估和管理，翻译第二版

作者: yuansoul 时间: 2013-4-26 16:39

石头968 发表于 2013-4-26 15:18
我们制药企业，没你说的这么黑吧，至少我公司还是很好地

嗯，真的不是那么黑，真的没有这么黑。当然，像是二甘醇。。。我无语

作者: 石头968 时间: 2013-4-26 16:40

默子发表于 2013-4-26 15:45
基于石头老师的这个帖子所发问，我想是源于【吐槽】万能的风险管理？中讨论时我提出的风险管理的目的是降低 ...

其实这个帖子主要内容是我转帖的，今天偶尔刚刚看到，所以就转帖了。
借鉴一下而已

哈哈，大家几乎所有的言论都不矛盾，大家的想法都是一致的，抓住关键，做好重点，不忘其次，质量是企业生存的根本，是企业的生命，不管任何行业、任何产品，都是一样的。

作者: yuansoul 时间: 2013-4-26 16:41

默子发表于 2013-4-26 15:45
基于石头老师的这个帖子所发问，我想是源于【吐槽】万能的风险管理？中讨论时我提出的风险管理的目的是降低 ...

“风险管理的目的是降低风险”，不太同意，正向伟大的有志向的那个同志说的，风险管理是为了更好地赚钱。评价投资与效益之间的关系，至于引申出的降低风险，核心还是赚钱。

作者: 默子 时间: 2013-4-26 16:43

石头968 发表于 2013-4-26 16:40
其实这个帖子主要内容是我转帖的，今天偶尔刚刚看到，所以就转帖了。
借鉴一下而已
哈哈，大家几乎 ...

俺是新人，乐意讨论学习。。。
这点点理解都是在论坛里慢慢生长起来滴

作者: 默子 时间: 2013-4-26 16:45

yuansoul 发表于 2013-4-26 16:41
“风险管理的目的是降低风险”，不太同意，正向伟大的有志向的那个同志说的，风险管理是为了更好地赚钱。 ...

做企业，不赚钱搞么子咯?
做慈善都是为了赚钱。。（不会被灭口查水表吧？）

作者: 石头968 时间: 2013-4-26 16:47

湖南卫士发表于 2013-4-26 16:36
不是风险计划吧，如果风险都能计划的话，要疯评干嘛？
难道是指导企业造假？？？

风险管理计划，就是要你制定出你今年将如何实施风险管理，去哪里“吹毛求疵”发现风险点，发现后计划怎么办？

作者: 石头968 时间: 2013-4-26 16:48

yuansoul 发表于 2013-4-26 16:39
嗯，真的不是那么黑，真的没有这么黑。当然，像是二甘醇。。。我无语

哈哈，也不要否定一切嘛，带着墨镜看世界

至少还有我，自己的药自己放心。

作者: yuansoul 时间: 2013-4-26 16:48

湖南卫士发表于 2013-4-26 16:36
不是风险计划吧，如果风险都能计划的话，要疯评干嘛？
难道是指导企业造假？？？

母鸡也，但是，真的这么要求

作者: yuansoul 时间: 2013-4-26 16:49

默子发表于 2013-4-26 16:45
做企业，不赚钱搞么子咯?
做慈善都是为了赚钱。。（不会被灭口查水表吧？）

说实话了，说到点子上了

作者: 湖南卫士 时间: 2013-4-26 16:49

yuansoul 发表于 2013-4-26 16:48
母鸡也，但是，真的这么要求

药菊一般人吃饱饭没有事情干，闲得蛋痛指导企业造假？？？

作者: 石头968 时间: 2013-4-26 16:50

yuansoul 发表于 2013-4-26 16:41
“风险管理的目的是降低风险”，不太同意，正向伟大的有志向的那个同志说的，风险管理是为了更好地赚钱。 ...

商品的价值就是为了满足消费者的需要

作者: yuansoul 时间: 2013-4-26 16:51

湖南卫士发表于 2013-4-26 16:49
药菊一般人吃饱饭没有事情干，闲得蛋痛指导企业造假？？？

他们本意不是让企业造假，企业没必要造假，头脑风暴就搞定了，造假成本太高

作者: 石头968 时间: 2013-4-26 16:52

默子发表于 2013-4-26 16:45
做企业，不赚钱搞么子咯?
做慈善都是为了赚钱。。（不会被灭口查水表吧？）

先有企业责任，再有社会责任。

作者: 石头968 时间: 2013-4-26 16:54

yuansoul 发表于 2013-4-26 16:51
他们本意不是让企业造假，企业没必要造假，头脑风暴就搞定了，造假成本太高

头脑一风暴，万事大吉，美其名曰“我有意识了“，OK，过去吧。

作者: 默子 时间: 2013-4-26 16:55

石头968 发表于 2013-4-26 16:52
先有企业责任，再有社会责任。

这个要看企业责任和社会责任冲突与否。。。如果是冲突的，，迟早被人道毁灭{:3_41:}

作者: 十万个为什么 时间: 2013-4-26 17:01

yuansoul 发表于 2013-4-26 16:41
“风险管理的目的是降低风险”，不太同意，正向伟大的有志向的那个同志说的，风险管理是为了更好地赚钱。 ...

说的是我嘛？嘿嘿。

作者: Rickzhen 时间: 2013-4-26 17:17

湖南卫士发表于 2013-4-26 16:35
好像质量风险管理也是不能计划的，不是所有管理都能计划吧！！！！

我的回复没有涉及任何“风险管理计划”，也没有谈到任何计划。您是否回复错了楼层？

作者: yuansoul 时间: 2013-4-27 06:02

十万个为什么发表于 2013-4-26 17:01
说的是我嘛？嘿嘿。

en 引用你呢

作者: 开羽 时间: 2013-4-27 10:15
应该是在风险和收益中寻找可接受的平衡点

作者: 一路奔跑 时间: 2013-4-27 19:36
食品行业的风险越来越大。。。药品行业来说，已经不错了。。。

作者: 石头968 时间: 2013-4-27 20:41

一路奔跑发表于 2013-4-27 19:36
食品行业的风险越来越大。。。药品行业来说，已经不错了。。。

越治理越好吧

作者: 是是而非 时间: 2013-4-28 22:35
你懂的{:soso_e120:}过去因为对GMP死板的理解，导致生搬法规，画一个格子给自己不能走出去，丢弃了真正意义的质量管理。质量管理与工程设备悉悉相关，与工艺技术悉悉相关，与技术改进悉悉相关，为了更小的成本，为了更好的质量，是动的，非静的。质量包含了成本，不计成本不叫质量，吴军说的大质量{:soso_e120:}
再说谁也不是傻子，为了质量一味的不计成本。所以质量风险应包含了诸风险，要不咋叫全面的质量风险管理？
它是一个权衡。
目前唯一不注意的成本的就是环保。

作者: 风云 时间: 2013-6-3 14:37
下载参考，谢谢楼主分享

作者: 小金库 时间: 2022-7-10 12:17
非常感谢分享

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