计算机系统验证之系统描述

1.       为什么进行系统描述

原因是法规要求

EU GMP 附则11 第4条要求每一个GXP监管下的系统都要有符合现状的描述：应对系统做书面的详尽描述（包括适当的使用图表），并保证始终符合系统目前实际状态。他应描述系统的原理、目标、安全防护措施和覆盖范围，以及系统使用方法的主要特点，和系统如何与其他系统或流程相互影响。

可以使一个或几个文件中涵盖了描述，也可以是单独文件来说明。这里要根据系统的风险，复杂性和新颖性来确定，如ERP，用单独文件描述比较合适，简单的系统可以整合到其他规范文件中。

系统描述应接受变更控制和定期审查。

描述的详细包含在各个文件当中，不需要重复。

2.       介绍

应该包含以下几个方面：

部门、使用地点、区域、全球

主要功能：系统关键功能的描述，包括GXP和非GXP，尽量用图表

法规影响：包括法规要求，应考虑安全、质量、数据完整性

计算环境：基础设施、交互界面（与其他系统交互界面、和公司外交互界面）

系统组件：软硬件的真实性信息，服务器、操作系统和储存设备等，不需要组件的清单