GMP:   *星号项为严重不符合项

13485:主要不符合项（NC）： 影响质量管理体系达到预期结果能力的不合格项。

      次要不合格（MNC）：不影响质量管理体系达到预期结果能力的不合格项。

PS:个人理解：系统性失效、不可溯源、与器械密切相关的风险（例如不良事件）、主要人员或过程的风险（例如

关键元件质量协议的签订）

目的：保证医疗器械已知的关键风险得到控制、出现风险后可以溯源；

严重不符合项指的是在质量管理体系审核过程中，发现与质量管理体系要求严重不相符合的事项。

在质量管理体系审核过程中发现与质量管理体系要求不相符合的程度，根据严重程度分

严重不符合项（亦称：主要不符合/主要缺失）：是下列一个或多个情况：

─ 该体系缺项或完全不满足ISO/TS 16949：2009的要求。违背一项要求的多个不符合项可能意味着该质量管理体系的失效，因此可以被认为是严重不符合项。

─ 任何将可能导致不合格产品出货的不符合项目，其可能导致产品或售后服务件预期的使用性能失效，或严重降低的情况。

─ 审核员根据判断和经验上显示的不符合，表明其可能导致质量管理体系失效，或导致严重降低保证对产品和过程受控能力的不符合。

一般不符合项（亦称：次要不符合/次要缺失）：是对ISO/TS 16949：2009的不符合，但基于判断和经验，其不太可能导致质量管理体系失效，或导致降低保证过程和产品受控的能力。它可以是下列一个情况：

─ 组织文件化的质量管理体系某一个部分不符合ISO/TS16949：2009的要求。

─ 组织质量管理体系中发现到某项条款的一个失效或多个轻微错误 。

观察项：发现的问题未构成不符合，但有变成不符合的趋势，或凭审核员的判断和经验未使用最佳方法。为了保证顾客的利益，应在最终的审核报告中将需改进的内容记录下来。