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请教：灭菌柜验证相关问题！
热度 1
我要做验证的是：安瓿的产品灭菌柜，问题一：是否每个品种所包括的每个规格均应该在满载时进行验证，如果是，那么有的每年产量特别小的，不能满足验证三次需求的怎么做？
问题二：F0＜8的产品，满载是否只做热分布就可以，那么如果没有温度研究的资料，这个温度范围在多少度之内合理，依据从何来？
问题三：如果不使用色水，单纯的靠抽真空检漏，可否，真空度如何规定合理？检漏率100%如何验证？
恳请前辈指教！
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- 回复 江寒315
- 第一个问题：
是针对设备的确认还是产品的确认：
如果是设备，首次PQ需要进行空载满载和穿透（最大和最小），以证明设备是合格，第二再确认，PQ选择评估一些有代表性的装载进行；
如果是灭菌工艺，是要进行所有的产品规格的灭菌工艺，产量很小的，可以进行同步验证，即每次生产全方位的监控，验证的目的是收集数据，证明其是在我们的验证状态。F0＜8的产品国家似乎不让生产了吧，对灭菌的定义是下降6分对数单位，F0＞8.＞12认为是过度杀灭，只要是灭菌的，要求是一致的。
三
真空度测试不能够证明安瓿是不是泄露，色水法是安瓿检漏的灵敏度最高的方法和最简单的方法，所以，你的第三个问题是设备的检漏还是安瓿的检漏；
