鉴于当下疫情影响，公司供应商现场审计不能如期开展，虽然已经采用书面审计代替，但为确保供应商审计工作进一步深入有效的开展，结合欧盟EMA发布的COVID-19疫情大流行期间GCP远程检查指南、GMP/GDP 和 PMF 远程评估指南中的相关要求，制定本方案。

1. 定义：

远程审计：基于文件和访谈，但不实际亲临受检现场，而使用通讯设施、访问系统、信息共享、审核文件和其它技术支持下执行的对供应商现场质量符合性审计、评估过程。

注1：本方案仅限于因多种原因无法执行现场供应商审计检查，如旅行限制、健康风险， 或当地或国家药监发布的其它限制等情况实施。

注2：远程审计不能代替现场审核，受审核方不能因此免除对应的质量责任，待条件允许时应补充进行实际的现场审核。

2、远程审计开展形式

   远程审计工作分为书面审计和远程在线审计两部分。

2.1、书面审计：主要就供应商基本信息及质量关键点的管理要求进行查阅（此部分内容应在与供应商确定远程审计日程的至少前一周提供，便于提前查阅参考），具体如下：

• 要求供应商填写《供方调查问卷》；

• 提供被审计团队信息，如姓名、职位和职责等；

• 提供相关资质资料，如生产许可证、药品生产批件、ISO认证证书等；

• 提供相关文件性资料，如产品工艺流程图、组织架构图＆关键人物职责、质量方针、工厂位置图、文件清单、验证总计划、文件修订清单、偏差及变更清单；试验室设备清单；关键设备一览表；物料验收接受标准等等；

2.2、远程审计：包括文件资料审核、现场操作视频录制观看、视频面谈等方式实现，具体如下：

包括公司基本情况；供应商管理系统；物料管理系统；生产管理系统；质量管理系统；物流管理系统；仓储管理系统；设备管理系统；人力资源管理系统。

远程审计工具的选择腾讯会议、zoom会议、钉钉会议、微信视频通话等等；考虑到现场文件资料的查阅方便及供方资料的保密性，可以同步采用百度网盘或QQ远程共享桌面等方式查阅。

4.1、组建远程审计小组，建议包含IT人员，以确保通讯通畅；

4.2、制定远程审计计划，根据供应商提供的书面审计内容确定审核内容，并确认审计小组分工，审计时间等内容（受远程审计沟通受限，审计时间宜安排1-3天）；

4.3、通知供应商具体审计日期，至少前2-3天确认远程连线效果；

4.4、实施远程审计：

• 首次会议：双方参与审计人员共同参与，说明审核目的及审核方法；

• 按照小组分工开展审计工作；

• 审计期间可以分组实施，也可以一同开展；

• 审计时间应尊重供应商的作息时间。

• 为了便于远程审计的顺利进行，要求审核方提前一天考虑将要检查的文件通知供应商，以便能够及时提供所需内容的扫描或视频录制等，当检查过程中涉及新的检查主题（例如偏差，过程验证等）时，也及时将其传达给供应商，方便及时提供；

• 参与审计的人员对审计内容应进行完整的记录；

• 末次会议：确认审计问题及建议整改措施。

5.1、远程审计后应于7日内出具书面远程审计报告，并要求供应商按要求提供纠正及预防措施及整改证据；

5.2、确认通知远程审计最终结果。