日志
210730-全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
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一、适用范围该产品以氧化锆为主要材料，用于制作牙科固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面，属于《医疗器械分类目录》中6863-7金属、陶瓷类义齿材料，管理类别为Ⅱ类。不适用于以粉状形式提供的全义齿用氧化锆材料产品，也不适用于义齿加工生产企业生产的定制式全瓷义齿。
二、技术审查要点
1.产品名称的要求：或以产品结构和预期用途为依据命名。例如：全瓷义齿用氧化锆瓷块。
2.产品的结构和组成：氧化锆瓷块主要成分为：氧化锆、氧化钇、氧化铝及其他氧化物。材料成分（重量百分比）一般为： 氧化锆（含氧化铪、氧化钇）（ZrO2+HfO2+Y2O3）：≥99%； 氧化钇（Y2O3）：4.5%～6.0%；氧化铪（HfO2）：≤5%； 氧化铝（Al2 O3）： ≤0.5%； 其他氧化物： ≤0.5%。
3.产品工作原理：1）瓷块做义齿材料：扫描三维数据、设计加工模型、机床制成内冠、结烧达到临床要求、瓷粉上釉 2）氧化锆瓷块的成型工艺：国内是“等静压成型”或“干压成型”，关键工艺是粉体成型和瓷坯预烧结，对产品的性能指标有直接影响。国外是“注浆成型”
4.产品作用机理：与3.工作原理相同
5.产品适用相关标准6.产品的预期用途：该产品以氧化锆为主要材料，用于制作牙科固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面。
7.产品的主要风险：审查要点见法规
8.产品的主要技术指标：尺寸和误差要求、无斑点裂纹及可见异物、密度应在标示值的±0.05g/cm3内、烧结密度应不小于6.0 g/cm3、挠曲强度应不小于800MPa、化学溶解性应小于100μg/cm2。、生物相容性（一般要求评价产品的细胞毒性、口腔粘膜刺激性、迟发型超敏反应、亚慢性（亚急性）全身毒性及遗传毒性）、铀-238的活性浓度不应大于1.0Bq.g-1、原子吸收光谱分析等方法进行试验时，氧化锆瓷块的成分应符合企业声称的产品成分
9.产品的检测要求：出厂检验项目至少应包括上述主要技术指标中的1-6项。
型式检验由有资质的检验机构进行。型式检验时，按相应的标准要求进行，所有适用条款应全部合格。
10.产品的临床要求：可以豁免提交临床试验资料，因此本产品也可豁免临床试验。但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术指标、预期用途等内容。
11.产品的不良事件历史记录：暂未发现不良事件
12.产品说明书、标签和包装标志：见法规
13.注册单元划分的原则和实例：主要成分、成型工艺、主要性能不同划分为不同注册单元
14.同一注册单元中典型产品的确定原则和实例：其结构最复杂、风险最高、能够覆盖注册单元内全部产品工艺、瓷块型号最少应可做4颗牙的连桥
三、审查关注点：重点审查原材料的组成，氧化锆的含量是否符合标准规定等，同时评价其生产工艺是否成熟可控。尤其是表面质量、密度、挠曲强度、生物相容性。因此应重点审查说明书的内容，如用氧化锆瓷块制作全瓷义齿的程序和烧结温度及注意事项等。
