准备修订相关的文件，这是本人在整理文件中的思路，请大家多提意见

1、        偏差 deviation
新GMP的附则一章并没有给出偏差的定义，在正文章节中，偏差经常与投诉、召回、自检等名词并列出现，只是为了将某项条款叙述的更具体一些。
实际上，从广义方面理解偏差的定义更为适当一些，任何偏离标准（包括公司文件、法律法规）的事件均可定义为偏差，这些偏离行为可能会影响药品的质量和用药安全。也就是说，在药品的生命周期内，所有非正常的事件都可归结为偏差。
趋势偏离（OOT）实际上也是一种偏差，即偏离规定的趋势。
预先或回顾方式进行的风险评估结果，如果是不可接受时，也是一种偏差，因为不符合可接受的风险标准。
偏差发生后，通常会在下面几个时刻被发现，
        操作者立即发现
        本人或他人的复核中发现
        在批记录的汇总审核中发现
        自检或外部审计中发现
        定期的回顾分析发现
2、        纠正措施和预防措施（CAPA）
按照广义偏差的定义来理解CAPA就很容易了，实际上就是在发现偏差并调查清楚原因后所采取的应对措施，用来纠正偏差，消除偏差的影响或降低风险，预防再次重复发生。
所有的偏差必须要启动CAPA，这是个唯一的条件。
3、        质量风险管理（QRM）
QRM的核心是评估，确定相应的可接受风险的标准（例如RPN打分标准）。
风险评估通常在三个时刻进行：
设计阶段或准备开始实行时―――前瞻式
收集一定批次的数据或生产一定周期时―――回顾式
发现偏差时―――立即


前瞻或回顾风险分析――不可接受风险（偏差）――CAPA――再次风险评估

发现偏差―――立即风险评估――纠正预防措施―――再次风险评估