1.OOS是一种特殊类型的偏差(检验数据超出质量标准)。这类偏差只是数据超出质量标准的事实，并不专指实验室偏差，也有可能是非实验室偏差导致。2楼的理解有偏颇。
2.这个问题很多人问过，就是“OOS调查出偏差原因后，是否需要转入偏差调查程序，再进行偏差编号等工作”。答案是，OOS和偏差调查的CAPA部分的管理思路是一样的，无论归于哪部分都可以。也就是说，OOS的CAPA部分，可以在OOS程序内规定，这样就不需要转入专门的偏差调查程序，不用进行偏差编号；也可以将OOS程序规定至调查出OOS原因即止，CAPA部分转入偏差调查程序，那样就需要偏差编号。两种程序的CAPA选择一种即可。