当年风靡行业的质量风险管理似乎最近淹没在数据可靠性的大海里了，似乎不再那么被大家关注，抑或是不再新鲜，又或是很多人觉得这不再是一个值得探讨的话题了，这或许不是行业该有的现象，因为，质量风险管理的是有一定哲学高度的，几年的实践方才是起步而已，那么质量风险管理到底是如何被应运到医药行业的，今天就扒拉扒拉。
质量风险管理，顾名思义是风险管理的一种在质量管理领域的应用而已，是风险管理的一种。
据说当年某国航天事业如日中天，但是失败的次数也随着开发数量增长而增加，但是短期内、以有效的资源又很难进行全面的、大量的试验，因此，就有一个老头，发明这个风险管理的理念，通过风险分析发现，百分之八十的失败来自百分之二十的要素，因此，就集中精力解决这百分之二十的问题，显著提高高成功率。无疑，在当时是一个了不起的进步，于是风险评估在航天领域得到了广泛的应用，并且被应运到了各行各业。
突然有一天，一个ICH的老头无意中发现，如果用风险管理的方法能给监管任务繁重的监管机构提供合理安排资源的方向，经过多次论证研讨之后发现，其实医药行业和当年的军工航天有类似之处，资源有限、代价昂贵、不具实际全检验的基础，因此，就有了大家熟知的ICHQ9。

就这样医药行业就有了自己领域的风险管理的标准，也被捧为业内的至高武功秘籍。我国2010版GMP也明确将质量风险管理的要求和要素列入法规。
经过多年的培训学习和实践，业内就有两种极端现象，以质量风险管理的方式投机取巧，或事事风险评估，要么伪风险管理，要么无知的风险管理，最终被其所累，也没有带来任何价值。

终其原因，无在乎三点：第一、国内很多产品、工艺、设备、方法等有先天不足，不能给有效执行质量风险评估提供科学依据，因此处处拍脑袋，是不可能每次拍对的。第二、不规范的监管和市场造就了短视企业行为。监管的知识更新滞后，却手握大棒，一个落后的行业背后必然是一套落后的监管生态，就这样，质量风险管理也沦为应付左右上下的一个手段，从未得到真正的重视。
第三、薄弱的知识体系管理，医药行业集中度差，人员水平层次不齐且流动性大，尤其是制药企业从事质量管理的人，可能有点想法和能力的，要么转行要么跳槽，最终造就了一个特殊现象，知识和经验未能在企业内部得到传承，从而也就不能给质量风险评估提供知识经验的基石，这是无论如何都搞不好质量风险管理的。