国务院于2015年5月印发的《中国制造2025》拉开了我国版本的工业化4.0建设的序幕。该文件为全面实施强国战略的纲领文件，是中国实施制造强国战略第一个十年的行动纲领。该纲领提出了九大战略任务，其中三个提及医药。

l “推进信息化与工业深度融合”

加快推动新一代信息技术与制造技术融合发展，把智能制造作为两化深度融合的主攻方向；着力发展智能装备和智能产品，推进生产过程智能化，培育新型生产方式，全面提升企业研发、生产、管理和服务的智能化水平。

l “加强质量品牌建设”

通过提升质量控制技术，完善质量管理机制，夯实质量发展基础，优化质量发展环境，努力实现制造业质量大幅提升。支持企业提高质量在线监测、在线控制和产品全生命周期质量追溯能力。

l “大力推动重点领域突破发展”

瞄准新一代信息技术、高端装备、新材料、生物医药等战略重点，引导社会各类资源集聚，推动优势和战略产业快速发展。

2020年4月26日国家药监局发布2020年第58号公告对《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生物制品附录（2020年修订）中第59条，企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据的，因信息化建设需要一定周期，应在2022年7月1日前符合相关要求。对医药行业的智能制造建设正式提上了日程。

生物医药生产质量信息化建设是《中国制造205》的三大战略任务，生物医药作为《中国制造2025》的重点突破领域内容，其生产质量信息化建设是否如期完成直接关乎国家工业4.0的整体布局发展。