原料药生产的GMP符合性 

一、 原料药生产管理的法规和标准体系

1. 原料药质量的技术标准体系（ICH Q1-Q11）  2. 原料药生产GMP概述

二、 质量风险管理体系

1. 质量风险管理（QRM）是GMP的基础   2. QRM应与GMP体系相互融合

3. 质量风险管理的程序                4. 质量风险管理的方法和工具

三、原料药合成的起始物料：

1.如何定义起始物料                   2.起始物料的来源和质量标准

3.化学合成起始物料与GMP起始物料有什么差别

4.如果起始物料也是自己来合成

四、工艺过程控制和验证

1. 工艺过程控制的风险评估     2. 研发和工艺标准的制定

3. 工艺验证的程序             4. 如何不断提升工艺的稳定性

五、溶剂和母液的回收：

1. 溶剂和母液回收的基本原则   2. 回收物料的标准和管理

3. 套用的标准和验证

六、 杂质控制策略

1. 杂质的分类                 2. 杂质的结构确认和来源调查

3. 杂质的分级和风险管理       4. 降低杂质含量的可能途径

5. 杂质的检测和杂质档案的管理