1、BE备案Q：（南京-注册-shirin）：在印度做的BE在中国申报上市需要进行国内BE备案登记吗？

A：（刘瑞红amy）：在中国申报都需要BE备案，且需要在具有资质的临床机构做。

2、批记录Q：（山东-注册-小萌新）：现在出口美国的批记录一定需要中英文吗，法规有出处不？

A：（南京-注册-shirin）：有中文的必须有英文翻译 RTR standard里有说,看下21页第2条。https://www.fda.gov/media/86660/download

3、注册变更

Q：（江苏-Han Meimei）：生物制品临床试验期间变更制剂的生产地址，必须提交补充申请吗？、

A1：（柯佳颖）：这个要的吧，评估是对产品质量有重大影响啊，肯定要递交补充申请申请变更。

A2：（）：必须要，生物制品是高风险品种。只有制法简单的普通固体口服制剂和小分子原料药，且在临床初期发生变更，才不需要报补充申请，直接在DSUR上面体现。

4、IND申报

Q：（北京-分析-闻弦歌）：报IND用实验室生产的小试批原料行不行？

A：（沪-打杂-���）：一期可以。

5、MAHQ：（vivi）：医院或者大学可以做药品的上市许可持有人么？医院是医疗机构，也会有相关研究，大学算是研究机构了，从身份上来说，是不是其实可以都可以做呢？

A：（李）：可以，都可以。持有人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等，要求建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期进行管理，开展上市后研究，承担上市药品的安全有效和质量责任。

6、临床申报

Q：（山东国内注册L）：国内申报临床，一期，二期，三期，是每做一个阶段的临床前要申请该阶段的，还是直接在一期前申请一次就可以？

A1：（北京海金格-药品注册-范立爽）：IND只有一次。

7、申报策略

Q：（北京-注册-四叶草）：关于适应症不同，新规格不能增规，按仿制新报的情况。这种制剂分析工作量两个规格能否部分共用呢？申报路径不同，5mg走一致性评价，1mg走仿制药新报，想减少一些工作，是否可行？1mg有参比

A1：（深圳-注册-tjw）：已上市药品增加境外已批准境内未批准的适应症按照药物临床试验和上市许可申请通道进行申报。

A2: （注册圈）制剂分析工作量两个规格可以部分共用，5mg走一致性评价按一致性评价申报资料要求整理，按一致性评价走补充申请，1mg走仿制药新报按M4格式整理，按仿制药走注册申请即可。

8、稳定性承诺

Q：（北京-注册-四叶草）：上市后稳定性承诺是按照80号文写吗？承诺对上市后生产的前三批样品进行长期留样稳定性考察，并对每年生产的至少一批产品进行长期留样稳定性考察？

A：（四川-研发-笨笨熊）：最简单就这样写，有的单位会比较负责，会把GMP的具体稳定性方案放上来，包括检验项目和检验方法，最后要加，如出现异常怎么处理。

9、FDA辅料申报

Q：（台州-注册-Midaren）：知道FDA对新药用辅料申报的法规或者是指南要求？

A：（上海-注册-海叶）：FDA新辅料有一个指导原则Nonclinical Studies for the Safety Evaluation of Pharmaceutical Excipients。

10、使馆认证

Q：（广州-注册-fengkai）：CPP或GMP证书符合WHO格式，都可以不去大使馆认证？WHO格式的cpp不找第三方公证也可以吗？

A：（上海～化药注册～张杰）：是的，可以的。

11、标准检测

Q：（毛毛）：原料药的放行标准和注册标准中其中的一两项，能委托其他公司检测吗？

A1：（柯佳颖）：可以，微生物限度就可以。

A2：（宁波-注册-小月）：原料药和制剂都可以。原料药登记备案状态为A和制剂上市销售后的委托检验需要在当地药监部门备案。

12、场地变更

Q：（李冰）：鉴于现实实际限制条件，很多初创公司申报临床时生产的场地和临床样品生产场地不同，这样的话行不行呢？

A：（北京-化学药品注册（CRO）~吕强）：在GMP条件下就可以，不一定要有GMP车间。

13、稳定性实验

Q:（注册er）：各位老师，关于药品稳定性试验提到需要正放、倒放的法规是哪个呢？除了注射液的，其他口服溶液、口服混悬液有规定必须做么？

A1：（哪儿）：

A2：（江苏，杜）：其实是否正反放都是根据产品和包装情况进行评估后确定的，需要自己评估。可结合cde以往审评情况。

14、进口通关单

Q：（广东注册Chloe）：原料药样品进口通关单，有没有哪个法规说明“凭借检验通知书和受理通知书可办理进口药品通关单”的？现在药监局管我要法规依据。

A1：（广州-注册-fk）：第9号——办理药品进口备案手续有关事宜公告，你写个说明，注册检验通知书 就是进口药品标准复核通知单。

A2：（广州-注册-fk）：我也是这两天办理的，顺利通过了

15、俄罗斯注册

Q：（山东-注册-z）：俄罗斯申请注册上市的或者俄罗斯药监局网站可以提供嘛？

A：（北京-刘蔚佟(Chris)- eCTD）：https://rseds.eaeunion.org/ru/#/。俄罗斯都是俄文，英文资料非常少的。

16、临床样品

Q：（云）：临床III期的样品，可以多个批次吗？还是说必须要一批？

A：（梦梦）：可以不是一批，因为有的时候一批不够做临床，有的时候临床时间跨度长，样品过期了，会换新批号的药。

17、API合成步骤

Q：（Criston）：有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成，再包含一步重结晶即可制成API成品。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。国家局关于API合成步骤长短是否有规定（限共价键形成过程）？

A：（たとか蔓蔓妈）：也是至少三步，慎重采用一步反应。

18、放行检测

Q：（）：请教各位，制剂厂购入合作关联审评的原料药做放行检测（非药典品种，未申报，已做完分析方法验证），需要做方法验证，或者直接做方法确认吗，还是说得和原料药厂家做方法转移？

A：（常州-注册部）：转移，做数据对比。或者制剂厂家自己做一遍方法验证。

19、临床样品

Q：（北京+药物研发+谷）：临床1、2期样品必须在GMP条件下制备吗？

A：（珠海注册—开心果）：是，还要在模块一写声明。

20、沟通交流会资料

Q:(西林)：申请沟通交流会议，需要上传一些会议资料文件，这个提交有对文件有要求吗？

A:(BEN):会议目的字数限制要求300字符,附件要求小于20M。

21、标准范围

Q：（北京-注册-月）：有一个品种的原料药只有日本药典有，日本药典上是“熔点约262℃”，请问有什么指导原则上规定“约”的范围是多少吗？多大范围算合格？ 我们的产品实际测得是252℃，可以算合格吗？

A：（上海-注册-饼）： 首先确定和药典品种是不是相同晶型；其次熔点检测方法是否相同，相同的话升温速度的设置有没有去考察；还有试验的操作细节到位；样品的纯度和含量有没有满足标准；虽然熔点是性状下，但不满足需要去查找原因，最好满足，否则给出充分理由。

22、用法用量和规格

Q：（侦察连最差的兵）：制剂包装盒上及说明书上关于药品的用法用量和规格之类的信息有没有专门的法规文件规定如何表述

A1：（大梦梦 ）：查相关药品类别的说明书指导原则

A2：（上海-注册-饼）：【规格】指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。表示方法一般按照中国药典要求规范书写，有两种以上规格的应当分别列出。

【用法用量】应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南

23、规格变更

Q：（上海 临床试验 Emily）：原料药当前只有1kg的包装规格，如果要增加10kg 的包装规格，有啥文件工作流程手续要做的吗？比如需要在CDE备案登记吗？

A1：（江苏苏州-注册-忘忧草）：包装规格微小变更，年报体现。

A2：（苏州-注册-冷了个冷）：可能登记平台还要改一下。

24、产地变更

Q：（江苏-Han Meimei）：生物制品临床试验期间变更制剂的生产地址，必须提交补充申请吗？

A1：（柯佳颖）：这个要的吧，评估是对产品质量有重大影响啊，肯定要递交补充申请申请变更。

A2：（清风）：必须要。生物制品是高风险品种。只有制法简单的普通固体口服制剂和小分子原料药，且在临床初期发生变更 才不需要报补充申请，直接在DSUR上面体现。

25、持有人变更

Q：（东北～生物制品注册～刘悦心）：我公司的一个品种，申报获批临床后，陆续完成了1、2期临床，进入3期，3期的临床批次在公司的gmp车间生产，但该品种与公司现有其他品种厂房不在同一城市。 现阶段计划将此品种连同其生产车间都转让给另一家企业，在此阶段进行变更是否可行？目前关键临床研究还未结束，未获得临床报告，这个期间进行补充申请变更申请人可以吗？还是在上市申请阶段直接由受让企业做为持有人申报？目前我们查到有上市后变更的法规要求，但是我们连同车间一起转让了，与法规内容不完全相同。应该参考哪个文件执行更为准确？

A：（苏州-注册-冷了个冷）：如果是该品种转给另一家企业，同时生产场地也改变，按该回答操作，三期的时候变更最麻烦，需要做大量的风险评估，产品做可比性研究，有可能需要做桥接。

Q：（东北～生物制品注册～刘悦心）：三期的场地是我们的，但是做三期样品后，临床期间，公司把这个品种和这个品种的场地都转让给另一个公司了，未来申报应该是新公司做持有人申报上市，但是这个阶段双方公司应该按何种流程和要求申报呢？

A：（苏州-注册-冷了个冷）：如果是品种和生产企业都转给另一家企业，但生产场地不变，就是持有人变更，生产场地不变了。这个小事，正常变更就好了

。26、场地变更

Q：（中美华东注册指间沙）：2.2类改良型新药的，比如报临床前生产三批是一个场地，后面拿到临床批件后生产临床试验批样品是另一个场地，这样可以吗?

A1：（崔新华）：应该可以，临床实验样品在GMP规范车间生产。可以，做好3批工艺验证，

A2：（苏州-注册-冷了个冷）：IND没有太大问题，做好风险评估，从场地设备人员工艺等评估，评估为小风险即可。

27、申报资料

Q：（广东-化药-小榭）：如果只做了一个临床（豁免了II期）大家会写5.3.5.3么？如果在iv期研究中纳入了拟申报适应症的研究，需不需要和这个适应症的3期临床合并到一起写这个5.3.5.3呢？

A：（）：1、建议写文献依据结果2、需要。

28、溶出度

Q：（寒灵-研发分析-江苏）：做溶出度的时候供试品溶出浓度过高，需要稀释一步，过滤后可以用纯有机溶剂替代溶出介质进行稀释吗？药典上有没有这种先例呢？

A：（小楠）：可以两种方式进行对比，无差异可以代替。

29、公文提交Q:(Joanna):发补期间原料发生变更，变更后的稳定性研究数据以公文形式提交，公文是怎么交啊？A:(小玉):公文可以发电子版，在申请人之窗里提交即可；以公文形式提交是与老师沟通好的吗？

30、BE

Q:(郭晶涛):健康人做BE，30例和60例，入组完成时间通常差多少?

A1:(石玄德):BE完成时间，健康人跟例数没有关系。有关的，招募，采样时间，清洗期，检测和数据传输，数据管理和锁库，中心质控和中心关闭。

A2:(郭晶涛):不清洗，平行设计，假设两个BE研究,中心入组速度相似。采样一般影响不明显，最多差几天

A3:(CLEAN AIR):跟招募和检查时间有关。

31、参考文献

Q:(Jin（李远瑾）):申报资料提供参考文献的话，是译文放在前面吗？记不记得是哪个通知的要求

A:(小玉): 译文在前，原文在后。

32、原料药审批

Q:(Joanna):原料药审评结束，状态显示已发通知书，在哪里能查到通知书吗？是需要一段时间才能转A吗？目前还是I ?A:(pengzhen1205):目前是没有通知书，可以发公文索取，速度比较慢，公示平台1周左右会转A。

33、再注册

Q:(江苏注册-小旺):请教一个问题，一个产品通过了一致性，原来的批件还需要再注册吗？A:(山西-国内注册-吴):批件到期就再注册。

34、参比制剂进口

Q:(chao):请教各位老师，参比制剂一次性进口批件是否可以由MAH委托的生产企业申请?

A:(韦獨愛伱):参比制剂一次性进口没有特别规定，谁申请应该是都可以，只要有合法来源就行了，你可以理解生产企业申请然后转给MAH一样的，证明性材料齐全就行了。

35、生产许可证

Q:(多肽-Wong):原料药车间中试要先取得生产许可证么？

A1:(乐多):许可生产证要先增项，把这个原料药加到生产许可证里面

A2:（注册圈）如果是没有落地的品种，也是先申请生产许可证，可将该品种作为拟将生产品种去申请生产许可证。

36、原料药变更

Q:(HH):变更制剂所用原料药，需对变更前后的原料药进行全面的质量对比，与制剂质量相关的关键理化性质（如晶型，粒度）应保持一致。这个晶型，粒度是否适用于注射剂的原料呢？

A:(复杂注射剂-张福明):如果是普通注射剂（真溶液体系），晶型与粒度是无意义的，所以不需要。除非晶型与粒度影响了溶解速率，进而影响了相关工艺参数，如生产车间的搅拌转速及时间等。

37、GMP符合性检查

Q:(不要笑我年少轻狂):我们的原料药目前已经办理了生产许可证，但是还没有提交任何备案资料，可以申请GMP符合性检查吗？

A1:(a龚亦辉):gmp符合性检查都是和产品一起走了，产品技术审评的时候会发生现场检查的。

A2:(pengzhen):一般GMP符合性检查是在核查时合并，或审批通过转A后，向省局申请GMP符合性检查。

A3:(MY NAME):依企业申请的药品GMP符合性检查，主要是指符合《药品生产监督管理办法》第十六条、第五十二条，《药品上市后变更管理办法（试行）》第八条，《药品检查管理办法（试行）》第三十四条等规定，以及药品批准证明文件明确载明需要开展药品GMP符合性检查等相关情形的。

38、精密度限度

Q:(是淼淼啊): 要求限度是0.02% RSD这么大不能接受吧?

A1:(是淼淼啊):大于定量限。A2:(制药人):参考这个判断

39、无菌模拟验证

Q:(注册-生物制品-cindy):无菌模拟验证，是在哪一步完成的，IND是不是必须的？

A:(无锡诺宇医药):临床3期,你得要生产才能模拟验证吧,ind又不生产。

40、注射剂仿制药申报

Q:(Henry):国内注册注射剂仿制药申报，大家在注册资料里头有提交注册三批批记录和商业批空白批记录吗？

A1:(Z):我们是有交三批批记录的, 申报资料里要求的,我们都是按照3.2.R来提供资料的,虽然放在了生物药那里

A2:(pengzhen):有企业交空白批记录（可能会在审评中电子提交实际的生产记录），有企业交验证1批的批记录。

41、注册分类

Q:(河南-注册-歌歌):原研曾在中国上市，后非安全性原因撤市了，国内目前有仿制药上市，注册分类是不是必须按照3类申报？

A:(落魄书生舍命护鬼魅):看品种情况，一般可以按4类。

42、注册分类

Q:(柴子坤):原研之前已进口中国，2015后停产了，然后参比征求意见稿写的是原研未进口，这种申报是按4类还是3类?

A:(南京注册小李):按照4类,在常见问题解答中。

43、稳定性研究样品

Q:(郭晶涛):新药用于一期临床和IND申报稳定性研究的药品必须都是GMP批次吗？

A1:(辽宁 注册 吴文哲):IND申报可以是non-GMP，临床一期的样品 应当为GMP条件下生产的 也就是所谓的GMP Like 。

44、注册分类

Q:(Isaura Zhao):有个生物制品既有治疗作用，也有预防作用，这是要按照治疗类来申报还是预防类来申报呐？

A:(辽宁 注册 吴文哲):看你的临床到底是做治疗还是做预防。

45、非临床研究

Q:(芒果汁儿):非临床药效学和药代动力学的研究需要在GLP条件下进行么?

A:(花皙):不需要,如果是为了临床注册申报，安评实验是要求GLP，其它不需要。

46、GMP检查

Q:(秦慧迪):请持有人变更后转让的药品通过GMP检查后才能上市销售，是持有人和受托企业要分别进行GMP检查吗？

A:(山西-国内注册-吴):持有人和生产企业均进行GMP检查。

47、注册分类

Q:(南京+pm+小W):原研未进口，国内已有原研地产化品种并纳入参比目录。现在仿制申报是不是只关注适应症就好了？适应症与地产化品种一致就是按照4类报，不一致按3类报？还要考虑规格么？

A:(巧):3类和4类仿制均应与参比制剂具有相同适应症。3类，如有充分依据，规格和用法用量可以与参比不同。

48、纳入突破性疗法

Q:(注册-生物制品-cindy):这个纳入突破性疗法，是什么阶段申请的？上市前？

A:(武汉－药品注册－孙项):

49、复检期

Q:(Carina):对于自产原料粗品，或者其他中间体，如果想定复验期，需要怎么做？比如是不是只要规定2年复验期，到期前就进行检验，检验合格就行呢

A:(浙江注册-zrr021212):做稳定性，用稳定性数据来支撑。但是复验期到期之后的复验时间不能直接按之前的，要减半，然后还要制定复验次数,这个是你们自己内部怎么去做的问题,反正你的复验期制定要有来源出处,文件里面要说清楚。

50、注册检验

Q:(青岛～药品注册～佳佳):干细胞的中检院质量复核，是备案需要，还是报IND也需要呢？

A:(江苏～研发～水平很low):IND最好有。

51、委托检验

Q:(HH):药品生产活动中，受托方如果不具备部分成品检验项目，该项目是否可以由持有人进行检验？

A:(上海-jay):受托方不具备全检的 需要委托检验,持有人可以自己检验也可以在委托检验。

52、工作对照品

Q:(张玲):药品关于工作对照品有没有明确要求的标准?

A:():GMP下是有明确要求的，看指南就好。“药品注册核查要点与判定原则”（药学研制）板块提到过对照品要有来源证明，工作对照品要有完整标化记录。

53、产地变更

Q：(北京 注册 婷):跨省变更生产场地，还需要原生产地所在省局出具什么文件吗？

A:(注册圈):各地省局可能要求不同，建议咨询原生产地所在省局和拟变更省局。

54、注册变更

Q:（阿贤）：生产物料——灌装袋，在原液和制剂生产过程中都用到，变更灌装袋的厂家，属于哪个变更分类？

A:(注册圈):根据变更灌装袋的厂家对制剂产品的质量的影响程度进行变更分类风险评估，确定变更类别，如无法确定，与省局进行沟通交流后确定。

55、稳定性研究

Q:（苏州-注册）：生物药临床期间生产的批次药品也要做稳定性？都要做吗？还是说最后工艺锁定批次再做？

A:(注册圈):生物药临床批次药品要做稳定性，生物药临床期间生产的批次药品根据生产目的确定是否开展稳定性研究，最后工艺锁定批次需要做稳定性。

56、CEP申报

Q（博+注册+江苏）：欧洲原料药CEP申报，制剂为处方药或非处方药，申报流程是一样的吗？

A:(注册圈):申报流程一样。

57、现场审计

Q:（开心快乐）：我们的FDA发补未被审核的时候，会不会先开始现场审计？CA审核和现场审计的逻辑是怎样的？哪个指南中有所提到？

A:(注册圈):一般情况下不会，通常先CA审核后现场审计。

58、工艺变更

Q：（燕语）：我们有一个品种原本是注射用的原料药（控制了无菌），现在报工艺变更，不想按注射用的级别控制了，想去除无菌，按非无菌原料药控制，可行吗?

A:(注册圈):首先变更生产工艺，去除无菌，应该是放宽生产过程控制，该放宽过程控制导致原料药的关键质量属性发生变化，应为重大变更，需要报补充申请；变更后非无菌原料药应用范围变窄。

59、进口样品

Q:（北京-注册-s.h.i.e.l.d.）：一个关于进口样品数量和用途的问题：我们有一个产品，需要进口样品用于注册检验。进口的样品需要全部提供给检验所吗？还是说可以自己留下了一些用于研究？有没有啥相关的法规要求？

A:(注册圈):没有相关规定，在申请一次性进口批件时写明用途即可。

60、适应症变更

Q：（rorylxy）：研究者发起的研究可以用于支持已上市产品增加适应症吗？

A:(注册圈):已上市药品增加国内同品种已批准的适应症需要申请人进行补充申请并经过审评、审批后执行；已上市药品增加境内未批准的新适应症，需要按照药物临床试验和上市许可申请通道进行申报和审评审批。如果研究者发起的研究符合注册申报要求，且授权同意申请人使用其研究数据，应该可以。

61、申请人变更

Q:（北京-分析-月）：临床批件上如果减少一个申请人（目前是两个），这种情况可以吗？需要怎么操作?

A:(注册圈):没有明白提问者的意思，如果是获得的临床批件上是两个申请人，开展临床或上市申请人减少一个申请人这种情况是可以的，需要两个申请人之间签订相关协议，同意将临床批件进行转让即可。

62、临床试验

Q：（珠海药品注册~阿贤）：临床试验过程中，临床方案治疗终点等信息不变，多增加受试者例数，需要补充申请吗？要进行什么注册流程？

A:(注册圈):只单纯增加受试者例数不需要补充申请，流程：建议对于确证性临床试验，可向药审中心提出沟通交流申请，然后变更临床方案，过伦理，变更实施后在药物临床试验登记与信息公示平台更新信息，申办者还应按照相关要求在《研发期间安全性更新报告》（DSUR）中汇总报告。

63、稳定性要求

Q：（江苏 RA 创新药）：报美国preIND和IND对于稳定性的批次和时间有要求嘛？

A:(注册圈):关键批次，时间支持相应的临床研究，保证临床用药的稳定。

64、一致性评价

Q：（广州元景 Vincent）：一致性评价给药审中心提交参比制剂来源合法性证明的时候,如果的是代购的参比 一般要提供什么资料？

A:(注册圈):合同、发票、原研说明书、参比制剂实样图片和标签图片。

65、IND申报

Q：（北京-注册-四叶草）：现在新药I期临床试验申请，除了准备IND申报资料，还要同时交50号文资料吗？

A:(注册圈):按M4格式提交IND申报资料涵盖了50号文要求的资料。

66、包装变更

Q：（制药厂杂工）：一个仿制药已经申报了注册，现在利用还未批准的处方进行增加包装方式之后进行稳定性研究的资料是否可以作为上市后新增包装的变更备案依据呢？因为这个产品还是未上市产品。

A:(注册圈):理论上不可以，建议咨询当地省局。

67、原辅包标准

Q：（注册）：对于1.3.3 附件 原辅料的内控标准和分析方法，想确认几个问题：1)：比如某辅料，有药典收载，但是在药典基础上增加了微生物，所以我们只需要按照药典格式列出微生物这一项即可？2)：比如药典未收载，依据进口注册标准制订，需要全部列出来？3)：以上不仅需要列出来的质量标准中的内容，还需要对应的SOP分析方法内容？

A:(注册圈):在附件五原辅料的内控标准及分析方法项下，将内控标准与ChP2020 标准列表对比，不一致的用颜色标记出来，原料将内控标准全文按2020药典格式撰写，辅料将与药典不一致的模块按药典格式撰写即可，不用提交SOP。

68、进口检验

Q：（上海～化药注册～张杰）：如果注册标准中没有单独列出微生物限度项，上市后进口检验是不是就不会检验微生物？（之前注册检验的时候也没有检过微生物）A:(注册圈):不会检验微生物。

69、来源证明文件

Q：（湖北+注册+trency）：原料药模块一的1.3.8.5 对照药来源证明文件 是写不适用吗，做了一点参比制剂的质量比对。A:(注册圈):研究过程中用到参比制剂就需要提供参比制剂来源的证明性文件，不可以写不适用。70、注册检验Q：（Daisy）：现在仿制药前置注册检验，上市持有人和生产厂家在不同的省，现在想注册检验在生产厂家所在省所检验，我们向上市持有人所在省局递交了注册检验申请，上市持有人所在省局怎么转给生产厂家所在省局啊？是不是去抽样函？

A:(注册圈):上市持有人所在省局将申请人前置检验申请等相关信息转交给生产厂家所在省局，应该需要出具相应的抽样函，生产厂家所在省局现场抽样后，填写药品注册检验抽样记录单，申请人携带抽样记录单和抽检样品及其他注册检验用资料和物品到生产厂家所在省所，省所出具药品注册检验接收通知书给申请人。

71、检验标准

Q：（识途）：我们现在有一个品种用了蔗糖，但是供应商生产的是执行国标食品级的白砂糖，我们入厂检验执行的是药典蔗糖的标准，这样可以么？

A:(注册圈):首先需要申请人根据蔗糖在处方中的作用及用量评估国标食品级的白砂糖是否满足药用要求 ，该蔗糖是否需要在原辅包登记平台登记备案。如果上述要求满足，该辅料的内控标准可以采用药典蔗糖的标准，在申报资料3.2.P.4辅料的控制项下写明该辅料内控标准制订依据即可。

72、CMC

Q：（anne）：注射剂自制品终端灭菌，参比制剂除菌过滤工艺，这种稳定性研究、质量研究怎么进行？终端灭菌杂质水平会高

A:(注册圈):既然工艺中灭菌方式与参比制剂不同，一定是做了该方面的对比研究，考察了终端灭菌对产品关键质量属性的影响。稳定性研究除按照注射剂稳定性重点考察项目进行考察外，应结合终端灭菌对产品关键质量属性的影响情况，特别关注有关物质和无菌与参比制剂的差异，质量研究除了注射剂的常规研究之外，应重点关注自制制剂与参比制剂杂质谱及杂质水平。

73、注册变更

Q：（涵雨）：注射液说明书中注明抑菌剂的浓度，这算中等变更吗？

A:(注册圈):这类变更需要到省局备案。

74、影响因素

Q：（苏州-RA-Susan）：同比例的制剂，不同规格，影响因素是否可以只做一个大规格？

A:(注册圈):正常情况下不可以，如果一定要做，先做风险评估，确定这么做的理由。

75、审评时限

Q：（赵宁宁）：药品补充申请合并申报事项审评时限是80个工作日，审评之后需补充资料，补充资料交上去，审评时限延长三分之一。这怎么理解的，是补交了之后审评时限是二十几天，还是一百多天?谢谢

A:(注册圈):补充资料交提交上去后，审评时限在剩余的时间上加上80*1/3。

76、药品专利

Q：（北京—RA—大卫）：在CDE的专利登记平台查询到原研专利的登记状态为已撤销，那仿制药的专利声明应该为2类吗？

A:(注册圈):1类：中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药品相关专利信息（专利信息登记平台登记号、登记的专利号均填写“无”）；2类：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药品相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可（在备注中注明相应的具体情形）；3类：中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药品相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市；4.1类：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药品相关专利权应当被宣告无效，4.2类：仿制药未落入中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药品相关专利权保护范围。

77、药用辅料申报

Q：（武汉－药品注册－孙项）：关于新药用辅料的申报，主要是参考哪些指导原则？

A:(注册圈):（1）新药用辅料非临床安全性评价指导原则.docx（2）国家药品监督管理局2019年第56号公告 附件1药用辅料登记资料要求（试行）

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