项目

1、特医食品良好生产规范GB29923-2013

2、食品生产通用卫生规范GB14881-2013

3、药品生产质量管理规范

2010版

发布时间

2013.12.26

卫计委-国标形式

2013.11.01

卫计委-国标形式

2010 10.19

卫生部令-法规形式

施行时间

2015.01.01

2014.06.01

2011.03.01

基点

食品安全法

食品安全法

药品管理法

相互关系

许多内容参照

GB14881-2013

由GB14881-1994《食品企业通用卫生规范》改版

可以参考借鉴

特点

特医食品生产专用

所有食品生产通用

药品生产企业专用

宗旨

1、避免食品生产中发生污染和交叉污染，避免给食品生产带来的潜在污染风险。

2、建立质量安全控制体系，确保对产品从原料采购到产品销售的所有环节都可进行有效追溯

规范食品生产行为，防止食品生产过程中的各种污染，生产安全且适宜食用的食品。

1、最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。

2、建立完善的药品生产质量保证体系，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

适用范围

本标准适用于特殊医学用途配方食品（包括特殊医学用途婴儿配方食品）的生产企业。

本标准适用于所有食品生产企业。

本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求。

16章

14章

14章

1 范  围

1 范  围

第一章　总　则

2 术语和定义

2 术语和定义

第二章　质量管理

第一节  原则

第二节  质量保证

第三节  质量控制

第四节  质量风险管理

3 选址及厂区环境

完全应符合GB 14881的相关规定。

3 选址及厂区环境

3.1选址

3.2厂区环境

第三章　机构与人员

第一节　原则

第二节　关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人）

第三节　培训

第四节　人员卫生

4 厂房和车间：

4.1 设计和布局：应符合GB 14881的相关规定。（分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区。并且固态产品与湿态产品洁净度要求不同）

4.2 建筑内部结构与材料：应符合GB 14881的相关规定。

4.3 设施：应符合GB 14881的相关规定

4.3.4.2 清洁作业区的入口应设置二次更衣室，进入清洁作业区前设置手消毒设施。

4.3.6 照明设施

车间采光系数不应低于标准Ⅳ级。质量监控场所工作面的混合照度不宜低于540 lx，加工场所工作面不宜低于220 lx，其他场所不宜低于110 lx，对光敏感测试区域除外。

4.3.7.2 应依据原料、半成品、成品、包装材料等性质的不同分设贮存场所，必要时应设有冷藏（冻）库。同一仓库贮存性质不同物品时，应适当分离或分隔（如分类、分架、分区存放等），并有明显的标识。（但没有待验、合格、不合格、退货分区要求）

4.3.7.3 冷藏（冻）库，应装设可正确指示库内温度的温度计、温度测定器或温度自动记录仪等监测温度的设施，对温度进行适时监控，并记录。

4 厂房和车间

4.1 设计和布局

4.2建筑内部结构与材料

第四章　厂房与设施

第一节  原则

第二节　生产区

第三节　仓储区

第四节　质量控制区

第五节　辅助区

5 设备：部分应符合GB 14881的相关规定。

5.1生产设备

5.2监测设备

5.3设备的保养和维修

5 设施与设备

5.1 设施

5.1.1 供水设施：食品加工用水的水质应符合GB 5749《生活饮用水卫生标准》的规定。

5.1.2 排水设施：带水封的地漏。

5.1.3 清洁消毒设施

5.1.4废弃物存放设施

5.1.5 个人卫生设施 包括更衣、换鞋、卫生间、洗手

5.1.6 通风设施：包括通风、除尘、过滤

5.1.7 照明设施

5.1.8 仓储设施 分区

5.1.9 温控设施

5.2 设备

第五章　设　备

第一节　原则

第二节　设计和安装

第三节　维护和维修

第四节　使用和清洁

第五节　校　准

第六节　制药用水

6 卫生管理：部分应符合GB 14881的相关规定

6.1卫生管理制度

6.2厂房及设施卫生管理

6.3清洁和消毒

6.3.4 所有生产车间应制定清洁和消毒的周期表，保证所有区域均被清洁，对重要区域、设备和器具应进行特殊的清洁。设备清洁周期和有效性应经验证或合理理由确定。

6.4人员健康与卫生要求

6.5虫害控制

6.6废弃物处理

6.7有毒有害物管理

6.8污水管理

6.9工作服管理

6 卫生管理

6.1卫生管理制度

6.2厂房及设施卫生管理

6.3食品加工人员健康管理与卫生要求

6.4虫害管理

6.5废弃物管理

6.6工作服管理

第六章　物料与产品

第一节　原则

第二节　原辅料

第三节 中间产品和待包装产品

第四节  包装材料

第五节  成品

第六节 特殊管理的物料和产品

第七节 其它（包括不合格品、返工、退货等）

7 原料和包装材料的要求：部分应符合

GB 14881的相关规定

7.1一般要求

7.2原料和包装材料的采购和验收要求

7.3原料和包装材料的运输和贮存要求

7.4其他

7 食品原料、食品添加剂和食品相关产品

7.1一般要求

7.2食品原料

7.3食品添加剂

7.4食品相关产品

7.5其他

第七章　确认与验证

8 生产过程的食品安全控制：个别内容应符合GB 14881的相关规定

8.1产品污染风险控制

8.2微生物污染的控制

8.2.3.1 应对从原料和包装材料进厂到成品出厂的全过程采取必要的措施，防止微生物的污染。

8.2.4.2 应参照GB 14881-2013附录A，结合生产工艺及《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》和GB 25596《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则 》等相关产品标准的要求，对生产过程制定微生物监控计划，并实施有效监控，以细菌总数及大肠菌群作为卫生水平的指示微生物，当监控结果表明有偏离时，应对控制措施采取适当的纠正措施。

8.2.4.3 粉状特殊医学用途配方食品应采用附录B，对清洁作业区环境中沙门氏菌、阪崎肠杆菌和其他肠杆菌制定环境监控计划，并实施有效监控，当监控结果表明有偏离时，应对控制措施采取适当的纠偏措施。

8.3化学污染的控制

8.4物理污染的控制

8.5食品添加剂和食品营养强化剂

8.6包装

8.7特殊处理步骤：包括热处理、半成品储存、液态配方食品无菌操作、粉状配方食品的热处理、干燥、干混，冷却、内包装等。

8.7.8.5 不同品种的产品在同一条生产线上生产时，应有效清洁并保存清场记录，确保产品切换不对下一批产品产生影响。

8.7.9.3 生产液体产品时，与产品直接接触的生产用水应根据产品的特点，采用去离子法或离子交换法、反渗透法或其他适当的加工方法制得。

8 生产过程的食品安全控制

8.1产品污染风险控制

8.2生物污染的控制

8.3化学污染的控制

8.4物理污染的控制

8.5包装

第八章　文件管理

第一节  原则

第二节　质量标准

第三节　工艺规程

第四节　批生产记录

第六节　操作规程和记录

9 验证：

9.1 需对生产过程进行验证以确保整个工艺的重现性及产品质量可控。生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

9.2 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。

9.3 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量（包括营养成分）的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。

9.4 验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等

（还有清洁验证、灭菌验证、检验方法验证等）

第九章　生产管理

第一节　原则

第二节　防止生产过程中的污染和交叉污染

第三节　生产操作

第四节　包装操作

10 检验：个别内容应符合GB 14881的相关规定

9 检验

第十章  质量控制与质量保证

第一节　质量控制实验室管理

第二节　物料和产品放行

第三节　持续稳定性考察

第四节　变更控制

第五节　偏差处理

第六节　纠正措施和预防措施

第七节　供应商的评估和批准

第八节　产品质量回顾分析

第九节　投诉与不良反应报告

11 产品的贮存和运输：个别内容应符合

GB 14881的相关规定

10 食品的贮存和运输

第十一章委托生产与委托检验

第一节       原则

第二节       委托方

第三节       受托方

第四节       合同

12 产品追溯和召回

12.1 应建立产品追溯制度，确保对产品从原料采购到产品销售的所有环节都可进行有效追溯。

12.2 应建立产品召回制度。当发现某一批次或类别的产品含有或可能含有对消费者健康造成危害的因素时，应按照国家相关规定启动产品召回程序，及时向相关部门通告，并作好相关记录。

12.3 应对召回的食品采取无害化处理、销毁等措施，并将食品召回和处理情况向相关部门报告。

12.4 应建立客户投诉处理机制。对客户提出的书面或口头意见、投诉，企业相关管理部门应作记录并查找原因，妥善处理。

11 产品召回管理

第十二章　产品发运与召回

第一节       原则

第二节       发运

第三节       召回

13 培训：个别内容应符合GB 14881的相关规定

12 培训

第十三章　自　检

第一节       原则

第二节       自检

14 管理制度和人员：个别内容应符合GB 14881的相关规定。

（食品安全管理机构负责人应是企业法人代表或企业法人授权的负责人）

13 管理制度和人员

第十四章　附　则

（主要是术语含义）

15 记录和文件管理：部分内容应符合GB 14881的相关规定

15.1记录管理

15.2文件管理

14 记录和文件管理

14.1记录管理

14.1.3 应建立客户投诉处理机制。对提出的书面或口头意见、投诉，企业相关管理部门应作记录并查找原因，妥善处理。

14.2建立文件管理制度

14.3鼓励采用计算机系统管理文件和记录。

16 食品安全控制措施有效性的监控与评价：采用附录C 的监控与评价措施，确保粉状特殊医学用途配方食品安全控制措施的有效性。

附录A

特殊医学用途配方食品生产企业计算机系统应用指南

附录

食品加工过程的微生物监控程序指南

附录1无菌药品

附录B

粉状特殊医学用途配方食品清洁作业区沙门氏菌、阪崎肠杆菌和其他肠杆菌的环境监控指南

附录2原料药

附录3生物制品

附录4血液制品

附录5中药制剂

附录C

液态特殊医学用途配方食品商业无菌操作指南

《药品生产质量管理规范》实施指南