谈谈怎么样管理QA

谈及QA首先要看他的概念，QA即质量保证（Quality Assurance）是质量管理的精髓。中国质量管理协会的定义是：“企业为用户在产品质量方面提供的担保，保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠。” QA是一个广义的概念，它包括了所有单个或综合地影响产品质量的因素及一系列的活动。它是确保产品符合预定质量要求而做出的所有组织、有计划活动的总和。由此可见，QA对企业内部来说是全面有效的质量管理活动，对企业外部来说则是对所有的有关方面提供证据的活动。

在我国制药企业推行质量保证体系，是满足中华人民共和国药品管理法和药品生产质量管理规范的需要，是与国际GMP要求接轨的需要，是满足用户不断提高的质量要求的需要，最终是企业生存发展的需要，但长期以来抽样检验合格即认为整批产品符合标准给人们带来的影响不可低估。建立涉及物料、设备、生产、质量检测、销售等方面的质量保证体系势在必行。

QA与GMP关系是：GMP包含在QA当中，也就是说QA的范畴比GMP要更广。在药品生产企业，QA作为质量管理体系的主要建立者和维护者，本身的素质要求也是相当高的，QA需要解决的问题不是局部性的，而是全厂的、全局的、涉及整个质量管理系统的，做一个好QA其实需要GMP全方位的知识。

下面我来谈谈QA应该具备哪些最基本的能力以及怎么样管理QA。

1. 精益求精的质量意识

QA人员的质量意识关系到整个质量管理体系的水平，如果不牢固树立“质量第一”的意识，严格按规定程序进行管理和控制，就易发生质量事故，给产品质量带来风险。作为一个QA人员，更应该将“质量就是生命”的意识时刻放在工作的第一位！

质量管理中有一个提法是：QA是站在客户的角度工作的。那么，在药品生产企业中，QA就应该是站在病人的角度工作的！只有QA自身具备了崇高的质量理念，才能在工作中感染人，切实让人相信产品质量的重要性。

作为质量部经理，我要求QA人员时刻不忘质量教育，促进他们质量意识的形成。我们可以通过各种培训、参观学习以及开展质量活动对QA人员进行潜移默化的教育。

2. 良好的沟通协调能力

从工作性质上来说，QA是管理与技术并重的岗位。相对来说技术水平的提高比较容易，而管理水平的提高则任重道远。管理，归根到底是一门沟通的艺术，管理水平的高低从很大程度上取决于沟通能力的高低。

目前的药品生产企业，质量与生产之间、QA与生产车间之间的矛盾由来已久，而且往往QA是企业内的众矢之的，为什么？因为目的不同，一个是要质量，一个是要产量，而产量的利益往往是看得见摸的着的，质量的效益却是长远的，模糊的，因此在质量与产量两者之间往往会选择后者。

所以当发生矛盾时，我要求QA人员做到以下几点：<1>及时将发生的问题上报给部门主管，请示该怎么处理该问题，从而QA人员自己可以形成一定的质量管理理念，哪些可以放行，哪些不能放行，还有哪些必须请示上级；<2>原则性问题绝不放过，在生产上注重关键点的控制；<3>QA人员首先要做的是换位思考，即先考虑一下假设我是操作员工会怎样？别人应该如何来做我的工作，经过这样的换位思考后，解决问题的方法也就出现了；<4>想办法将为什么要这样做或为什么不能这样做的道理讲明；<5>要善于将工作与生活分开，做到并让人感觉到，自己是对事不对人。

3. 良好的学习能力

学习能力是能否精于技术的前提，是保证质量合格的保证。

目前的制药行业无论是技术还是法规都在不断进步。做为质量体系的主要建立者和维护者，保证我们的质量管理体系始终赶上时代的发展是一名优秀的QA人员义不容辞的责任。只有通过不断学习，才能掌握先进的技术和质量理念，为质量体系的持续改进提供必不可少的知识支持。

在工作中我要求QA人员学会怎么去学习，自己摸索出一套行之有效的管理办法及有力的数据支持，我还经常要求他们彼此间互相学习，使互相的业务水平得以精进。我们通过每周部门会议来总结工作中的不足和优点，不断改进工作，提高工作效率。作为质量人员我们不能放过每一个学习机会，要学习各方面的知识来充实自己，这样在工作中才能得心应手。

4. 熟练的操作技能和丰富的工艺知识

作为一个QA人员，最基本的职责之一就是评审过程质量、保证过程被正确执行，并通过保证过程质量来保证产品质量。试想，如果一个QA人员连现场应该怎么做都不够清楚，还怎么评价现场人员是否是按照标准正确操作的呢？！

我要求QA人员必须对每一个岗位的操作规程都要熟悉，在工作中经常翻看各个岗位操作规程，按规程进行操作。特别要求他们防止污染，因为GMP三大目标要素中，它是其中的重要环节，如果在生产中不注重这些就有可能出现质量问题甚至质量事故，这样不但浪费公司的原辅料，甚至在社会中对我司造成不好的影响。

5. 良好的自我调节能力

在药品生产企业生产与质量的矛盾是人所共知的，其中最主要的矛盾就是在QA与生产车间上。这一方面与当前制药企业的质量整体意识不高有关，另一方面也与QA的工作方式有关。但做为一个QA，其最根本的职责就是保证过程与标准的一致性，从这个角度来说，与现场人员的矛盾可以减少却不可能避免。在这种情况下，做为QA本身来说要有一个思想上的认识，不能因为情绪上的波动而影响工作质量。

在保证工作质量到位的前提下减少与现场人员的摩擦是QA工作中必须面对的问题。我认为应当从以下几方面入手。

首先，保证公平，对事不对人。这是QA工作的最根本原则。如果做不到这一点那么不可能成为一个合格的QA人员。

其次，工作中不仅要将怎么做传达给现场人员，还要在恰当的时候告诉他们：为什么要这样做。

再有，降低摩擦的最根本的方法是全面提高全体员工的质量意识。员工质量意识提高了工作也就好做了。而QA做为质量体系的主要建立者和维护者，通过各种可能的方式提高全体员工的质量意识也有不可推卸的责任。

在目前我国制药企业实施全面质量保证体系的时机和条件已完全成熟。切实推行质量保证体系，我认为有三个因素不可忽视，甚至关系到能否顺利推行的关键，1.领导的重视和支持。2.设置合理的组织机构，不合理的组织机构经常出现的问题是职责不清，无工艺研究提供技术支持。3.全员参与，只有全员参与，并负起相应的职责，质量保证的各个要素才能真正落到实处。

制药企业应以文件的形式对QA系统做出规定，并监督其有效性。QA系统的各个组成部分均应配备足够称职的人员及场所、设备和设施。针对我司QA人员相对于其他大型制药企业QA人员的素质偏低的情况，我认为我们只有形成系统的培训并加大培训力度，这样才能弥补自身的不足。$?

懂药的不懂质量，懂质量的不懂药，两者皆懂的又不会管理。所以我们对于QA人员的素质要有一定的要求：1. QA人员应具有医药或相关专业中专以上学历，并具有一年以上药品生产和质量管理经验，责任心强；2. QA人员应熟知本企业生产剂型、品种的工艺规程、质量标准、关键控制点，能明确自身所履行的职责；3. QA人员应加强自身专业技术学习，提高自身业务水平和管理素质，并定期接受药品管理法律法规培训；4. QA人员应做工作日志，每周将工作小结上交质量管理部。

现场QA是高层管理人员的“鼻子和眼睛”。在一线操作人员眼中的QA往往也是“警察”，QA的作用似乎仅限于发现和报告项目的问题。其实，典型的QA的职责包括了：过程指导、过程评审、产品审计、过程改进、过程度量。一个合格的QA在项目中会充当三种角色：

角色1-老师，具备学习和培训的能力。在GMP实施初期，QA是质量体系主要构建人之一，同时，也要采用恰当的方法将质量体系中的质量理念及具体管理标准传达给一线操作人员及各级管理人员。在GMP实施过程中，要有针对性的定期开展各种专题培训以保证质量管理水平的保持和稳步提高

角色2-医生，通过度量数据对生产过程进行诊断，帮助分析原因，解决问题。在生产过程中，QA有选择性地参加质量控制点的巡查，定时对生产过程中生产半成品和生产过程进行监督和评价。

角色3-警察，以企业流程为依据，但要告诉大家流程背后的原因；如果和生产部门针对某些特定问题意见相左，可以直接汇报高层。在生产过程中，QA也应当承担收集、统计、分析度量数据的工作，用于支持管理决策，出现具体问题是协助提出产生原因和解决方案。

药品生产全过程的质量管理工作涉及到企业的内部和外部，在全过程的质量管理中，就是要贯彻“预防为主”的原则，把质量管理的重点，从事后检验转到事前设计和制造过程中来，加强全过程中一切环节的质量管理，把产生不合格品的种种隐患消灭在质量形成的过程中，做到“防患于未然”，同时，逐步形成一个包括市场研究、研发设计和销售使用的全过程的质量管理体系。

企业在建立QA组织时，应根据自身的需要，考虑到企业文化、成熟度等级，以及可获得的资源等因素，因地制宜。“抓壮丁”式地选择QA人员，绝无利于企业的质量体系发挥作用。只有选择了合适的QA组织形式，QA人员具备相应的能力和素质，才能保证质量管理体系良好地运作，从而现产品零缺陷、工作零错误的最终目标。

质量保证系统贯穿于制药企业的整个生产体系中，起着非常重要的作用，其结构和运作过程确实非常复杂，但只要熟悉药品制造的整个过程的细节，从系统目标入手，就可以找出规律，制定出一个原则上可行的系统，将其在实践中运作，在实践中不断完善，就能建立起一套可靠、高效的质量保证系统。